【正文】 起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準(zhǔn) 人***批準(zhǔn)日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號(hào)印 數(shù)分發(fā)人員***變 更記 載修訂號(hào)變更原因 及目的批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期【目的】確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制訂本制度。 檢查人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為主要檢查人員。 對(duì)未按照要求進(jìn)行整改的相關(guān)人員，予以相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰?！緝?nèi)容】有關(guān)名詞：⑴ 藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定 的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品； 本制度所稱藥品召回是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的具有安 全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提 供有關(guān)資料；⑴ 根據(jù)有關(guān)部門(mén)的要求，可從以下幾方面反映：① 已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；② 藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；③ 藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；④ 藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；⑤ 藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；⑥ 可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；⑦ 其他可能影響藥品安全的因素。文件名稱藥品退貨的管理制度編碼BJSXRQM232015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準(zhǔn) 人***批準(zhǔn)日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號(hào)印 數(shù)分發(fā)人員***變 更記 載修訂號(hào)變更原因 及目的批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期 【目的】加強(qiáng)對(duì)銷后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》及 實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制訂本制 度。 ⑶ 購(gòu)進(jìn)退出的藥品包括在庫(kù)藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗(yàn)取 時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收規(guī)定而拒收的藥品。 ③ 由于營(yíng)業(yè)人員推介不準(zhǔn)確而導(dǎo)致顧客要求退貨的，需向顧客表示道歉。 ③ 如藥品是因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題而退回的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)照檢查庫(kù)存同批號(hào)藥品，是 否存在同樣質(zhì)量問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。 ② 所購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)有破損，文字標(biāo)識(shí)模糊不 清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，由采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)?！痉秶窟m用于企本藥店計(jì)量器具及設(shè)施設(shè)備管理。儀 器應(yīng)經(jīng)常保持清潔，避免灰塵及棉毛纖維等物粘在儀器上，以免影響儀器的準(zhǔn)確 性。 儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場(chǎng)清理工作，切斷電源、熱源、氣源等，并做好防塵 措施。不是經(jīng)常使 用的儀器要定期通電檢查（梅雨季節(jié)半月通電一次，其它季節(jié)每月通電一次）并 且登記備查。經(jīng)檢定合格的儀器設(shè)備，應(yīng)有檢定證書(shū)及檢定合格標(biāo)識(shí)，應(yīng)進(jìn)行計(jì) 量檢定的儀器設(shè)備有天平、戥子、溫濕度計(jì)等?！緝?nèi)容】 本藥店應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管 的實(shí)施條件 。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、 物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。 企業(yè)按照本地藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入 庫(kù)核注，銷售核銷或者查詢。文件名稱藥學(xué)信息（情報(bào)）收集的管理制度編碼BJSXRQM262015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準(zhǔn) 人***批準(zhǔn)日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號(hào)印 數(shù)分發(fā)人員***變 更記 載修訂號(hào)變更原因 及目的批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期【目的】為保證藥學(xué)信息情報(bào)的采集、加工和有效傳播，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（實(shí)行）》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 藥店備有必要的專業(yè)書(shū)刊、各類藥學(xué)期刊雜志、藥政法規(guī)、藥品說(shuō)明書(shū)等；并嚴(yán) 格供閱制度，只限室內(nèi)閱覽。 隨時(shí)收集藥物使用情況，包括療效、不良反應(yīng)、配伍禁忌等，還要做好信息反饋?！矩?zé)任】藥師以上專職人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。文件名稱處方調(diào)劑信息管理系統(tǒng)編碼BJSXRQM282015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準(zhǔn) 人***批準(zhǔn)日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號(hào)印 數(shù)分發(fā)人員***變 更記 載修訂號(hào)變更原因 及目的批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期【目的】為規(guī)范本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理，保證售出藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（試行）》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。并至少具備以下功能：處方輸入、審核、調(diào)配環(huán)節(jié)處理和記錄功能，處方風(fēng)險(xiǎn)提示功能，處方審核人員身份及簽名記錄功能。 處方調(diào)劑人員不得擅自更改處方，對(duì)于含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的處方和不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。堅(jiān)持“用人為賢“的方針，尊重知識(shí)，尊重人才，支持采納合理化建議，激發(fā)員工的勞動(dòng)熱情和愛(ài)崗敬業(yè)精神，調(diào)動(dòng)員工創(chuàng)造性。制定企業(yè)發(fā)展計(jì)劃，審定年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，提出各個(gè)時(shí)期公司的奮斗目標(biāo)和中心工作及重大措施與方案。對(duì)認(rèn) 為存在用藥不適宜時(shí)，或發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者錯(cuò)誤的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑?！矩?zé)任】執(zhí)業(yè)藥師對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 執(zhí)業(yè)藥師及藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)參加食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的各類培訓(xùn)，不斷拓展知識(shí)面，完善和擴(kuò)充藥學(xué)服務(wù)專業(yè)知識(shí)，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)的變化，提高藥學(xué)服務(wù)能力。文件名稱藥學(xué)服務(wù)信息管理系統(tǒng) 編碼BJSXRQM272015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準(zhǔn) 人***批準(zhǔn)日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號(hào)印 數(shù)分發(fā)人員***變 更記 載修訂號(hào)變更原因 及目的批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期【目的】為了給顧客提供很好的藥學(xué)服務(wù)，保證售出藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（試行）》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 對(duì)各類期刊應(yīng)按時(shí)做出文獻(xiàn)摘要，分類編排?！矩?zé)任】藥師以上專職人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 數(shù)字證書(shū)由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。藥監(jiān)碼分為一級(jí) 藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級(jí)藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級(jí)藥監(jiān)碼（藥品外 層包裝，如此類推），分別用來(lái)標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱 獨(dú)立包裝藥品。 企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國(guó)家、地方監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。【范圍】適用于本藥店藥品電子監(jiān)管工作。⑶ 空調(diào)每月進(jìn)行一次檢查，檢查情況記錄在“設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄”中，發(fā)現(xiàn)問(wèn) 題應(yīng)提出糾正建議；并應(yīng)每月維護(hù)保養(yǎng)一次，做好記錄。保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，維修、保養(yǎng)、檢定情況要有記錄。 儀器不得隨意搬動(dòng)?！緝?nèi)容】建立儀器設(shè)備管理臺(tái)帳，用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使 用和定期檢定的記錄。 退貨票輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立《藥品退貨記錄》。 ⑴ 本藥店決定拒收的藥品，按下列程序辦理。 ⑵ 售后退回藥品應(yīng)先由驗(yàn)收員檢查藥品質(zhì)量，填寫(xiě)《銷后退回藥品驗(yàn)收記錄》。但必須符合以下退貨原則： ① 持有在本店的購(gòu)物憑證，可退貨。【責(zé)任】質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、 商品名、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、規(guī)格、單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、現(xiàn)庫(kù)存數(shù)量、批次、購(gòu)進(jìn)單位、召回?cái)?shù)量、已召回藥品批次、召回計(jì)劃發(fā)布單位、發(fā)布日期時(shí)間、要求完成時(shí)限、實(shí)際完成日期時(shí)間、經(jīng)手人（簽名）、企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）；未按有關(guān)計(jì)劃進(jìn)行召回或不配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行安全調(diào)查、拒絕藥品召回造成后果或損失的，應(yīng)給予相應(yīng)處理。⑷ 召回分級(jí)：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級(jí)：① 一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；② 二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；③ 三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的；質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)了解藥品召回信息，依據(jù)召回計(jì)劃布置本企業(yè)的藥品召回， 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，并按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召 回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；藥品召回由企業(yè)負(fù)責(zé)人牽頭，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，采購(gòu)員協(xié)助完成；公司在接到或從其他途徑了解到某藥品需要召回時(shí)，應(yīng)根據(jù)該藥品實(shí)施召回的級(jí) 別在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)完成：一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成；二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)完 成；三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)完成；藥品需要召回時(shí)應(yīng)立即實(shí)行控制管理，將庫(kù)存藥品清點(diǎn)數(shù)量后集中存放于退貨區(qū) 中，不得再繼續(xù)銷售?！痉秶?適用于公司召回藥品及其監(jiān)督管理。 檢查過(guò)程中質(zhì)量負(fù)責(zé)人將存在問(wèn)題認(rèn)真記錄，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄》?！矩?zé)任】 企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 根據(jù)法律法規(guī)要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能，以滿足各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。 各操作崗位通過(guò)輸入用戶名，密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍錄 入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。【范圍】適用于本企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的 措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 ⑵ 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度編碼BJSXRQM182015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準(zhǔn) 人***批準(zhǔn)日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號(hào)印 數(shù)分發(fā)人員***變 更記 載修訂號(hào)變更原因 及目的批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期【目的】為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書(shū) 后，方可上崗。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。 【內(nèi)容】 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定培訓(xùn)計(jì)劃。 備好顧客用藥開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，從而提高服務(wù)水 平。 營(yíng)業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹(shù)立藥品質(zhì)量、藥品不良 反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。 文件名稱提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理編碼BJSXRQM162015起 草 人***起草日期20150530審 核 人***審核日期20150530批 準(zhǔn) 人***批準(zhǔn)日期20150530生效日期20150530頒發(fā)人員***版本號(hào)印 數(shù)分發(fā)人員***變 更記 載修訂號(hào)變更原因 及目的批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期【目的】為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，樹(shù)立公司良好形象，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。1 保持店堂（及庫(kù)房?jī)?nèi)外）清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品放在貨架（及庫(kù)房?jī)?nèi)）。 門(mén)店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位?！緝?nèi)容】 直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。