糾正與預(yù)防措施capa標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-11 04:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生產(chǎn)過程監(jiān)控和產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)分析等進(jìn)行調(diào)查來識(shí)別不合格和潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并予以確認(rèn)。 原因調(diào)查和分析 當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，缺陷發(fā)生部門必須進(jìn)行原因調(diào)查和分析。◆ 用戶質(zhì)量投訴或同一不良質(zhì)量因素再次出現(xiàn)時(shí)；◆ 因產(chǎn)品有不良事件或有缺陷或懷疑有缺陷而需從市場(chǎng)召回時(shí)；◆ 生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)；◆ 自檢過程中或外部檢查出現(xiàn)不合格項(xiàng)（包括法律、法規(guī)要求）時(shí)；◆ 質(zhì)量改進(jìn)會(huì)議決定更改工藝或更改設(shè)備、設(shè)施、儀器、檢驗(yàn)方法時(shí)；◆ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)；◆ 留樣觀察或持續(xù)穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良趨勢(shì)或出現(xiàn)明顯變化時(shí)；◆ 環(huán)境測(cè)試、制藥用水檢驗(yàn)或其它常規(guī)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有不良趨勢(shì)或不合格時(shí)；◆ 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)儀器、儀表或設(shè)備不符合要求（失效損壞、調(diào)整維修）且影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；◆ 同一供方或同一物料，檢驗(yàn)結(jié)果不合格時(shí)；◆ 生產(chǎn)環(huán)境出現(xiàn)污染事故時(shí)。 缺陷發(fā)生部門識(shí)別確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，組織有關(guān)人員進(jìn)行原因分析，找出產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的主要原因，并
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1