【正文】 、維護(hù)保養(yǎng)、量值溯源、不合格處理、降級和報廢等進(jìn)行控制和管理，并予以記錄，以確保其準(zhǔn)確可靠。檢定、校準(zhǔn)證書在檢定、校準(zhǔn)的有效期內(nèi)。3 本公司制定并實施《產(chǎn)成品管理制度》、《計量器具管理制度》、《出廠檢驗管理制度》、《實驗室管理制度》、《藥品、器具、儀器的使用管理制度》，對質(zhì)量檢驗工作進(jìn)行控制和管理。6 質(zhì)量管理小部對生產(chǎn)過程中的半成品進(jìn)行檢驗，確保不合格品不轉(zhuǎn)入下道工序。一、計量器具管理制度目的控制和管理公司正在使用的計量器具，使計量器具使用人對被測產(chǎn)品做出正確評價。2．，有合格標(biāo)示，才能發(fā)放使用。4．。5．，如其有附件者應(yīng)歸復(fù)原位，并盡量將器具存放于適當(dāng)盒內(nèi)。6．，宜定期插電開動。3．檢驗制度： 、對于加工完成的成品 ，判定不合格則退回生產(chǎn)部返工，返工后仍需再經(jīng)成品檢驗；合格后才能入庫或出貨 、庫存成品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異即調(diào)查原因（必要時會同有關(guān)單位），采取預(yù)防再發(fā)生措施，不影響質(zhì)量安全的前提下，經(jīng)返工符合質(zhì)量要求的，可通知生產(chǎn)部返工，返工后仍需再經(jīng)成品檢驗；合格后才能入庫或出貨。 檢驗制度、產(chǎn)品出廠檢驗由庫檢依“檢驗標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)范”實施檢驗。、檢驗報告、檢驗記錄應(yīng)存檔，并由庫檢員保管。生產(chǎn)部將指定專人不定期，定期對車間進(jìn)行安全隱患大檢查并做好記錄。生產(chǎn)部應(yīng)做好安全意見的表識牌明確消防器材存放位置你是由方法，定期檢查消防器材的配置情況，以及消防器材是負(fù)過期，并每年組織有關(guān)人員進(jìn)行一次消防演練。干燥原料時須嚴(yán)格按干燥機(jī)操作規(guī)定進(jìn)行，嚴(yán)格對干燥的溫度，時間進(jìn)行監(jiān)控，并做好記錄。生產(chǎn)當(dāng)中員工嚴(yán)格按生產(chǎn)部制定的自檢制度去執(zhí)行，填寫相應(yīng)的記錄，當(dāng)班領(lǐng)班嚴(yán)格的進(jìn)行監(jiān)控并審批自檢紀(jì)錄。10當(dāng)班領(lǐng)班填寫入庫單，將名稱，數(shù)量，操作人員，日期填寫清楚。3．3每周保持清洗兩次，部門主管對記錄和清洗效果進(jìn)行檢查。 先用白布將模具每個模芯搽一邊，再用酒精清洗每個模芯，然后再用白布搽一邊模芯。 部門負(fù)責(zé)人在清洗紀(jì)錄表中簽字審核，并保持相應(yīng)的紀(jì)錄。 各班負(fù)責(zé)本班次的衛(wèi)生清潔工作。 交接班時紙簍、垃圾桶內(nèi)不得存有垃圾。凡有傷寒、痢疾、結(jié)核、肝病、化膿性傳染病、色盲患者不能從事檢驗工作，鼻炎患者不能從事化驗工作。 各班在交接班時檢查衛(wèi)生情況，并填寫《交接班記錄》。3 . 實驗設(shè)備由實驗員負(fù)責(zé)日常的管理維護(hù)和保養(yǎng)工作。 設(shè)備使用1. 凡實驗室的設(shè)備除用于試驗外，禁止用于其他用途。須校正的儀器必須進(jìn)行校正。2 非實驗室工作人員不得動用實驗室樣品。2 玻璃量器是用于計量的儀器，不可用于其他用途。 1. 常規(guī)實驗實驗員必須嚴(yán)格按照常規(guī)實驗方法操作，確保實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，作好記錄。三、藥品、器具、儀器的使用管理制度1 目的 為了保證質(zhì)量管理部藥品、器具、儀器的正確使用，防止誤用、混用、濫用，特制定此制度。 質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)庫存情況，申報購買藥品、器具、儀器的計劃，經(jīng)公司總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后由采購員購買。3 內(nèi)容 質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)對藥品、器具、儀器使用的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。4. 實驗結(jié)果數(shù)據(jù)必須有實驗員簽字，部門負(fù)責(zé)人審核，方能生效。2 非實驗室工作人員、質(zhì)檢員和特許人員，進(jìn)入實驗室必須有實驗室工作人員或質(zhì)檢員陪同。4 樣品不得混放，以免污染。6 儀器在使用完畢后必須按說明書或操作規(guī)程完成結(jié)束工作（例如：關(guān)閉開關(guān)、切斷電源、清潔等工作），并按要求存放在指定位置。3 實驗室的設(shè)備在使用前，操作者必須認(rèn)真閱讀說明書或操作規(guī)程，確定已掌握操作方法，確保儀器的操作是正確的。4 . 凡需計量的儀器必須按時間和頻率送相應(yīng)的計量單位鑒定（詳見《計量器具管理審驗程序》和《計量臺帳》）。確保設(shè)備的完整性、穩(wěn)定性和有效性。2. 職責(zé)，并監(jiān)督此程序的實施。 質(zhì)檢員不得佩戴首飾、留長指甲、涂指甲油、化妝、灑香水、頭發(fā)不得外露。 質(zhì)檢員不得將與工作無關(guān)的物品帶入工作場所。 辦公區(qū)域衛(wèi)生 保持室內(nèi)地面、墻面清潔、操作臺(柜)、 桌椅無塵跡、干凈、整潔，無蚊蠅，保持洗池內(nèi)清潔。 2 適用范圍 適用于公司質(zhì)量管理部的衛(wèi)生管理。 然后通知質(zhì)量管理部驗證模具清洗效果，質(zhì)檢員檢查后，在清洗紀(jì)錄表中簽字確認(rèn)。2 范圍：公司管胚清洗模具段3 頻率：每次開機(jī)前，每次停機(jī)前，修模時，每次修設(shè)備時，正常生產(chǎn)是每周清洗一次。三、干燥機(jī)清洗規(guī)定目的：為使干燥機(jī)清潔，使用正常責(zé)任人：管胚部主管及各領(lǐng)班內(nèi)容：3．1將干燥機(jī)電源關(guān)掉，取出過濾網(wǎng)，用風(fēng)槍吹掉過濾網(wǎng)上的雜物。保證產(chǎn)品的質(zhì)量，合格產(chǎn)品正常入庫。做好相應(yīng)的紀(jì)錄。二、瓶胚注塑生產(chǎn)過程管理制度主要工藝流程原 料螺桿加熱干燥原料檢 驗產(chǎn)品包裝成型條件模具加熱入 庫按生產(chǎn)計劃領(lǐng)用當(dāng)班的生產(chǎn)原料，當(dāng)班領(lǐng)班與儲運(yùn)部交接完成。必須樹立全第一預(yù)防為主的思想，并堅持三不放的原則。第八章 各部門管理制度第一節(jié) 生產(chǎn)部管理制度1 ……………………………………………………………………生產(chǎn)部安全管理制度2……………………………………………………………瓶胚注塑生產(chǎn)過程管理制度3………………………………………………………………………干燥機(jī)的清洗規(guī)定4…………………………………………………………………生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒制度一、生產(chǎn)部安全管理制度目的：為了加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理減少或防止生產(chǎn)安全事故，保障員工生命和財產(chǎn)安全維持正常的生產(chǎn)秩序制定如下規(guī)定。、檢驗合格后簽發(fā)COA報告，并通知發(fā)貨。三、 出廠檢驗管理制度1． 目的：為了提高本公司在產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭力。一個班次內(nèi)如果更換原料、批號或注塑模具，應(yīng)分別驗收入庫 。二、產(chǎn)成品檢驗管理制度1．目的：為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭力。 計量器具的維護(hù)保養(yǎng)：6．6．。 5．，不能使用計量器具。3．計量器具檔案和登記管理要求（質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)）：對本公司所有計量器具裝置建立“計量器具臺帳”作為檔案進(jìn)行管理，內(nèi)容包括公司編號、名稱、規(guī)格、型號、精度等級、生產(chǎn)廠家、校準(zhǔn)或鑒定周期。 2．。8 本公司選擇有合法地位及能力的檢驗機(jī)構(gòu)，進(jìn)行產(chǎn)品的委托檢驗，并定期送檢。檢驗工作具有鑒別、把關(guān)、預(yù)防和報告四大職能。本公司實施進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。計量管理員統(tǒng)一管理全公司檢驗、測量和試驗設(shè)備。 使用部門負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。各崗位必須及時認(rèn)真地填寫各項記錄。8 驗證記錄及接收或拒收處理意見由質(zhì)量管理部存檔保管。4 質(zhì)量管理部組織質(zhì)量驗證，并予以記錄。6 采購部根據(jù)批準(zhǔn)的采購文件進(jìn)行采購，質(zhì)量管理部進(jìn)行驗證。3 采購文件應(yīng)清楚說明采購物資的情況，一般可包括： （1）類別、型式、等級； （2）規(guī)范、檢驗規(guī)程等名稱、編號、版本； （3）質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號、版本等。第二節(jié) 采購文件1 概述 采購文件是進(jìn)行采購的依據(jù)，應(yīng)經(jīng)正式批準(zhǔn)，以確保其清晰、適宜。，質(zhì)量管理部按合同或協(xié)議中規(guī)定的方法進(jìn)行驗證。5 采購文件采購部負(fù)責(zé)制定主要原輔材料的采購文件，并報總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)。3 職責(zé)、生產(chǎn)部對供方進(jìn)行評價；制定采購文件并組織采購。三、采購文件應(yīng)清楚表明采購信息，其內(nèi)容可以是下列任意或組合　采購產(chǎn)品類別、型號等級等；　技術(shù)要求、過程要求、驗收準(zhǔn)則等；　價格； 　交貨期及交貨地點(diǎn)；　運(yùn)輸方式； 　供方人員資格的要求；　供方質(zhì)量管理體系的要求。第五章 采購手冊一、制定采購供應(yīng)商工作流程：市場調(diào)查——選擇供應(yīng)商——議價——確定供應(yīng)商——根據(jù)采購計劃確定物資數(shù)量——倉庫——質(zhì)檢檢驗——確定合格供應(yīng)商名單二、采購產(chǎn)品的分類：a、重要物資 b、一般物資　c、助物資三、采購過程：　選擇評價和重新評價供方的準(zhǔn)則　　a、達(dá)到采購規(guī)定要求的質(zhì)量　　b、質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行，具有足夠的質(zhì)量保證能力，并滿足交貨期要求　　c、符合國家有關(guān)法律法規(guī)要求，如具有營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等，或通過中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證等。各部門應(yīng)設(shè)置本部門的專（兼）職文件管理員，負(fù)責(zé)本部門的文件和記錄的發(fā)放、接收、傳遞、整理工作；負(fù)責(zé)及時記錄文件的來源，判斷是否需要?dú)w檔，將需要?dú)w檔的文件、記錄、資料交到文件控制中心保存。經(jīng)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)后質(zhì)量管理部質(zhì)量系統(tǒng)文控員負(fù)責(zé)將此文件頒布和發(fā)放。所有質(zhì)量系統(tǒng)文件由質(zhì)量管理部質(zhì)量系統(tǒng)文控員負(fù)責(zé)頒布，為頒布的文件嚴(yán)禁使用。6．，應(yīng)對生產(chǎn)所用的模具進(jìn)行徹底的清洗，按規(guī)定使用清洗液清洗、消毒，生產(chǎn)所用的模具按規(guī)定的地點(diǎn)存放；打掃工作場地，清理和工作無關(guān)的物品和廢品廢料，保證生產(chǎn)環(huán)境的整潔、衛(wèi)生。6．。5 工藝文件的更改：（1） 生產(chǎn)部填寫工藝文件更改通知，經(jīng)有關(guān)部門會簽，報總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)；（2） 生產(chǎn)部下發(fā)工藝文件更改通知；（3） 按工藝文件更改通知要求進(jìn)行修改；（4） 相關(guān)文件必須同時修改；（5） 修改應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。，經(jīng)有關(guān)部門會簽，報送生產(chǎn)部經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)。2 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)工藝文件的編制。養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。凡直接接觸瓶胚的工作人員必須每日更換工作服。核對銷售帳目，回收銷售產(chǎn)品的貨款。七、銷售部銷售部工作職責(zé)進(jìn)行市場開發(fā)，與相關(guān)部門協(xié)商，報公司批準(zhǔn)，開發(fā)制作模具，確定不同時期，不同客戶的產(chǎn)品價格，確定產(chǎn)品質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)，簽訂銷售方面的工作合同。組織和做好公司的成本計算工作，做到成本年有計劃，月有考核和評價。六、財務(wù)部財務(wù)部工作職責(zé)組織、協(xié)調(diào)、制定公司年財務(wù)收支計劃，并監(jiān)督計劃的執(zhí)行和評價工作。就議價采購部參與公司評審會議。五、采購部采購部工作職責(zé)采購部制定公司的采購計劃：呈報副總審核，與生產(chǎn)部、儲運(yùn)部、銷售部相互配合。愛護(hù)公司財產(chǎn)，嚴(yán)禁野蠻裝卸。為保證發(fā)貨及時率，次日首批產(chǎn)品裝車需在當(dāng)天晚上完成。按時參保、續(xù)保和車輛審查。儲運(yùn)部司運(yùn)人員崗位職責(zé)崗位名稱：駕駛員直接領(lǐng)導(dǎo)：部門經(jīng)理主要責(zé)任：按照發(fā)貨指令完成當(dāng)天的送貨任務(wù)，貨送到時要與客戶保持良好的溝通，做到及時發(fā)車,安全快捷。作到帳物相符，表卡相符，帳、物、表、卡的真實性一直性。負(fù)責(zé)庫內(nèi)物資管理，按品種、規(guī)格有續(xù)堆放，要求整潔、美觀進(jìn)出庫便利。負(fù)責(zé)各庫安全工作,做好“三防”(放火、防盜、放人為損壞)。負(fù)責(zé)檢查產(chǎn)品、包裝、五金、輔料各庫管員的工作質(zhì)量，提出鑒定意見，并定期督促檢查。1對本部門員工的勞動紀(jì)律、工作秩序、整體精神面貌、工作失誤負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)庫房的日常管理和倉儲物資的安全和保值。負(fù)責(zé)制定直接下級的崗位描述，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查所屬下級的工作情況，定期對其工作績效進(jìn)行評定。負(fù)責(zé)車輛（貨車）管理，做好出勤記錄。負(fù)責(zé)成品發(fā)運(yùn)工作。負(fù)責(zé)成品入庫。根據(jù)合理庫存量，按月擬定材料采購計劃，經(jīng)總經(jīng)理審批后轉(zhuǎn)交采購部采購。嚴(yán)格執(zhí)行安全制度，確保人身健康和財產(chǎn)的安全。 負(fù)責(zé)定期清理儀器，做好儀器報廢報損的核銷和補(bǔ)充添置的申購工作。實驗員崗位職責(zé)熟悉本職工作，敬崗敬業(yè)。負(fù)責(zé)不定期對計量器具有效狀態(tài)的檢查，對未按期檢定或有效狀態(tài)不明確的計量器具有權(quán)制止使用。負(fù)責(zé)制定計量器具“年度校正計劃”及日常維護(hù)、保養(yǎng)和保管制度，并負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。3．4．3對樣品的更新調(diào)整及報廢的登記。3．3．2對不合格的產(chǎn)品提出建議。3．2．產(chǎn)品出貨檢驗3．2．1執(zhí)行公司檢驗標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)范。庫檢員的崗位職責(zé)1．目的 對采購部采購的原料、包裝箱等按檢驗規(guī)范的要求進(jìn)行檢測、驗收，防止不合格物料進(jìn)入公司，對存貨和發(fā)貨時要按檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗，滿足客戶要求。，復(fù)檢，原因分析、判定或提出處理意見；負(fù)責(zé)制訂不合格項目更正行動計劃，報副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。,倉庫每月GMP工作和質(zhì)量管理部GMP日常性工作。負(fù)責(zé)本部門的計量器具管理和維護(hù)工作 、不合格在制品、不合格成品進(jìn)行判定,并跟蹤處置。、在制品、成品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范。有權(quán)對不合格產(chǎn)品質(zhì)量方針的行為和現(xiàn)象抵制和報告。按照技術(shù)文件和質(zhì)量體系程序要求進(jìn)行生產(chǎn)做好自檢。負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理部及時溝通處理現(xiàn)場的品質(zhì)事故，并與其部門也要及時的溝通解決其它問題。生產(chǎn)過程中按照《工序質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書》，對本班工序巡查加強(qiáng)質(zhì)量管理。編寫作業(yè)指導(dǎo)書，現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，設(shè)備的安裝和模具的調(diào)試，編寫工藝指導(dǎo)卡。已得到完善的處理。執(zhí)行生產(chǎn)部下發(fā)得生產(chǎn)計劃，并實施現(xiàn)場監(jiān)控。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場設(shè)備管理制度和維修設(shè)備計劃。定期指定專人檢查設(shè)備保養(yǎng)情況并建立生產(chǎn)部設(shè)備臺帳。生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)遵守國家法律，法規(guī)。生產(chǎn)部經(jīng)理和部門主管負(fù)責(zé)制定實施設(shè)備保養(yǎng)計劃，建立設(shè)備是由臺賬及配件清單，定期對車間的設(shè)備運(yùn)行情況衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，并保留相應(yīng)的紀(jì)錄。本公司所有的生產(chǎn)文件在發(fā)放前必須經(jīng)過生產(chǎn)部經(jīng)理的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間的監(jiān)控并制定實施監(jiān)控計劃，保持相應(yīng)的紀(jì)錄。6．加強(qiáng)部門人員的培訓(xùn)教育工作，協(xié)同其它各職能部門做好公