滄水鋪藥店申報資料doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5分。20二、場地與設施150分具有相對獨立的與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所，場所應寬敞、整潔、明亮。經(jīng)營場所應與生活區(qū)分開，不得設置在居民住宅房內(nèi)。專營店經(jīng)營場所使用面積不小于40平方米，兼營醫(yī)療器械的超市、藥店應設有相對獨立的經(jīng)營區(qū)域。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場，實地測量，按通則評分.30醫(yī)療器械經(jīng)營門店，應有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的柜臺或貨架。經(jīng)營助聽器的企業(yè)的經(jīng)營場所應設置有：接待室、醫(yī)學檢查室、聽力測試室和驗配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，應配備專業(yè)聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設備。經(jīng)營家用物理治療及康復設備的企業(yè)，應在體驗和經(jīng)營場所顯著位置張貼家用物理治療及康復設備使用說明的警示宣傳標牌，公布食品藥品監(jiān)管部門、工商行政管理部門舉報電話?？船F(xiàn)場，查閱房產(chǎn)證或租賃合同，按通則評分，不得超經(jīng)營范圍。30企業(yè)根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械的實際情況，設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的倉庫。倉庫不能設在居民住宅房內(nèi)。倉庫內(nèi)應整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應具有溫濕度儀、貨架、墊板、安全照明、消防、通風等基礎設施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等措施。經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應有相適應的設施設備，并有運行記錄和狀態(tài)標示。倉庫內(nèi)應設有明顯標志：待驗區(qū)（黃色標示）、合格品區(qū)（綠色標示）、不合格品區(qū)（紅色標示），不同品種、批次分開存放，庫存貨位卡清楚，賬、物、卡相符。并建立產(chǎn)品的保管和養(yǎng)護記錄。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營門店，醫(yī)療器械產(chǎn)品應設區(qū)單獨堆放。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場。未分區(qū)域扣10分，無明顯標示扣5分，抽二個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品賬、物、卡不符的扣10分，兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。30三、制度與記錄200分企業(yè)應建立健全必要的管理制度，制度內(nèi)容完整，具有可操作性，應包括以下內(nèi)容：各級崗位質(zhì)量責任制；產(chǎn)品的購進驗收、出庫復核管理；倉庫管理；購進、銷售管理；技術培訓、維修、售后服務管理；不良事件監(jiān)測報告管理；不合格產(chǎn)品管理；質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理； 文件、資料、記錄憑證管理等。企業(yè)應定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。抽查二項制度，檢查其內(nèi)容完整性及執(zhí)行情況。按通則評分。30收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關的文件。按通則評分。20企業(yè)應建立供貨方檔案，檔案應包括加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，銷售人員身份證明和明確了授權范圍的企業(yè)法定代表人的委托授權書復印件，應有購銷憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。查檔案，抽二個品種檢查資料是否齊全，缺一項資料扣5分。20（新開辦為合理缺項）質(zhì)量驗收員應根據(jù)有關規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗收記錄，并對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批（件）驗收，并在驗收憑證上簽字，驗收記錄應完整、規(guī)范。驗收記錄至少應包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、標示標簽和包裝情況、驗收結論、驗收人員和質(zhì)量管理人簽字等。無驗收憑證不得分，抽查三個產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個無驗收記錄的扣5分。記錄內(nèi)容須真實、完整。20（新開辦應設立空白驗收憑證以備用）購進產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購進記錄，記錄應包括購進日期、購進單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等，記錄內(nèi)容真實、完整。效期產(chǎn)品原始購進記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期后兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。查閱記錄。無記錄不得分,記錄不完整扣10分，記錄未按規(guī)定保存扣10分，欄目設置不合理扣10分。30（新開辦應設立空白購銷記錄以備用）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力或與供應方簽訂售后服務技術支持協(xié)議書（證明文件）。經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的技術支持證明文件有效期要與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期一致。發(fā)現(xiàn)一個品種沒有售后服務技術支持協(xié)議（證明文件），不得分。20企業(yè)應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并及時報告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負責地處理用戶投訴并有記錄。建立客戶檔案，設立質(zhì)量跟蹤卡，切實進行質(zhì)量跟蹤。未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度扣10分；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件不報告不得分。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處
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