【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量手冊并定期進行評審；負責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實施其主管質(zhì)量體系條款，并進行監(jiān)督檢查；◆ 負責(zé)質(zhì)量管理、檢驗工作和計量器具等的全面監(jiān)控；◆ 負責(zé)本部門人員的分工，有計劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負責(zé)提出本部門培訓(xùn)需求；◆ 了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時上報領(lǐng)導(dǎo)；并負責(zé)就相關(guān)問題與其他部門進行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達到相互理解與信任； ◆ 負責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件和記錄，并審核各部門設(shè)計的質(zhì)量記錄格式；◆ 負責(zé)組織各部門進行質(zhì)量（包括管理、與實現(xiàn)過程有關(guān)的、對產(chǎn)品/體系持續(xù)改進等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查；◆ 負責(zé)計劃內(nèi)、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進措施進行跟蹤驗證；◆ 負責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃；◆ 負責(zé)編制部門內(nèi)各崗位任職要求；◆ 負責(zé)參加合同的評審、供方的評定工作；組織產(chǎn)品追溯的實施；◆ 負責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進行監(jiān)控； 職責(zé)和權(quán)利文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共4頁第3頁◆ 負責(zé)統(tǒng)籌公司對內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、批準、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果；◆ 負責(zé)對最終產(chǎn)品依據(jù)“產(chǎn)品主文檔”作出放行的決定；◆ 負責(zé)針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進程序，負責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審；u 質(zhì)量目標(biāo)為：力爭漏檢率為0，一次檢驗合格率為95%．e） 行政人事部u 負責(zé)年度培訓(xùn)的制定，做好各類文件、信件的收發(fā)并作記錄，做好受控文件的發(fā)放、回收、作廢，負責(zé)各部門間的文件轉(zhuǎn)閱、審批，轉(zhuǎn)批工作并作相應(yīng)記錄。u 質(zhì)量目標(biāo)為：為完成一次檢驗合格率為95%作協(xié)調(diào).f） 銷售部◆ 銷售部應(yīng)該為公司提供良好的經(jīng)銷商，積極擴大產(chǎn)品市場，并及時匯攏資金，盡量提供信息，做好合同評審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好溝通?！? 質(zhì)量目標(biāo)為：銷量每年都能夠遞增10％。客戶抱怨率小于3％。售后服務(wù)及時解決能夠跟達到100%。g） 計劃部 ◆ 負責(zé)接受銷售部的訂貨信息，了解庫存情況，組織供貨；◆ 負責(zé)對沒有庫存的產(chǎn)品向生產(chǎn)部下達生產(chǎn)通知；◆ 負責(zé)在材料庫存不足時制訂采購計劃并實施；◆ 負責(zé)倉庫管理u 質(zhì)量目標(biāo)為：提供優(yōu)質(zhì)材料,確保一次合格率為95%． 管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限如下：u 負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需要。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。u 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。 職責(zé)和權(quán)利文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共4頁第4頁 內(nèi)部溝通總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立溝通的過程，并對公司的質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通；a） 通過公司內(nèi)部部門會議、員工會議、布告、簡報等方式建立溝通的渠道；b） 溝通的內(nèi)容主要是圍繞顧客需求、市場環(huán)境、法律法規(guī)的變化，質(zhì)量管理體系運行及其有效性，質(zhì)量目標(biāo)的完成及質(zhì)量管理體系改進的需求等等；相關(guān)文件：u 無 管理評審文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 管理評審總經(jīng)理親自主持，定期進行管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 每年間隔12個月至少進行一次管理評審，由總經(jīng)理親自主持，管理者代表協(xié)助作好評審準備，管理評審的記錄由管代保存。 當(dāng)公司的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時，或出現(xiàn)嚴重異常時，總經(jīng)理可決定是否需要臨時召開會議進行管理評審。 管理評審的輸入管理評審時應(yīng)輸入以下信息：a） 內(nèi)外審核的結(jié)果；b） 顧客的反饋；c） 過程的業(yè)績及產(chǎn)品的符合性；d） 預(yù)防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g） 改進的建議；h） 新的或修訂的法律法規(guī)的要求； 管理評審的輸出管理評審的輸出包括以下有關(guān)方面的決定及措施：a） 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；c） 資源需求方面的改進 管理評審的結(jié)果由管代負責(zé)形成書面文件，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放至各部門。 有關(guān)部門負責(zé)對管理評審中做出改進的決定制定糾正或預(yù)防措施并實施，由管理者代表對措施的有效性進行跟蹤驗證。相關(guān)文件《管理評審控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 資源提供 本公司的資源主要是指下面二個方面所需的資源：a） 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b） 滿足法律法規(guī)和顧客要求； 公司的資源是指人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境，無論哪一方面的資源，無論是為建立還是改進為目的，一經(jīng)確定，總經(jīng)理應(yīng)確保能提供之。. 人力資源 辦公室負責(zé)編制《人力資源控制程序》，以教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗等四個方面確定崗位的能力需求。 辦公室根據(jù)現(xiàn)有人力資源的狀況及公司發(fā)展的需要編制年度培訓(xùn)計劃，并組織實施以滿足公司對人力資源的要求； 內(nèi)審員、檢驗員，無菌、操作員，關(guān)鍵崗位、特殊過程的操作工等要進行專門的培訓(xùn)以取得相應(yīng)資格。 辦公室組織對培訓(xùn)措施的有效性進行評價。 對員工的培訓(xùn)還應(yīng)包括讓每位員工樹立為實現(xiàn)公司方針、目標(biāo)作出貢獻的意識，明確自己從事的工作與各項活動的關(guān)系，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出自己的貢獻。 辦公室建立起員工培訓(xùn)檔案，保持培訓(xùn)的各項記錄。相關(guān)文件《人力資源控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 基礎(chǔ)設(shè)施本公司的基礎(chǔ)設(shè)施包括廠房、凈化車間、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量儀器，工裝及支持性服務(wù)設(shè)施等。生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)編制實施《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》， 生產(chǎn)技術(shù)部會同有關(guān)部門確立能滿足產(chǎn)品特性要求和工藝加工要求的基礎(chǔ)設(shè)施。 由使用部門提出需求、申請，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核后報總經(jīng)理批準后采購。 生產(chǎn)技術(shù)部和生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)對設(shè)施、設(shè)備的安裝、驗收，符合要求后才能投入使用。 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)對設(shè)備的維護和保養(yǎng)，防止設(shè)施的失效。 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)制訂設(shè)施維護、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次，生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)該規(guī)程的要求制訂維護保養(yǎng)的計劃。 對關(guān)鍵過程、特殊過程的設(shè)備由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)進行精度的確認，確保設(shè)備能滿足加工精度的要求。 生產(chǎn)技術(shù)部保存設(shè)備維護、保養(yǎng)的記錄。相關(guān)文件《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁. 工作環(huán)境生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)制訂和實施《工作環(huán)境控制程序》，包括一般的生產(chǎn)環(huán)境控制和特殊的生產(chǎn)環(huán)境控制。本公司的產(chǎn)品為植入物和無菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品的包裝工序應(yīng)符合YY0033：2000標(biāo)準中十萬級的凈化環(huán)境，因此對生產(chǎn)環(huán)境的控制主要包括下列個方面：a） 對進入凈化車間工作人員的健康、清潔和服裝編制專門要求的文件并予以控制。b） 對十萬級凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了控制作業(yè)指導(dǎo)書，從工作場所、設(shè)備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。c） 對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時工作的人員進行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進行工作；d） 對使用過的產(chǎn)品應(yīng)防止污染其他產(chǎn)品制造環(huán)境和人員；相關(guān)文件《YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》《工作環(huán)境控制程序》 產(chǎn)品實現(xiàn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司及時準確地了解顧客的要求，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，建立《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》、《產(chǎn)品主文檔控制程序》保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致。生產(chǎn)技術(shù)部對產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的過程及子過程的順序和相互關(guān)系進行策劃，重點是產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的運作過程。根據(jù)策劃的結(jié)果，編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃或其他的文件，策劃時應(yīng)確定以下一些內(nèi)容：a） 產(chǎn)品、項目或合同應(yīng)達到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求；b） 針對某一個具體產(chǎn)品，確定其實現(xiàn)的過程，為控制這些過程所需的文件和資源的需求；c） 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗的活動以及產(chǎn)品從原材料到成品的接收準則；d） 證實過程和產(chǎn)品符合性所需的記錄；e） 過程實施階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、分工等；f} 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，嚴格按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析與評價程序》建立風(fēng)險管理的文件，并保持風(fēng)險管理所引起的記錄；相關(guān)文件《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》《產(chǎn)品主文檔控制程序》《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析與評價程序》 顧客有關(guān)過程文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 與顧客有關(guān)的過程由銷售部負責(zé)建立《與顧客有關(guān)過程控制程序》，并按該程序的要求進行實施。 與產(chǎn)品有