smp-qc-0005-00取樣、留樣標準管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-13 10:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 臺面：用飲用水沖洗干凈 的無塵毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒劑擦拭 。 地面：用飲用水洗過的濕拖把擦拭干凈，然后用無塵毛巾蘸消毒劑擦拭 。 ； 門、窗玻璃及回風口：用飲用水洗過的無塵毛巾將門窗玻璃擦拭干凈，然后用無塵毛巾蘸消毒劑擦拭 。 天花板及墻面：用飲用水洗過的無塵毛巾擦拭干凈，然后用無塵毛巾蘸消毒劑擦拭 。 取樣間線體 滾筒表面：用飲用水洗過的無塵毛巾擦拭，然后用無塵毛巾蘸消毒劑擦拭。 取樣間的狀態(tài)標識 取樣間需有明確的狀態(tài)標識，如：正在使用、已清潔、待清潔 。 當取樣正在進行時，應(yīng)為 “正在使用狀態(tài) 。 當清潔完成后，應(yīng)為 “已清潔狀態(tài) 。 當取 樣剛完成需要進行清潔時，應(yīng)為 “待清潔 ”狀態(tài)。 取樣原則和取樣量 標 題 取樣、留樣標準管理規(guī)程 編 碼 SMPQC000500 控制章： 第 4頁共 7頁 所有物料（原料藥、輔料、包裝材料、顆粒和片芯、半成品 /中間產(chǎn)品、成品、待包裝產(chǎn)品）都須根據(jù)相應(yīng)的取樣方案進行取樣檢驗 。 取樣方案 取樣的方法 。 取樣的器具 。 樣品量（一般為 23倍的全檢量）以及需要取的樣品數(shù)量 。 是否有特殊取樣要求，例如分包樣品 。 樣品容器 取樣完成后被取樣包裝上的標簽 。 避免交叉污染應(yīng)該采取的措施，特別是對無菌產(chǎn)品 。 對人體毒害的防護措施 。 樣品的貯存條件 。 清潔程序以及取樣設(shè)備的儲存方式 。 需要取的樣品數(shù)量應(yīng)該根據(jù)相關(guān)標準，例如國標 GB/T2828 和 ISO2858 等，基于統(tǒng)計學(xué)原理進行計算確定以確保樣品有代表性。中間過程控制的樣品應(yīng)該至少從工藝流程的開始、中間和結(jié)束過程進行取樣。 取樣 取樣方法必須明確說明，其中信息應(yīng)該包含樣品數(shù)量（一個或多個）及每個樣品的取樣量、樣品取樣位置（例如底部、 下面、里面、外面、上面、中間或者是周邊）。 如果要取多個樣品，應(yīng)該在取樣方法里說明樣品是否應(yīng)該混合。 一般用于物料的逐桶鑒別實驗的樣品不允許被混合。 中間過程控制樣品的采集一般由中間控制實驗室的人 員執(zhí)行，生產(chǎn)單位應(yīng)制定相應(yīng)工藝的關(guān)健控制點和取樣檢測頻率。 取回的樣品 標識 樣品名稱
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