糾正與預(yù)防措施capa標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫(kù)吧資料
2025-07-21 04:47本頁(yè)面
【正文】 場(chǎng)召回時(shí)；◆ 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)；◆ 自檢過(guò)程中或外部檢查出現(xiàn)不合格項(xiàng)（包括法律、法規(guī)要求）時(shí)；◆ 質(zhì)量改進(jìn)會(huì)議決定更改工藝或更改設(shè)備、設(shè)施、儀器、檢驗(yàn)方法時(shí)；◆ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)；◆ 留樣觀察或持續(xù)穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良趨勢(shì)或出現(xiàn)明顯變化時(shí)；◆ 環(huán)境測(cè)試、制藥用水檢驗(yàn)或其它常規(guī)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有不良趨勢(shì)或不合格時(shí)；◆ 生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)儀器、儀表或設(shè)備不符合要求（失效損壞、調(diào)整維修）且影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；◆ 同一供方或同一物料，檢驗(yàn)結(jié)果不合格時(shí)；◆ 生產(chǎn)環(huán)境出現(xiàn)污染事故時(shí)。3 管理流程評(píng)估（確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）原因調(diào)查分析，確認(rèn)根本原因制定CAPA計(jì)劃執(zhí)行CAPA計(jì)劃CAPA跟蹤C(jī)APA關(guān)閉類似問題是否曾經(jīng)發(fā)生？聯(lián)系以前調(diào)查的相關(guān)信息制定措施行動(dòng)，確定責(zé)任人員、完成日期計(jì)劃批準(zhǔn)措施完成措施有效問題識(shí)別是是否否是
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