【文章內(nèi)容簡介】 部質(zhì)量管理部門集中銷毀。 ，由質(zhì)量管理部門匯總填寫“不合格醫(yī)療器械銷毀登記表”，交有資質(zhì)的單位統(tǒng)一負(fù)責(zé)銷毀。，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。，應(yīng)按《質(zhì)量查詢、投訴管理規(guī)定》規(guī)定及時向總部報告。、及時 、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄保存五年。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械不良事件報告管理規(guī)定文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告管理規(guī)定編號：QXQM17209制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：及時反映醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的不良事件，保障人民用械安全。2．適用范圍：適用于總部所屬門店醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告和控制的過程3．內(nèi)容 ：指合格醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、匯總、分析、上報。門店藥師負(fù)責(zé)收集、配合調(diào)查售出醫(yī)療器械不良事件的信息。 ，藥師有義務(wù)及時向門店負(fù)責(zé)人和總部質(zhì)管員報告醫(yī)療器械不良事件，并進(jìn)行詳細(xì)紀(jì)錄、調(diào)查，按醫(yī)療器械不良事件報告表要求填寫，及時在線呈報省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心或上報總部質(zhì)量管理人員。：總部質(zhì)量管理部門和門店應(yīng)妥善保管有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告表，咨詢、投訴、調(diào)查、處理等記錄。填寫器械不良事件報告表時，應(yīng)按表格內(nèi)容逐項、規(guī)范填寫，做到真實、完整、準(zhǔn)確、及時。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械召回和追回管理規(guī)定文件名稱：醫(yī)療器械召回和追回管理規(guī)定編號：QXQM17210制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期： 1．目的： 協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)和追回本店已銷售“問題”醫(yī)療器械，確保上市銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量。2．適用范圍：適用于總部所屬門店醫(yī)療器械的召回和追回。3．內(nèi)容。，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息報總部質(zhì)量管理部門。門店接到總部的醫(yī)療器械召回指令，立即實施。，并向總部質(zhì)量管理部門報告。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理規(guī)定文件名稱：設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理規(guī)定編號：QXQM17211制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：加強門店醫(yī)療器械質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備的日常管理，確保設(shè)施、設(shè)備的正常使用。2．適用范圍：適用于總部所屬門店設(shè)施設(shè)備的管理。3．內(nèi)容： 門店的設(shè)施設(shè)備（冰箱、溫濕度儀、空調(diào)、掃描槍、打印小票機等）與經(jīng)營規(guī)模相符，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)日常維護(hù)與保養(yǎng)。，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)。，檢定合格方可使用。并做好檢定證書的登記歸檔。、經(jīng)檢定停用的計量器具必須報總部質(zhì)量管理部門，新購計量器具經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，凡無出廠合格證、未蓋合格印章的計量器具不得購進(jìn)使用。：，不得隨意變動，確保設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)確度和完好性。 ，必須按使用說明書和操作規(guī)程進(jìn)行，做到正確使用、妥善保管。，經(jīng)總部質(zhì)量管理部門確認(rèn)后報損處理并及時更新。，記錄購買、使用、維修、保養(yǎng)等情況。說明書、保修卡等均歸檔保存。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 門店環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理規(guī)定文件名稱：門店環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理規(guī)定編號：QXQM17212制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：創(chuàng)建優(yōu)良、清潔的經(jīng)營環(huán)境和工作環(huán)境，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。2．適用范圍：適用于總部所屬門店環(huán)境衛(wèi)生和上崗人員健康狀況的管理。3．內(nèi)容 、頂光潔，地面平整。門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，避免醫(yī)療器械受室外環(huán)境影響。 ，打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生清潔。、貨架內(nèi)外清潔衛(wèi)生。按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。，著裝整齊，勤理發(fā)、勤剪指甲。，陳列規(guī)范有序，堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象，保持走道暢通。，保持店堂整潔有序的經(jīng)營環(huán)境。 每年對直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行崗前和年度健康檢查，對患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的人員，及時調(diào)離工作崗位。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 人員培訓(xùn)及考核管理規(guī)定文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定編號：QXQM17213制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：提高員工的素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)。2．適用范圍：適用于總部所屬門店質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核的管理。3．內(nèi)容，負(fù)責(zé)門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量人員的培訓(xùn)，門店負(fù)責(zé)人和門店質(zhì)管人員負(fù)責(zé)門店員工的培訓(xùn)和考核工作。 ，合理安排員工全年的培訓(xùn)工作。，以定期組織集中學(xué)習(xí)和平時自學(xué)方式為主。培訓(xùn)內(nèi)容：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等法津法規(guī)，本公司的質(zhì)量管理規(guī)定、臺賬和各類記錄的登記方法等。，考核結(jié)果與獎懲掛鉤。，經(jīng)考試合格，方可繼續(xù)上崗。，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。，應(yīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)崗和上崗前的培訓(xùn)與考核。，由總部質(zhì)量管理部門組織實施，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將結(jié)果存檔。、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量事故、投訴的管理規(guī)定文件名稱：質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定編號：QXQM17214制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石岐瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1．目的：規(guī)范門店經(jīng)營質(zhì)量管理，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少企業(yè)的損失。2．適用范圍：適用于總部所屬門店經(jīng)營過程質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理。3．內(nèi)容 質(zhì)量事故，并實事求是地做好相關(guān)記錄?？偛抠|(zhì)量管理部協(xié)助門店查清事故發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過、與事故相關(guān)的部門和人員、事故后果等，并及時將相關(guān)資料報質(zhì)量管理部門存檔。，患者使用后影響身體健康的，應(yīng)立即報告總部質(zhì)量管理部門，等原因查明后，門店立即寫出詳細(xì)的書面報告。 醫(yī)療器械拆零銷售中發(fā)生有混淆等質(zhì)量事故時，應(yīng)立即停止拆零銷售，并向門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員報告，于當(dāng)天做出處理并將處理情況報總部質(zhì)量管理部門。，造成醫(yī)療器械過期失效或因陳列不善致使醫(yī)療器械污染破損，門店應(yīng)做出相應(yīng)處理，做好詳細(xì)記錄備查，報總部質(zhì)量管理部門。，做到有案可查。及時召開事故分析會，查找原因，落實責(zé)任，同時采取防范措施，避免類似事故再次發(fā)生?！伴T店質(zhì)量管理規(guī)定考核辦法“進(jìn)行處罰，對質(zhì)量事故隱瞞不報，要追究門店負(fù)責(zé)人的責(zé)任。 質(zhì)量投訴，并實