【文章內容簡介】 取的糾正預防和改進措施；b、供銷部匯報顧客反饋結果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結果）；c、生技部匯報產品過程控制結果（包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結果）；d、質檢部匯報進貨、過程和最終產品監(jiān)視、測量結果；e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進對資源的要求。 管評輸出a、對體系（包括質量方針和質量目標）評價的結論及保持、改進措施；b、對現(xiàn)有產品質量進行評價的結論及改進措施；c、資源需求確認；d、辦公室編制管評報告、應闡明管評時間、地點、輸入內容、輸出結果、不合格項糾正預防和改進措施，報管代審核、總經理批準。 管評整改驗證a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關部門實施整改；b、對相關部門的整改結果，辦公室負責跟蹤驗證；c、如果管評結果需要更改文件，應按《文件控制程序》進行；d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5 相關文件《內部審核控制程序》《文件控制程序》22管理評審控制程序 XX/《記錄控制程序》6 質量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX052823XXXX醫(yī)療器械有限公司資源管理控制程序第A/0版 XX/1 目的對資源進行控制，以保證體系的建立、實施和保持；2 范圍適用于企業(yè)資源管理。3 職責 總經理負責資源提供； 辦公室負責人力資源管理； 生技部負責基礎設施和工作環(huán)境管理； 質檢部負責信息資源管理。4 工作程序 資源提供（）為建立、實施和保持質量管理體系，總經理應提供其所需資源，包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境和信息等。 人力資源（） 人員安排：辦公室應依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員要求》，明確每個崗位工作人員的學歷、技能與工作經歷要求、報管代審核、總經理批準，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓控制辦公室負責編制《年度員工培訓計劃》。確定培訓人員、培訓教材、培訓師資、培訓日期及考評措施并記錄；24資源管理控制程序 XX/ 培訓實施a、辦公室依照《年度員工培訓計劃》采取集中輔導、專題授課或會議等形式進行培訓。每期培訓均應通過口試或書面考核并記錄成績；外培人員應按計劃報管代批準后，如期委外培訓合格，領取外培資格證書；b、每期培訓應填寫《員工培訓記錄》并建立《員工培訓檔案》。 基礎設施控制（）企業(yè)應按產品特性設置控制區(qū)、化驗室、倉庫及相應的生產設備、檢驗設備儀器，以滿足產品實現(xiàn)要求。a、控制區(qū)應設置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應光潔，耐清洗；c、控制區(qū)布局應合理：人流、物流分開并固定走向；d、生產設備與檢驗設備儀器應能滿足生產和檢驗需求；e、倉庫應通風、干燥、貨物堆放應有貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設施及消防設施，并應設置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標識。 工作環(huán)境（） 人員衛(wèi)生a、涉及生產的人員應每年進行一次體檢，持健康證上崗；b、進入控制區(qū)人員應在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產人員不應染指甲、留長頭發(fā)，不準在車間吸煙、進食或干私活；d、上班期間不準接待客人或擅自外出辦事。 設備清潔要求a、凡是接觸產品的設備和工位器具的表面應清潔；b、工作臺面應光潔、耐腐蝕、無裂痕；c、設備用潤滑劑不應對產品造成污染。25資源管理控制程序 XX/ 物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領用→脫皮→中轉庫→裁剪→縫紉→組裝→內包裝→大包裝b、本批次生產結束更換產品時應進行清場并記錄； 過程產品控制a、生產過程中盡可能不使產品落地，落地產品未處理前不準轉序；b、生產設備發(fā)生意外損壞時，應對受污染產品進行處理。 生產環(huán)境控制：生產區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。定期對生產環(huán)境進行檢查并填寫“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”。 信息資源管理：質檢部負責內、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進的機會，不斷提供完善其資源需求。5 相關文件《生產和服務控制程序》6 質量記錄 年度員工培訓計劃 員工培訓記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX052826XXXX醫(yī)療器械有限公司產 品 實 現(xiàn) XX/1 目的確定產品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。2 范圍適用于企業(yè)產品實現(xiàn)過程的控制。3 職責 生技部負責產品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。 供銷部負責顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。 質檢部負責產品監(jiān)視和測量、標識和質量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。 倉庫負責產品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。4 工作程序產品實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應對應YY/T02872003標準相應條款編制下列相應程序控制文件。 《產品實現(xiàn)的策劃控制程序》 （） 《與顧客有關的過程控制程序》 （） 《設計和開發(fā)控制程序》 （） 《采購控制程序》 （） 《生產和服務控制程序》 （） 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （）編制： 批準： 20XX052827XXXX醫(yī)療器械有限公司產品實現(xiàn)的策劃控制程序第A/0版 XX/1 目的對產品實現(xiàn)過程進行策劃、識別、確定和實施控制。2 范圍適用于企業(yè)所有產品（包括設計和開發(fā)新產品）實現(xiàn)的策劃控制。3 職責生技部負責產品的實現(xiàn)策劃。4 工作程序 現(xiàn)有產品實現(xiàn)過程控制是以往產品策劃的結果，在采用新技術、新材料、新工藝時應進行重新策劃。 新產品實現(xiàn)時，應重新策劃。 產品實現(xiàn)的策劃內容 質量計劃編制原則：a、產品實現(xiàn)的策劃應與企業(yè)體系其他過程要求相一致；b、根據(jù)產品實現(xiàn)要求編制質量計劃。 質量計劃編制內容a、應達到產品的質量目標和要求；b、應針對產品特性確定產品的實現(xiàn)過程，編制技術文件與質量記錄，提供所需資源；c、應根據(jù)產品所需求的驗證、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及其接收準則、編制進貨、過程和最終檢驗規(guī)程；d、針對每一型號/類型的產品，策劃形成的文件應包括產品標準、工藝文件、檢驗28產品實現(xiàn)的策劃控制程序 XX/文件及各類產品工序作業(yè)指導書，對這些文件應按《文件控制程序》管理；e、應在產品（新產品）實現(xiàn)過程中依據(jù)YY/T03162003標準進行安全風險管理控制；f、涉及本程序的質量記錄應按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5 相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》6 質量記錄 質量計劃附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX052829XXXX醫(yī)療器械有限公司與顧客有關的過程控制程序第A/0版 XX/1 目的為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關過程的控制，以確保產品質量滿足法律法規(guī)和標準要求。2 范圍適用于與顧客有關要求的確定、評審與溝通。3 職責供銷部負責本程序控制，相關部門配合。4 工作程序 顧客需求的識別 供銷部負責識別顧客對產品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭（電話）訂單，規(guī)范填寫合同或口頭（電話）訂單，注明產品名稱、規(guī)格型號、技術要求、交貨日期及售后活動要求。 對顧客明示或未明示的產品要求，須與顧客溝通明確產品要求，并作出承諾。 應遵守和執(zhí)行國家有關法律法規(guī)。 企業(yè)應在產品使用說明書上注明附加的要求。 對產品要求的評審 在投標、接受合同或訂單前，供銷部應對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求，組織相關部門進行評審。 對顧客沒有以文件形式提供的產品要求，如口頭（電話）訂單，應經供銷部長審批并確認。30與顧客有關的過程控制程序 XX/ 對合同的評審、簽訂、實施及修改。 對常規(guī)合同，應對其生產能力、交貨日期及原材料采購能力進行評審，經管代批準。 對“口頭（電話）訂單”應填寫“口頭（電話）訂單”，經供銷部長審批、即為評審。 對書面合同或特殊要求訂單，應經供銷部組織相關部門評審，經管代批準。 合同評審確認后，由供銷部負責與顧客簽定并負責執(zhí)行。 合同如需修改，應通知相關部門并填寫“合同修改記錄”，必要時應對修改合同重新進行評審、確認。 與顧客的溝通 在產品售出或銷售過程中，供銷部應通過各種渠道向顧客介紹產品、回答顧客的咨詢，并在“產品銷售記錄”中予以記錄，建好銷售臺帳。 產品售出后應收集顧客的反饋信息，認真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。 內外部信息反饋的重大產品質量問題，應及時發(fā)布忠告性通告給相關顧客，追回全部發(fā)出產品。必要時應實行向上級監(jiān)察機構報告制度。 涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。31與顧客有關的過程控制程序 XX/5 相關文件《記錄控制程序》《管理評審控制程序》6 質量記錄 口頭（電話）訂單 合同修改記錄 產品銷售記錄銷售臺帳合同附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX052832XXXX醫(yī)療器械有限公司設計和開發(fā)控制程序第A/0版 XX/1 目的對新產品設計和開發(fā)過程進行控制，確保設計和開發(fā)各階段的質量活動符合標準要求。2 范圍適用于新產品的設計控制和再設計過程。3 職責生技部負責本程序控制，相關部門配合。4 工作程序 設計和開發(fā)策劃 供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經理提出“新產品開發(fā)建議書”，由總經理批準立項。 生技部根據(jù)“新產品開發(fā)建議書”編制“設計開發(fā)計劃書”報管代批準后實施。計劃書內容為：a、項目名稱、規(guī)格型號、產品性能、預算費用、起止日期。b、資源配置：包括人員、生產場地、設備與信息等。c、設計開發(fā)階段劃分：主要內容、責任部門/人的職責權限、評審驗證及確認要求、完成期限等。 設計開發(fā)計劃應隨著項目的進展，按《文件控制程序》規(guī)定進行適當?shù)男薷摹? 設計和開發(fā)輸入33設計和開發(fā)控制程序 XX/ 應收集、評審并引用國家有關法律法規(guī)、標準、技術資料及各種信息，包括：a、適用的法律法規(guī)及各級標準。b、注冊產品標準、工藝規(guī)范及工藝圖紙。c、同行業(yè)類似產品可借鑒的地方。d、有關產品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運輸、貯存。 設計開發(fā)輸入應形成文件，填寫“設計開發(fā)輸入清單”并附各種相關資料。 應對設計開發(fā)輸入進行評審、對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解決。 設計和開發(fā)輸出 應根據(jù)“設計開發(fā)計劃”與設計開發(fā)輸入文件及產品特性編制注冊產品標準（如有國標或行標則執(zhí)行國標或行標）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗規(guī)程、工序作業(yè)指導書、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。 生技部長應對輸出文件進行評審、