【文章內(nèi)容簡介】 在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保：a) 在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c)為法律和／或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當標識。注：a)中所提到的適用文件包括：——工程圖樣；——工程標準；——數(shù)學（CAD）數(shù)據(jù)；——檢驗指導書：——試驗程序；——作業(yè)；——工序卡；——質(zhì)量手冊；——操作規(guī)程；——質(zhì)量保證程序；——材料規(guī)范。 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日，而不是幾周或幾個月。）、發(fā)布和實施所有顧客工程標準／規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（）。實施必須包括對所有適用文件的更新。注：當這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準過程（PPAP）文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAS）等等，對這些規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準（PPAP）的記錄。除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進行審批。若指定其他部門／組織審批時，該部門／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)?！? 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（）符合規(guī)定要求?！铮?現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準若顧客有經(jīng)批準的名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料，其他分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列入名單后，方可選用。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。★、安全與環(huán)保法規(guī)用于零件生產(chǎn)所采購材料必須滿足對其限制有毒，危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國家有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語——批準的材料）?！锕┓綉?yīng)：a)根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評價和選擇分承包方；b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄；c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）。注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求?！锕┓奖仨氁訯S9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求。進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。并以分承包方符合為QS9000目標。必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構(gòu)（見附錄B）按QS9000對分承包方進行的評定將被承認，并可代替供方的審核。注：按上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于分承包方對OS9000要求的需要和他們所提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責任?！锕┓奖仨氁蠓殖邪骄哂?00％準時交付能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用?！锊少徫募?yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括：a) 類別、型式、等級或其他準確標識方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。 供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批?！? 當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收?！锕┓綄︻櫩吞峁┑漠a(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告（）。供方的驗證不能免除顧客提出可接收產(chǎn)品的責任。注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見14）。顧客所有的工裝和設(shè)備必須予以永久性標記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見。 注：標有零件編號和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而，通過互相參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方使用的編號也是符合此要求的方法?！锉匾獣r，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標識，這種標識應(yīng)加以記錄（）。注：上述“必要時”一詞不適用?！锕┓綉?yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境；c) 符合有關(guān)標準／法規(guī)、質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序；d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；e) 需要時，對過程和設(shè)備進行認可 f )以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則；g)對設(shè)備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力。當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注1：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常稱為是“特殊過程”。必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（）?！锕┓奖仨毐３稚a(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)。并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場?！?br /> 供方必須制定偶發(fā)性事故應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下保證顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害及不可抗力除外?！? 供方必須在特殊特性的確定、形成文件和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都受控。然而，某些特性，此處是指“特殊特性” ，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的需要時安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。★
供方必須標識關(guān)鍵設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——描述有計劃性維護活動的程序；——定期的維護活動；——預(yù)防性維護方法?！@些方法應(yīng)該包括對適當項目的評審，如：制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)系，易損工裝的重要特性、流體分析以及線路的紅外線監(jiān)控、振動分析等。 ——為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護的程序； ——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達性；——形成文件、評價并改進維護的目標；★ 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書供方必須為所有負責過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導書。作的情況下這些指導書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。注：這些指導書，應(yīng)在需要時，不中斷操作者正在進行的工作得到。這些指導書應(yīng)有適當?shù)膩碓从诋a(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）和控制計劃（CP）參考手冊中所列資料。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可為下列形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡或其他通常由供方為提供必要信息使用的文件。 必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導書必須包括或參考以下內(nèi)容： ——過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； ——零件名稱和零件編號，或零件系列；——現(xiàn)行工程等級／日期； ——所需的工裝、量具和其他設(shè)備； ——材料的標識和處置指導書；——顧客和供方指定的特殊特性（存在時）——統(tǒng)計過程控制要求 ——相關(guān)的工程和制造標準； ——檢驗和試驗指導書（見4．10．4）； ——反應(yīng)計劃；——修訂日期和批準；
——目視輔具；
——工裝更換時間間隔和作業(yè)準備指導書；★
維持過程控制
供方應(yīng)保持（或超過）執(zhí)行生產(chǎn)件批準過程（PPAP）中經(jīng)顧客批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限如下規(guī)定：
——測量技術(shù)；
——抽樣計劃； ——接收準則（見4．1．1）；
——當未滿足接收準則時的反應(yīng)計劃。 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。在控制圖（見4．16）上應(yīng)注出重要的過程活動（如更換工裝、修理機器等）。 當過程或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如CPK/PPK≧3），如必要，供方可修改控制計劃（見顧客生產(chǎn)件批準手冊和第Ⅱ部分）?！锕┓奖仨毟鶕?jù)控制計劃對已在控制計劃中標識且不穩(wěn)定或能力不足的特性，初步擬定適當?shù)姆磻?yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括適控制過程輸出和100％檢驗：為確保過程變