【正文】 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。必須建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的程序。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄（）應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行定期評(píng)審。并根據(jù)當(dāng)年有效的審核計(jì)劃進(jìn)行。在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（）。注：“活動(dòng)（activity）”可以指公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等。本要求不替代任何政府要求。質(zhì)量運(yùn)行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當(dāng)年和下一個(gè)日歷年予以保存。生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄、采購訂單和修改單的保存時(shí)間必須為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期再加上一個(gè)日歷年。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。供方必須驗(yàn)證所有裝運(yùn)提前通知與裝運(yùn)文件及標(biāo)簽要求。也滿足訂單驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的意圖。★供方的生產(chǎn)計(jì)劃活動(dòng)必須按訂單進(jìn)行。供方應(yīng)具有系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評(píng)價(jià)和監(jiān)視符合研制期限的要求。（見第Ⅱ部分）★ 當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時(shí),供方應(yīng)對(duì)其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施. ★ 在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。★4．15．3．1庫存供方應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫存量至最低?！?．15．2搬運(yùn)供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。適當(dāng)時(shí)，必須實(shí)施糾正措施和過程更改。★．1退貨產(chǎn)品試驗(yàn)／分析供方必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析?！铮?解決問題的方法
當(dāng)內(nèi)部或外部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時(shí)，供方必須采用有效的解決問題的方法（即識(shí)別問題、限制、識(shí)別根源、驗(yàn)證糾正措施的有效性）。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此規(guī)定同樣適用于從分承包方采購的產(chǎn)品或服務(wù)。 在沒有得到顧客維修部門批準(zhǔn)前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。★4．13．2不合格品的評(píng)審和處置應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限。★4．13 不合格品的控制4．13．1 總則 供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中的要求，保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的[或授權(quán)讓步放行的（）] 產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。7）中提及的測(cè)量系統(tǒng)?！?、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工自備的及顧客所有的量具）的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄（見16）應(yīng)包括：——由工程更改所發(fā)生的修訂（如適用）；——當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明；——在可疑材料或產(chǎn)品可能已發(fā)運(yùn)的情況下，應(yīng)通知顧客。如由OEM顧客或OEM顧客認(rèn)可的第二方評(píng)定必須滿足ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件的意圖。10。注1：GB／T19022－ISO 10012所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置。使用的特殊方法的選擇應(yīng)基于完整測(cè)量系統(tǒng)的聲學(xué)技術(shù)知識(shí)，以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的用途。7進(jìn)一步的指南，見ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等同的標(biāo)準(zhǔn)?！?．10．7認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室供方使用的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。在試驗(yàn)和校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)范圍的能力。對(duì)有關(guān)的技術(shù)活動(dòng)必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境情況（如：生物學(xué)因素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲和振動(dòng)等級(jí)）。（見術(shù)語及4。★4．10．6．2實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)試驗(yàn)或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘爸R(shí)和經(jīng)驗(yàn)（） 注：這樣的背景知識(shí)應(yīng)包括理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序（） 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者()注：，不適用于試驗(yàn)室外部進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?！锕┓奖仨氁赃m當(dāng)?shù)念l次對(duì)已包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）注：此項(xiàng)活動(dòng)，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗(yàn)之后，發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。除非有可靠追回程序時(shí)（）才可例外放行， )的規(guī)定。 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，并作好記錄（），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。所有其他情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)?！?外觀項(xiàng)目若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則供方應(yīng)：——在評(píng)價(jià)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?；——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；——維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)設(shè)備；——對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。★供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見4。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。★ 4．9．3修改的過程控制要求在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4。 當(dāng)過程或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時(shí)（如CPK/PPK≧3），如必要，供方可修改控制計(jì)劃（見顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)手冊(cè)和第Ⅱ部分）。 必要時(shí)，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： ——過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)； ——零件名稱和零件編號(hào)，或零件系列；——現(xiàn)行工程等級(jí)／日期； ——所需的工裝、量具和其他設(shè)備； ——材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書；——顧客和供方指定的特殊特性（存在時(shí)）——統(tǒng)計(jì)過程控制要求 ——相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； ——檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見4．10．4）； ——反應(yīng)計(jì)劃；——修訂日期和批準(zhǔn)；
——目視輔具；
——工裝更換時(shí)間間隔和作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書；★
維持過程控制
供方應(yīng)保持（或超過）執(zhí)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（PPAP）中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或性能。作的情況下這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。然而，某些特性，此處是指“特殊特性” ，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的需要時(shí)安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。自然災(zāi)害及不可抗力除外。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（）。受控狀態(tài)包括：a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境；c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序；d) 對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 f )以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則；g)對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。★必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見14）。 顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。注：按上述審核或ISO9001或ISO9002注冊(cè)并不意味著限制對(duì)具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。通常只有某些商品的分承包方名單?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。實(shí)施必須包括對(duì)所有適用文件的更新。注：a)中所提到的適用文件包括：——工程圖樣；——工程標(biāo)準(zhǔn)；——數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)；——檢驗(yàn)指導(dǎo)書：——試驗(yàn)程序；——作業(yè)；——工序卡；——質(zhì)量手冊(cè)；——操作規(guī)程；——質(zhì)量保證程序；——材料規(guī)范。注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)應(yīng)用產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響?！? 所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。注1：設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（）之后進(jìn)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄（）?！? 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件?！镌O(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形成來表達(dá)。供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析?！? 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口,將必要的信息形成文件,予以傳遞并定期評(píng)審。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序,以確保滿足規(guī)定的要求。★ 注：此要素只適用于有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。e) 必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。注：工裝管理（．2）不適用于倉儲(chǔ)商或分銷商。注：供方應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性。也許還會(huì)有許多其他的方法能更好地滿足供方的特別需求：——控制圖｛計(jì)量、計(jì)數(shù)、累計(jì)和圖｝；——試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）；——限制理論；——設(shè)備總效率；——為實(shí)現(xiàn)零