藥用包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)iso15378中文(編輯修改稿)
2025-08-11 02:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 溝通、內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果的溝通和糾正與預(yù)防措施的溝通。)(請參見150 9001:2008) 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:(1)實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性。(2)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng): (1)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。 (2)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求。(3)評價所采取措施的有效性。 (4)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； (5)保持教育、‘培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。，包括了解七 (1) GMP。 (2)污染和交叉污染的風(fēng)險。 (3)產(chǎn)品被污染后對于最終使用者(患者)的潛在危害。 (4)規(guī)定程序任何偏離對顧客產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 應(yīng)在規(guī)定時間間隔進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑倥嘤?xùn)。聘用顧問時，應(yīng)保持顧問的鑒定記錄及其所提供的服務(wù)類型。，組織應(yīng)對這種維護(hù)活動(如，生產(chǎn)過程、系統(tǒng)和設(shè)備)建立形成文件的要求。、操作、清潔和保 持，以避免產(chǎn)品污染(包括微粒物質(zhì)及適宜的微生物控制)。應(yīng)對可能會影響初包裝材料質(zhì)量的電腦系統(tǒng)的操作、維護(hù)和安全進(jìn)行充分的控制。(如空氣、氣體和蒸汽)對初包裝材料質(zhì)量的潛在影響和任何相關(guān)風(fēng)險。，應(yīng)提供適宜的通風(fēng)和排放系統(tǒng)。應(yīng)特別注意再循環(huán)系統(tǒng)。，或用于清洗與產(chǎn)品接觸的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定并且控制其質(zhì)量。(請參見1S0 9001:2008) 應(yīng)實(shí)施并保持一個有效的、形成文件的昆蟲控制程序。 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。: (1)如果人員與初包裝材料之間有接觸，或工作環(huán)境會對初包裝材料造成不良影響，組織應(yīng)建立形成文件的衛(wèi)生、清潔和人員著衣的要求。 (2)如果工作環(huán)境條件會對初包裝材料質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件的要求和形成文件的程序或監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件的作業(yè)指導(dǎo)書。 (3)如適當(dāng)，應(yīng)建立具體條件并形成文件，控制已受到污染或可能受到污染的初包裝材料，以防止其他初包裝材料、工作環(huán)境或人員受到污染。(區(qū))應(yīng)按I50 146441進(jìn)行分級，且應(yīng)按ISO 146442或等同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)視(操作)。，如:(1)人員衛(wèi)生和健康。 (2)人員著衣、飾物(包括紋身)。 (3)抽煙、飲食、嚼食和人員服藥。 (4)廢品的處理和銷毀。(請參見ISO 9001:2008)。策劃還應(yīng)考慮取樣和留樣的需要。應(yīng)保持風(fēng)險管理所形成的記錄。（請參見ISO 9001：2008）、以便以潛在的和實(shí)際的質(zhì)量問題提供預(yù)警，并且便于顧客輸人到糾正措施體系中去。，組織與顧客協(xié)商更改在批準(zhǔn)之前需得到顧客的書面同意，還是只需向其通告更改的過程應(yīng)得到顧客的同意。組織應(yīng)有形成文件的設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序。其中包括風(fēng)險評定、GMP相關(guān)方面的考慮以及任何可能影響顧客和最終病人的潛在風(fēng)險。，對其供方進(jìn)行批準(zhǔn)： (1) 原材料 (2)質(zhì)量關(guān)鍵加工助劑帝 (3)潔凈室內(nèi)使用的包裝材料(包括發(fā)源、試驗(yàn)室服務(wù)、滅菌、校準(zhǔn)服務(wù)和資格證明服務(wù)、維護(hù)、清潔、衛(wèi)生、昆蟲控制和垃圾承包人)應(yīng)依據(jù)所含有的風(fēng)險得到控制。 采購信
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