【文章內容簡介】 。 質量信息的內容主要包括： ⑴ 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ⑵ 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； ⑶ 國家發(fā)布的藥品質量公告及當地有關部門發(fā)布的管理規(guī)定等； ⑷ 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況； ⑸ 在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現的有關質量信 息； ⑹ 質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 質量信息的收集方式： ⑴ 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、 專業(yè)報刊、媒體及互聯網收集； ⑵ 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談 話記錄、 查詢記錄、建議等方法收集； ⑶ 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查 訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類， 并按類別交予相關人員進行存檔和處理。文件名稱質量事故、質量投訴的管理制度編碼BJSXRQM122015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準 人***批準日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號印 數分發(fā)人員***變 更記 載修訂號變更原因 及目的批準日期執(zhí)行日期【目的】加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制訂本制度?！痉秶堪l(fā)生質量事故和質量投訴藥品的管理?！矩熑巍抠|量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。【內容】 藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或 造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事 故和一般事故兩大類。 ⑴ 重大質量事故： ① 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 ② 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 ③ 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用， 每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。 ④ 銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故 的。 ⑵ 一般質量事故： ① 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造 成嚴重后果的。 ② 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失200元以上 的。 質量事故的報告： ⑴ 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式 上報質量負責人。 ⑵ 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報順義 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告順義區(qū)食品藥品 監(jiān)督管理局。 質量事故處理： ⑴ 發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 ⑵ 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企 業(yè)負責人，必要時上報順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 ⑶ 質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”的原則。 即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有 整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故，做好善 后工作。 ⑷ 發(fā)生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。 ⑸ 發(fā)生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將 追究其行政、刑事責任，除責任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔相應責 任。 ⑹ 發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。 ⑺ 對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定 的質量責任。文件名稱藥品有效期的管理制度編碼BJSXRQM132015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準 人***批準日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號印 數分發(fā)人員***變 更記 載修訂號變更原因 及目的批準日期執(zhí)行日期【目的】為確保藥品的儲存質量，防止藥品過期失效，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制訂本制度?！痉秶窟m用于企業(yè)進貨驗收、陳列養(yǎng)護和銷售過程中的效期藥品的管理。【責任】驗收員、養(yǎng)護員及各崗位員工對本制度實施負責?！緝热荨?藥品有效期是指該藥品被批準使用期限，表示該藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠 保證質量的期限。藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。效期不足6個月的藥品為近效期藥品，效期在1個月以內的藥品為準過效期藥 品，超過有效期的藥品為過效期藥品。 準過效期藥品及過效期的藥品必須下架，并及時處理。 來貨驗收的藥品保質期應在12個月以上。有效期為一年的藥品離失效期應不短 于9個月。 對效期在6個月以內的近效期藥品，養(yǎng)護員在每月月初填寫《藥品效期預警表》； 計算機系統對庫存藥品的有效期自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效 期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 超過有效期的藥品，保管員或養(yǎng)護員及時將該藥品移至不合格品區(qū)，按《不合格 藥品、藥品銷毀的管理》的程序執(zhí)行，嚴禁將過期失效藥品發(fā)出。文件名稱不合格藥品、藥品銷毀的管理制度編碼BJSXRQM142015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準 人***批準日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號印 數分發(fā)人員***變 更記 載修訂號變更原因 及目的批準日期執(zhí)行日期【目的】 為加強不合格藥品的控制性管理，嚴防不合格藥品流入或流出，確保消費者用藥安全，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。【范圍】 適用于企業(yè)購進驗收、陳列養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現的不合格藥品的管理。【責任】 質量負責人及各崗位人員對本制度的實施負責?！緝热荨?公司質量負責人負責對不合格藥品的判斷確定，各經營環(huán)節(jié)發(fā)現的不合格藥品， 均應按規(guī)定的要求報告質量負責人。 凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質量不合格的藥品 不得銷售。 在養(yǎng)護或銷售過程中發(fā)現有疑問的，立即下架暫停銷售，報質量負責人進行確認， 確認為不合格藥品，按有關程序處理，確認為合格藥品，立即上架銷售。 藥品驗收過程中發(fā)現有疑問的，上報質量負責人進行確認，確認為不合格的藥品 拒收。 藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查檢驗判定為不合格的藥品，應 立即停止銷售并撤離貨架，通知質量負責人，藥品單獨存放并封存，另附停售標 簽，等待藥監(jiān)部門處理；并在計算機信息管理系統中進行鎖定。 不合格藥品應集中存放在不合格品區(qū)，并建立不合格藥品管理臺賬。 不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀，門店人員不得擅自銷毀，需在質量負責人 及企業(yè)負責人監(jiān)督下銷毀。 對不合格藥品定期進行匯總分析，并對質量不合格的藥品查明原因，采取糾正、 預防措施。 文件名稱環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定的管理制度編碼BJSXRQM152015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準 人***批準日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號印 數分發(fā)人員***變 更記 載修訂號變更原因 及目的批準日期執(zhí)行日期【目的】 為保證藥品經營環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況符合要求，確保藥品經營質量和服務質量符合有關規(guī)定，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度?！痉秶?藥品經營環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理?！矩熑巍?質量負責人及全體人員對本制度的實施負責?！緝热荨?直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員等崗位人員，應每年定期到藥品監(jiān)督管理局指定的縣級以上醫(yī)療機構進行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。 門店負責人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 營業(yè)場所應定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。1 柜內藥品應無鼠咬蟲害，堆碼整齊，不混放，無倒置現象。1 保持店堂（及庫房內外）清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品放在貨架（及庫房內）。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。1 工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工應保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，指甲、頭發(fā)注意修剪整齊。 文件名稱提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理編碼BJSXRQM162015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準 人***批準日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號印 數分發(fā)人員***變 更記 載修訂號變更原因 及目的批準日期執(zhí)行日期【目的】為規(guī)范藥品經營行為，為消費者提供最優(yōu)質的用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務，樹立公司良好形象，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度?！痉秶窟m用于企業(yè)的銷售服務?！矩熑巍扛鲘徫粏T工對本制度實施負責?！緝热荨?店堂內設顧客咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正 確用藥。 營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務中，應牢固樹立藥品質量、藥品不良 反應意識，實事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導 消費者。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 定期對營業(yè)人員的藥學服務工作進行考核。 企業(yè)負責人和質量管理人應定期對營業(yè)人員進行藥品知識培訓，從而提高服務水 平。 在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客 對藥品質量的投訴。銷售藥品時不親疏有別、以貌取人；且收款時唱收唱付。營業(yè)場所應設立服務公約、藥監(jiān)部門監(jiān)督電話、顧客咨詢臺、顧客意見本、缺 貨登記本等。 備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。文件名稱人員培訓及考核的管理制度編碼BJSXRQM172015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準 人***批準日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號印 數分發(fā)人員***變 更記 載修訂號變更原因 及目的批準日期執(zhí)行日期【