藥品生命周期cmc管理v2doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:53 本頁面
【文章內容簡介】 說需要對藥物的劑型、處方、規(guī)格進行適宜的變更，以達到降低毒性、提高療效的目的。需要注意的是，如果處方、工藝或所用的原輔料發(fā)生了變化應進行相關的橋接試驗。通過對CMC的詳細研究，也為申報階段準備相關的資料，以供上市審批用。216。 處方，經(jīng)過臨床前和臨床研究，特別是經(jīng)過Ⅲ期臨床的研究，基本確定了藥物的劑型，明確了藥物的規(guī)格。因此，需要對藥物的處方進行的詳細研究和篩選，經(jīng)過此階段的研究藥物的處方應基本確定。216。 工藝，需要在符合GMP要求的車間制備臨床用樣品。對于原料藥來說制備工藝經(jīng)過不斷的探索，基本成熟，工藝路線基本確定，需要進行放大實驗以供臨床用，同時需對工藝條件進行詳細的研究并進行優(yōu)化，使之符合工業(yè)化生產(chǎn)的需要。比如，要確定起始原料和所用的試劑或有機溶劑的來源、規(guī)格，對起始原料需要制訂內控標準；根據(jù)可能產(chǎn)生的副產(chǎn)物優(yōu)化反應條件降低雜質的產(chǎn)生，確定中間體的控制標準；相對固定工藝條件，確定重要的工藝參數(shù)，特別是在完成Ⅲ期臨床以后。對于制劑來說，由于藥物的處方和規(guī)格相對明確，因此，需要對制劑的工藝進行詳細的研究，確定工藝參數(shù)，對于無菌產(chǎn)品需要確定無菌工藝。在此階段藥物的制備工藝（包括原料藥和制劑）需要在生產(chǎn)廠進行工業(yè)化的放大研究。主要目的在于，第一，為以后的商業(yè)化生產(chǎn)做準備。第二，確定和找出在放大工藝過程中所產(chǎn)生的差異。第三，確定關鍵工藝過程的參數(shù)。第四，確定和驗證分析方法的可控性。216。 質量控制，鑒于藥物的處方工藝基本確定，因此，需要進行全面的質量研究工作，對于藥物中的雜質需要進行定性和定量，并根據(jù)相關的研究結果確定其限度。對有關物質檢查、含量測定等需要進行詳細的方法學研究，以考察方法的可行性。同時要根據(jù)藥物的特性、處方和工藝的情況制定藥物的質量控制標準。216。 穩(wěn)定性，在完成Ⅲ期臨床研究時應對藥物的穩(wěn)定性進行全面的研究，制定合理的穩(wěn)定性研究方案，選定適宜的包裝，進行全面的穩(wěn)定性研究，以確定藥物的貯藏條件和有效期。 因此，在全面開發(fā)階段特別是Ⅲ期臨床以后藥物的開發(fā)價值基本明確，CMC的研究工作全面展開，為藥物的上市做準備。 上市申請階段 經(jīng)過臨床前研究和臨床研究，對藥物的價值有了充分的認識，經(jīng)過利弊權衡，如果研究單位做出上市的決定，需要經(jīng)過藥品監(jiān)管當局的批準才能實施，因此需要根據(jù)相關的法規(guī)和技術要求，根據(jù)前期的研究結果準備相關的申報資料，上報審批。技術審評申報時應對以下方面予以關注：（1）BCS分類，明確目標化合物在BCS分類系統(tǒng)中屬于哪類化合物，
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