合資制藥企業(yè)，這樣做管理doc(編輯修改稿)
2024-08-11 04:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 庫(kù)要經(jīng)過(guò)QA對(duì)化驗(yàn)單和批生產(chǎn)記錄，審查核對(duì)后簽字。成品的分發(fā)是按照批號(hào)和箱號(hào)（輝瑞制藥品）發(fā)往用貨單位的，并記錄在案，一旦發(fā)生問(wèn)題便可追蹤。從以上程序可以清楚地看出合資制藥企業(yè)在物料管理程序上的系統(tǒng)性。由此可以理解美國(guó)FDA在檢查我國(guó)出口產(chǎn)品企業(yè)時(shí)，為什么得點(diǎn)審查物料帳、貨、卡的準(zhǔn)確性和物料流動(dòng)中的平衡。它不僅是GMP管理的主線(xiàn)，也是企業(yè)管理水平的全面反映。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)概括為五個(gè)特點(diǎn)，對(duì)我們?nèi)胬斫馕锪瞎芾淼闹匾院苡袇⒖純r(jià)值。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)五大特點(diǎn)：科學(xué)性：將所有生產(chǎn)活動(dòng)中的原始記錄、批生產(chǎn)記錄、庫(kù)卡及記錄圖表等集中管理，分頭實(shí)施。實(shí)用性：簡(jiǎn)明易懂、手續(xù)簡(jiǎn)便、結(jié)構(gòu)緊湊、使用方便是執(zhí)行GMP管理中的重要組成部分。反饋性：按照各有關(guān)部門(mén)需要，迅速有效地將有關(guān)文件反饋，便于及時(shí)掌握生產(chǎn)活動(dòng)情況。經(jīng)營(yíng)性：用系統(tǒng)保證、調(diào)整市場(chǎng)需求，正確運(yùn)用資金周轉(zhuǎn)，發(fā)揮更大的經(jīng)濟(jì)效益。群眾性：用文件形成一個(gè)群眾性質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，使參與人員必須按照文件規(guī)定要求給予完成。三、工藝管理。合資制藥企業(yè)質(zhì)量管理的嚴(yán)格，還表現(xiàn)在工藝管理上。以中美史克為例，新產(chǎn)品（即美方移植產(chǎn)品）由試制部按美國(guó)史克必成公司的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)式制部成功投放市場(chǎng)之前，還必須將商業(yè)性產(chǎn)品的前三個(gè)批號(hào)的五種不同條件的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果報(bào)費(fèi)城總部，經(jīng)審查批準(zhǔn)，發(fā)給黃皮書(shū)，才能投放市場(chǎng)銷(xiāo)售。原輔料供應(yīng)廠商改變，要做穩(wěn)定性試驗(yàn)，經(jīng)質(zhì)檢部、技術(shù)負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理簽字報(bào)白皮書(shū)給總部備查。主料或工藝上的重大改變要報(bào)綠皮書(shū)給費(fèi)城總部，經(jīng)批準(zhǔn)才能生效。工藝規(guī)程由試制部門(mén)制訂，質(zhì)管部、生產(chǎn)部認(rèn)可，總經(jīng)理和總部批準(zhǔn)后，任何人不能隨意，要求一切按規(guī)程做。在生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)，也下達(dá)產(chǎn)品配方及操作規(guī)程。有的公司的生產(chǎn)指令是按產(chǎn)品、按工序印制的，工藝程序就明確地印在指令上。對(duì)生產(chǎn)人員來(lái)說(shuō)，承擔(dān)的任務(wù)就是按文件規(guī)定操作并如實(shí)記錄。這就排除了人為的隨意性因素。合資制藥企業(yè)非常重視生產(chǎn)文件的管理和執(zhí)行，上海施貴寶制訂各類(lèi)藥品基本法規(guī)300多種，各種原始記錄200多種。西安楊森在物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)，建立了12大類(lèi)304份各類(lèi)管理程序，360多份文件。中美史克一批產(chǎn)品檔案有30頁(yè)——40頁(yè)，康泰克一個(gè)批號(hào)檔案上百頁(yè)。他們認(rèn)為建立恰如其分的反映工藝和人員水平的法規(guī)性文件是至關(guān)重要的。寫(xiě)入文件上的，是必須做到的。也是可以做到的，否則就不寫(xiě)入文件，不能實(shí)距與文件相背離。對(duì)文件內(nèi)容的修改是嚴(yán)肅的，不能隨意修改。如必須修改，要由部門(mén)經(jīng)理簽字認(rèn)可，報(bào)總工程師或總經(jīng)理批準(zhǔn)。有必要時(shí)要報(bào)外方總部認(rèn)可后，方可修改成文，并在下發(fā)新的文件時(shí)將原文件撤銷(xiāo)。這就體現(xiàn)了生產(chǎn)文件的準(zhǔn)確性、可操作性與嚴(yán)肅性。在生產(chǎn)過(guò)程中一方面是生產(chǎn)人員按文件規(guī)定操作，按規(guī)定時(shí)間檢測(cè)，并如實(shí)記錄。另一方面是班組長(zhǎng)的巡回檢查和QA人員的監(jiān)控。在合資制藥企業(yè)中，班組長(zhǎng)（工長(zhǎng)）是沒(méi)有生產(chǎn)崗位的，他們的職責(zé)就是巡回檢查、復(fù)核和文件交接。QA人員在現(xiàn)場(chǎng)跟班檢查、復(fù)核簽字。在車(chē)間形成生產(chǎn)、質(zhì)管的兩級(jí)檢查、監(jiān)控。上海施貴寶在生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)立了50多個(gè)巡回檢查點(diǎn)。合資制藥企業(yè)均在“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”和“質(zhì)量要控制在生產(chǎn)之前，而不是生產(chǎn)之后”的思想指導(dǎo)下，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格工藝紀(jì)律和生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)控，把事故消滅在萌芽之中四、設(shè)備。設(shè)備是實(shí)施GMP關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，因此對(duì)設(shè)備要求都比較嚴(yán)格，生產(chǎn)設(shè)備全部是根據(jù)生產(chǎn)需要、GMP要求從國(guó)外引進(jìn)，材質(zhì)基本是不銹鋼。生產(chǎn)控制區(qū)內(nèi)沒(méi)有木制品，因?yàn)槟局破啡菀椎粜?、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀。在片劑、膠囊劑的生產(chǎn)知鍵部位安置有金屬檢出儀，以防金屬異物混入壓片機(jī)，膠囊填充機(jī)均為全封閉并安裝吸塵裝置，車(chē)間沒(méi)有粉塵溢出。所有附機(jī)均在技術(shù)夾道。新設(shè)備進(jìn)廠都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。西安楊森規(guī)定要在三個(gè)方面做三批驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性、可靠性。驗(yàn)證的內(nèi)容：（1） 設(shè)備運(yùn)行特性；（2）工藝條件的考察，包括操作參數(shù)的確定，在做三批完整報(bào)告的參數(shù)。（3）清洗等程序的確定。一是從化學(xué)角度，清洗至上批物料對(duì)下批不構(gòu)成影響；二是微生物檢驗(yàn)達(dá)到合格（用清洗前后的數(shù)據(jù)對(duì)照），根據(jù)以上兩個(gè)方面數(shù)據(jù)定出清洗程序，從而確保設(shè)備無(wú)產(chǎn)品的交叉污染和在清洗有效期內(nèi)無(wú)微生物污染。清洗之后要驗(yàn)收，并記入清洗臺(tái)帳，設(shè)備上均掛有待清洗與清洗完畢牌子，工具也有注明可以使用和不能使用標(biāo)志。不同牌號(hào)的設(shè)備有不同的設(shè)備操作規(guī)程和明確的維修、清洗的規(guī)定，以保證設(shè)備的完好和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。也正是由于建立有嚴(yán)格的設(shè)備操作、維修、清洗的規(guī)定，合資制藥企業(yè)的設(shè)備雖然已使用數(shù)年，但大部分完好如新，處于良好的狀態(tài)。五、產(chǎn)品放行與清場(chǎng)。產(chǎn)品出廠需同時(shí)符合兩方面要求。一是樣品檢驗(yàn)結(jié)果必須符合規(guī)定
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