樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(符合取樣指導(dǎo)原則)(編輯修改稿)
2025-08-11 03:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 新打開包裝時(shí)易被觀察到，并在貨位卡上做已取樣標(biāo)識(shí)。、樣品盛裝容器的數(shù)量，防止將工具遺忘在物料或產(chǎn)品中。，并將樣品及時(shí)分發(fā)。，標(biāo)簽上至少應(yīng)該包括以下信息：樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、來(lái)源、儲(chǔ)存條件， 取完樣之后，被取樣的包裝應(yīng)該貼上標(biāo)簽，同時(shí)密封以使貯存階段內(nèi)容物產(chǎn)品質(zhì)量受損的風(fēng)險(xiǎn)降至最小。取樣記錄上應(yīng)該包含取樣計(jì)劃中的所有內(nèi)容，如樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣量、取樣工具以及取樣人等信息應(yīng)該清楚的記錄在取樣記錄中，必要的時(shí)候還應(yīng)在取樣記錄上注明取樣時(shí)的溫度、濕度以樣品暴露時(shí)間等信息。 物料經(jīng)初檢合格后，倉(cāng)管員填寫《化驗(yàn)申請(qǐng)單》一式兩聯(lián)，第一聯(lián)貼于入庫(kù)驗(yàn)收記錄背面?zhèn)洳椋诙?lián)交質(zhì)量部，通知化驗(yàn)室取樣。 準(zhǔn)備取樣工具，檢查取樣工具是否符合要求。 取樣地點(diǎn)：原輔料倉(cāng)庫(kù)取樣間、運(yùn)輸槽車，.取樣員攜帶密封好的取樣器具至倉(cāng)庫(kù)，取樣前首先核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志，核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物是否相符；核查物料有效期，查看品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家與原裝箱單、合格證是否一致，核對(duì)物料應(yīng)為待檢狀態(tài)標(biāo)識(shí)。核對(duì)外包裝完整性，應(yīng)無(wú)破損，無(wú)污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無(wú)啟動(dòng)痕跡。外包裝如有破損，受潮或不是原包裝的，另行放置作好標(biāo)記，如不符合則不予取樣，并按偏差處理及時(shí)填寫《偏差處理單》。確認(rèn)無(wú)差錯(cuò)后通知倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人，按取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣品件數(shù)，將待驗(yàn)區(qū)的需要取樣的原輔料運(yùn)至取樣間。 取樣方式 固體：用潔凈的探子在每一包裝上、中 、下及周圍不同部位取樣，同一品種同一批號(hào)不同容器的樣品取樣應(yīng)進(jìn)行等量混合。放在潔凈的取樣袋內(nèi)（或廣口瓶），扎牢袋口，上下振搖20下得到檢驗(yàn)樣品混勻、封口，做好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)或進(jìn)廠編號(hào)）。同一品種不同批號(hào)的樣品在取樣時(shí)均應(yīng)分別盛裝在不同的取樣袋，不同品種、規(guī)格的物料不能同時(shí)用同一取樣工具取樣。 液體：液體樣品取樣時(shí)，打開容器后應(yīng)在檢查一下產(chǎn)品是否均勻，有無(wú)結(jié)晶、沉淀或分層現(xiàn)象。有結(jié)晶析出，應(yīng)采取適當(dāng)安全措施，溫?zé)崛刍?，混勻后再取樣，?duì)易分層或不均勻的液體應(yīng)事先搖勻或攪勻，體積過(guò)大，無(wú)法混勻者則從上、中、下三層分別取樣，放在潔凈的玻璃瓶中，封口，作好標(biāo)記。槽車取樣，用玻璃瓶從槽中吊取。裝至取樣容器中，蓋緊瓶蓋，用手腕做漩渦運(yùn)動(dòng)20下?lián)u勻得到檢驗(yàn)樣品。 取樣量：n≤3，每件均??；4≤n≤300，抽取+1件；n＞300，抽取+1件，取樣量至少為一次全檢量的3倍。 需做微生物限度檢查的樣品應(yīng)放在已滅菌的容器內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。，封好已打開的原輔料包裝，加貼封口標(biāo)記、取樣證。：取樣日期、品名、規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、包裝情況說(shuō)明并有取樣員簽名。 內(nèi)包裝材料包括藥用聚乙烯薄膜袋、取樣袋。 經(jīng)初檢合格后，倉(cāng)管員填寫《化驗(yàn)申請(qǐng)單》一式兩聯(lián)，第一聯(lián)貼于入庫(kù)驗(yàn)收記錄背面?zhèn)洳?，第二?lián)交質(zhì)量部，通知化驗(yàn)室取樣。 準(zhǔn)備取樣工具應(yīng)預(yù)先滅菌或除熱原。 取樣地點(diǎn)：成品倉(cāng)取樣潔凈區(qū) 查看品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家與原裝箱單、合格證是否一致，核對(duì)物料應(yīng)為待檢狀態(tài)。核對(duì)外包裝完整性，應(yīng)無(wú)破損，無(wú)污染，密閉。外包裝如有破損或不是原包裝的，另行放置作好標(biāo)記，并按偏差處理。 取樣方式：倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員將脫包的待取樣件運(yùn)至緩沖間，倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員消毒后放入物流傳遞窗或緩沖間內(nèi)，取樣員和倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣人員取樣員應(yīng)穿潔凈服通過(guò)人流道進(jìn)入取樣間。取樣工具、取樣容器等由倉(cāng)庫(kù)協(xié)助取樣
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