樣標準操作規(guī)程(符合取樣指導原則)(編輯修改稿)
2025-08-11 03:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 新打開包裝時易被觀察到，并在貨位卡上做已取樣標識。、樣品盛裝容器的數(shù)量，防止將工具遺忘在物料或產(chǎn)品中。，并將樣品及時分發(fā)。，標簽上至少應該包括以下信息：樣品名稱、批號、取樣日期、來源、儲存條件， 取完樣之后，被取樣的包裝應該貼上標簽，同時密封以使貯存階段內(nèi)容物產(chǎn)品質(zhì)量受損的風險降至最小。取樣記錄上應該包含取樣計劃中的所有內(nèi)容，如樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、取樣工具以及取樣人等信息應該清楚的記錄在取樣記錄中，必要的時候還應在取樣記錄上注明取樣時的溫度、濕度以樣品暴露時間等信息。 物料經(jīng)初檢合格后，倉管員填寫《化驗申請單》一式兩聯(lián)，第一聯(lián)貼于入庫驗收記錄背面?zhèn)洳?，第二?lián)交質(zhì)量部，通知化驗室取樣。 準備取樣工具，檢查取樣工具是否符合要求。 取樣地點：原輔料倉庫取樣間、運輸槽車，.取樣員攜帶密封好的取樣器具至倉庫，取樣前首先核對物料狀態(tài)標志，核對請驗單內(nèi)容與實物是否相符；核查物料有效期，查看品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家與原裝箱單、合格證是否一致，核對物料應為待檢狀態(tài)標識。核對外包裝完整性，應無破損，無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡。外包裝如有破損，受潮或不是原包裝的，另行放置作好標記，如不符合則不予取樣，并按偏差處理及時填寫《偏差處理單》。確認無差錯后通知倉庫協(xié)助取樣人，按取樣原則隨機抽取規(guī)定的樣品件數(shù)，將待驗區(qū)的需要取樣的原輔料運至取樣間。 取樣方式 固體：用潔凈的探子在每一包裝上、中 、下及周圍不同部位取樣，同一品種同一批號不同容器的樣品取樣應進行等量混合。放在潔凈的取樣袋內(nèi)（或廣口瓶），扎牢袋口，上下振搖20下得到檢驗樣品混勻、封口，做好標記（品名、規(guī)格、批號或進廠編號）。同一品種不同批號的樣品在取樣時均應分別盛裝在不同的取樣袋，不同品種、規(guī)格的物料不能同時用同一取樣工具取樣。 液體：液體樣品取樣時，打開容器后應在檢查一下產(chǎn)品是否均勻，有無結(jié)晶、沉淀或分層現(xiàn)象。有結(jié)晶析出，應采取適當安全措施，溫熱熔化，混勻后再取樣，對易分層或不均勻的液體應事先搖勻或攪勻，體積過大，無法混勻者則從上、中、下三層分別取樣，放在潔凈的玻璃瓶中，封口，作好標記。槽車取樣，用玻璃瓶從槽中吊取。裝至取樣容器中，蓋緊瓶蓋，用手腕做漩渦運動20下?lián)u勻得到檢驗樣品。 取樣量：n≤3，每件均?。?≤n≤300，抽取+1件；n＞300，抽取+1件，取樣量至少為一次全檢量的3倍。 需做微生物限度檢查的樣品應放在已滅菌的容器內(nèi)，封口，作好標記。，封好已打開的原輔料包裝，加貼封口標記、取樣證。：取樣日期、品名、規(guī)格、編號、批號、數(shù)量、來源、包裝情況說明并有取樣員簽名。 內(nèi)包裝材料包括藥用聚乙烯薄膜袋、取樣袋。 經(jīng)初檢合格后，倉管員填寫《化驗申請單》一式兩聯(lián)，第一聯(lián)貼于入庫驗收記錄背面?zhèn)洳?，第二?lián)交質(zhì)量部，通知化驗室取樣。 準備取樣工具應預先滅菌或除熱原。 取樣地點：成品倉取樣潔凈區(qū) 查看品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家與原裝箱單、合格證是否一致，核對物料應為待檢狀態(tài)。核對外包裝完整性，應無破損，無污染，密閉。外包裝如有破損或不是原包裝的，另行放置作好標記，并按偏差處理。 取樣方式：倉庫協(xié)助取樣人員將脫包的待取樣件運至緩沖間，倉庫協(xié)助取樣人員消毒后放入物流傳遞窗或緩沖間內(nèi)，取樣員和倉庫協(xié)助取樣人員取樣員應穿潔凈服通過人流道進入取樣間。取樣工具、取樣容器等由倉庫協(xié)助取樣
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