制藥廠潔凈衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-10 18:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及 不必要交談。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔或消毒。 維遠(yuǎn)泰克（） 篇二：制藥企業(yè)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生制度 制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度概括說(shuō)明 一、 目的： 建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈羰覞崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項(xiàng)目得到良好實(shí)施和維持，確保潔凈區(qū)不會(huì)因工藝衛(wèi)生不良而帶來(lái)侮辱按和交叉污染。 二、 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥廠萬(wàn)級(jí)—30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項(xiàng)目： 、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)； ； 、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求； ； ； 三、 定義： 工藝衛(wèi)生：對(duì)所有使用的物料、生產(chǎn)過(guò)程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。 污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，成為污染。通俗說(shuō)法是：指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起，使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。 交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染。 四、 職責(zé)： 潔凈室各崗位人員、維修人員、空調(diào)系統(tǒng)操作人員、純化水系統(tǒng)操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定涉及到各自衛(wèi)生要求實(shí)施負(fù)責(zé)； QC檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)； 質(zhì)量員、車間工段長(zhǎng)、車間主任、QC主任、質(zhì)量科負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理 制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理對(duì)HVAC系統(tǒng)有哪些要求 HVAC系統(tǒng)是確保進(jìn)入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求，并能對(duì)溫 濕度、壓差進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)； 法規(guī)規(guī)定，30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)對(duì)溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求： 為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)過(guò)程中必須開(kāi) 凈化空調(diào)系統(tǒng)，嚴(yán)禁部分崗位在生產(chǎn)操作時(shí)，不開(kāi)凈化空調(diào)系統(tǒng)。 潔凈室操作人員、HVAC系統(tǒng)操作人員應(yīng)按規(guī)定健康溫濕度和壓差， 如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)調(diào)查原因后再進(jìn)行調(diào)整。 如壓差未達(dá)到要求時(shí)，嚴(yán)禁對(duì)HVAC系統(tǒng)內(nèi)壓差不合格的房間的送風(fēng) 閥進(jìn)行調(diào)整，只能更換初中效過(guò)濾器或加大風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率，最后才考慮調(diào)整壓差不合格房間的回風(fēng)閥，使壓差符合標(biāo)準(zhǔn)； 潔凈室應(yīng)按規(guī)定，定期在靜態(tài)條件下測(cè)試塵埃粒子和沉降菌，以評(píng)價(jià) 潔凈度符合要求； 在測(cè)試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對(duì)潔凈室進(jìn)行空氣消毒，才能進(jìn)行 測(cè)試。 潔凈室內(nèi)應(yīng)每年進(jìn)行一次各高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試，以評(píng)價(jià)高效 過(guò)濾器的性能和各房間的換氣次數(shù)符合要求。 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開(kāi)始。 制藥廠潔凈室對(duì)潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生有哪些要求 1應(yīng)建立《潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程》，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)； 2潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺(tái)、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無(wú)浮塵。 3潔凈地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。 4洗手池、工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，以保持潔凈，無(wú)浮塵、垢斑和水跡。 5緩沖間、傳遞窗等緩沖設(shè)施，在任何時(shí)候兩側(cè)門不能同時(shí)打開(kāi)，其中對(duì)傳遞窗兩側(cè)門應(yīng)具有聯(lián)鎖裝置。 6潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無(wú)脫落
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