【文章內(nèi)容簡介】 ●記錄要求。確保顧客的采購意向、產(chǎn)品開發(fā)意向及相關的產(chǎn)品技術信息保密（）。要對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的更改實施控制（產(chǎn)品更改及過程更改）（）。1）更改范圍包括：●顧客要求更改而導致產(chǎn)品更改。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃●加工方法更改，（工藝流程）?！袷褂貌牧细募肮┓缴a(chǎn)方式更改?！駲z測手段及方法更改。2）更改的控制過程：●更改的申請和傳遞?！駥Ω目赡墚a(chǎn)生的影響，要進行評審，并驗證。（工藝驗證及確認試驗）●相關文件的更改?！裼绊戭櫩鸵蟮母模ǔ善诽匦缘母模?，要得到顧客同意。3）更改在執(zhí)行前要進行確認?！衲康模捍_保與顧客要求相一致。●確認方法：進行各類試驗（產(chǎn)品性能試驗等）。4）具有專利權(quán)的設計控制：●影響外型、配合、性能等更改，要提交顧客評審。●要評價更改的所有影響?！裼幸髸r，滿足額外驗證及識別要求，本節(jié)思考題： ●質(zhì)量策劃的內(nèi)容是什么？ ●何時進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃？●策劃輸出的作用是什么？ ●產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的方法必須采用APQP嗎？ ●什么是產(chǎn)品的接收準則？●什么是抽樣的接收準則？ ●質(zhì)量計劃有哪些內(nèi)容？ ●產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改控制有哪些要求？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～與顧客相關的過程二、與顧客相關的過程（）基本要求確定與產(chǎn)品有關的要求（）。1）時機：目標顧客確定后。2）確定的內(nèi)容：●顧客規(guī)定的要求（質(zhì)量、價格、交付、服務等）。●顧客隱含的要求?！衽c產(chǎn)品有關法規(guī)要求（安全、環(huán)保、適用材料）?！窠M織的付加要求（基于質(zhì)量目標、競爭對手所附加要求）。3）確定的方式：●市場調(diào)研?！袷占櫩头答佇畔ⅰ！窀偁帉κ址治?。評審與產(chǎn)品有關的要求（）。1）評審時機：在簽訂合同之前進行.2）評審的對象：顧客的采購意向3）評審的內(nèi)容：●顧客要求是否明確并理解●組織是否具有滿足要求的能力（質(zhì)量水平、生產(chǎn)能力、交貨期等）。4）評審的具體要求?！裨u審后，若發(fā)現(xiàn)不能滿足要求，應制定相應措施，并實施?！駥a(chǎn)品要求形成文字規(guī)定?！癞a(chǎn)品要求更改后，要更改相關文件（如合同），并傳遞更改信息。5）評審的方式（根據(jù)風險程度確定評審方式）：●會議評審。●會簽評審?！袷跈?quán)人簽字評審?！窨陬^合同應進行簡單登記（聽、問、確認）。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～與顧客相關的過程與顧客進行溝通（）。●目的：了解要求、了解反饋及意見、了解變更的可能。●方式：面詢、訪問等。特殊要求特殊特性的要求（）：1）概念：影響產(chǎn)品：●安全性、●法規(guī)符合性、●與顧客產(chǎn)品配合、●后續(xù)加工、●主要功能和性能的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。明確目標顧客后，要識別顧客對特殊特性的要求，包括：●選擇確定的要求，●文件化的要求（符號標注、清單），●控制的要求（設計、制造環(huán)節(jié)等）。要研究制造可行性（）。1）研究時機：在進行新產(chǎn)品新項目開發(fā)合同評審時，進行制造可行性研究及風險分析。2）可行性研究包括：●是否符合統(tǒng)計過程能力（SPC）●規(guī)定產(chǎn)量（正常節(jié)拍）是否可行，●該產(chǎn)品（類似產(chǎn)品）是否符合所有工程要求，●能否按要求交付產(chǎn)品。3）風險分析包括：●項目時間安排、●資源、開發(fā)成本、各類投資等問題，●出現(xiàn)的失效或錯誤的可能性及其影響（包括供方出現(xiàn)的風險）。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～與顧客相關的過程4)形成報告，并采取相應措施。本節(jié)思考題：●確定與產(chǎn)品有關要求的內(nèi)容是什么？●什么時候評審與產(chǎn)品有關的要求？●為什么要評審與產(chǎn)品有關的要求？●與顧客溝通的目的是什么？●什么是特殊特性？●顧客對特殊特性的要求有哪些？●何時進行制造可行性研究？●可行性研究及風險分析的內(nèi)容是什么？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)三、設計與開發(fā)（）基本要求設計開發(fā)的策劃（）1）策劃內(nèi)容：●設計過程的各個階段（方案、技術、零件圖），工作內(nèi)容、時間要求?！裨u審、驗證、確認的工作內(nèi)容及時間要求?！衤氊?、權(quán)限及相互接口關系（組織及技術接口）。2）策劃結(jié)果形成設計開發(fā)計劃，必要時，要更新。設計開發(fā)輸入（）。1）輸入為本項目的設計要求，是項目設計的依據(jù)。2）輸入內(nèi)容包括：●功能和性能要求：來源于：◆顧客提出，◆產(chǎn)品標準明示，◆企業(yè)附加（產(chǎn)品定位，質(zhì)量目標）?！穹ㄒ?guī)及法律要求：●必要時，以前類似設計信息（成功與失?。衿渌螅嘿Y源要求，小組經(jīng)驗總結(jié)，歷次服務總結(jié)等。3）輸入形成設計任務書，并對其進行評審。設計開發(fā)輸出（設計結(jié)果）（）。1）輸出內(nèi)容：●采購信息：材料規(guī)范（原材料、外協(xié)件的技術要求）?！裰圃煨畔ⅲ簣D紙、產(chǎn)品技術要求等工程規(guī)范?！穹招畔ⅲ寒a(chǎn)品使用說明書（安裝、使用、維護、易損件）●驗收準則：合格與否標準（試驗大綱，產(chǎn)品標準等）ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)2）輸出要求：●設計任務書中的設計要求均能在輸出文件中體現(xiàn)?！衩鞔_產(chǎn)品安全特性和重要特性（在相關技術文件中明確）●發(fā)布前，應獲授權(quán)人批準。設計評審（）1）概念：●對設計活動進行控制的一種手段?！駷榇_定設計達到規(guī)定目標的適應性充分性和有效性所進行的活動。2）時機：設計適當階段或設計結(jié)束后，針對設計結(jié)果進行。3）評審內(nèi)容：●功能及可靠性是否滿足設計任務書要求?！袷欠翊嬖谠O計缺陷?！窆δ?成本比如何?！窨芍圃煨?，可維修性，可裝配性等。4）評審發(fā)現(xiàn)的不合格，應采取必要措施。5）評審方式：會議形式。設計人員參加。設計驗證（）：1）概念：●通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足進行認定，●是對設計活動進行控制的一種手段。2）驗證方式：●變換計算方法?！襁M行樣件試驗?！衽c類似設計進行對比?！駥敵鑫募M行評審。3）驗證表明：不滿足要求時，應采取措施。設計確認（）：ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)1）概念：●通過客觀證據(jù)，對預期用途或應用要求已得到滿足進行認定，●是對設計活動進行控制的一種手段。2)時機：設計完成后，小批試生產(chǎn)時進行。3）方式：●試裝車，●路試，●鑒定會，要模擬產(chǎn)品在正常使用的條件，是顧客參與的一種驗證。4）不滿足要求時，應采取措施。（）1）識別更改信息來源：●顧客提出，●組織要求，●市場營銷結(jié)果。2)更改后，應重新進行評審，驗證，確認（必要時），并批準。3)更改評審內(nèi)容：性能是否變化，使用是否方便，可維修性。特殊要求（多方論證）（）１） 要確定特殊特性。●確定途徑為：顧客指定，小組憑經(jīng)驗，F(xiàn)MEA確定?！褚捎肣FD方式進行確定●對特殊特性的確定過程要進行分析和評價，以便監(jiān)測。２） 要進行潛在失效模式及后果分析，并采取降低風險的措施?！窀拍睿篎MEA，分析當前和過去的失效模式，確定風險程度，采取預防措施，防止類似失效重復發(fā)生?！耦悇e：設計FMEA和過程FMEA?！駮r機：在產(chǎn)品設計和過程設計中應用。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)3)在設計過程中，要開發(fā)控制計劃●概念：對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件描述?！裥再|(zhì)：◆質(zhì)量計劃的一種形式，◆控制產(chǎn)品的大綱，◆指導作業(yè)文件的編制，不可操作。◆是產(chǎn)品實現(xiàn)所有物流的描述?！耖_發(fā)時機：樣件（有要求時），試生產(chǎn)，生產(chǎn)?！窨刂朴媱濋_發(fā)考慮類似產(chǎn)品的平臺。4)明確橫向協(xié)調(diào)小組人員相關職責，●定義特殊特性，●FMEA，●控制計劃的編制。產(chǎn)品設計輸入新要求（）1）設計任務書應包括以下內(nèi)容：●合同評審的結(jié)果：特殊特性的指定，產(chǎn)品標識方法，可追溯性及包裝要求?！癖仨毷褂玫男畔ⅲ侯愃圃O計，競爭對手分析，供方，以往制造，服務信息，●各類目標：質(zhì)量，可靠性，耐久，可維護，時間及成本。（要考慮：業(yè)務計劃要求，顧客，標準，市場競爭）●產(chǎn)品質(zhì)量策劃時的輸出。過程設計輸入新要求（）。1）要形成工藝設計任務書，（并評審）包括以下內(nèi)容：●產(chǎn)品設計的輸出：材料規(guī)范，工程規(guī)范，驗收準則，F(xiàn)MEA，特殊特性?！窀黝惸繕耍荷a(chǎn)率（生產(chǎn)節(jié)拍，材料消耗），過程能力（PPM值，CPK值）。制造成本等。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)●以往開發(fā)經(jīng)驗?！穹厘e的要求。要識別和控制特殊特性（）1)識別特殊特征：顧客指定的評審及小組憑經(jīng)驗確定。2)來源：顧客要求，F(xiàn)MEA結(jié)果，法規(guī)，經(jīng)驗等。3)特殊特性控制要求?！窨刂朴媱澲忻鞔_該特性及控制方法?！褡R別控制文件，并標注相應符號，包括：圖，F(xiàn)MEA，控制計劃， 作業(yè)文件?！癜óa(chǎn)品特性，工藝參數(shù)。5．產(chǎn)品設計輸出要求（）1）輸出文件應包括●DFMEA，樣件可靠性試驗結(jié)果?！癞a(chǎn)品特殊特性，相應技術規(guī)范?！襁m當時的防錯定義，產(chǎn)品定義（圖樣，數(shù)據(jù)），（設計的防錯為功能）●設計評審及措施結(jié)果●診斷指南（適用時），現(xiàn)場故障判斷所必須的數(shù)據(jù)和資料（用于現(xiàn)場維修服務）。（）：●各類規(guī)范：圖樣，操作簡圖，技術要求?！窆に嚵鞒虉D及平面布置圖●PFMEA及控制計劃（試生產(chǎn)及生產(chǎn)）?！褡鳂I(yè)指示書：工藝文件及檢驗文件?！襁^程批準接收準則：各工序的合格標準及要求：◆工藝驗證，◆設備要求，◆人員要求，ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)◆記錄要求，◆生產(chǎn)環(huán)境要求，◆原料的標識防護要求，◆檢測器具要求等?！裨嚿a(chǎn)所生產(chǎn)工裝樣件測試結(jié)果?！瘢ㄟm用時）防錯活動的評價結(jié)果?！癫缓细竦奶綔y方法及反饋◆包括：產(chǎn)品不合格和過程（工序）不合格?！籼綔y方法包括：不合格品的快速檢驗，產(chǎn)品及過程的驗證，SPC等?！舨缓细竦奶幚砑凹m正措施－反應計劃 （產(chǎn)品及工藝）要進行監(jiān)測（）●要明確設計開發(fā)的特殊階段?！翊_定特殊階段的評價標準，包括：時間，成本，風險，質(zhì)量要求等?！窠Y(jié)合設計評審，根據(jù)準則評價特殊階段，并形成概要報告，并采取相應措施。●作為管理評審輸入。 （）?！裨u審：輸出文件完整性，合理性，可操作性?！耱炞C：工藝驗證?！翊_認：試生產(chǎn)的生產(chǎn)件進行確認試驗，并由顧客進行產(chǎn)品批準。（產(chǎn)品及工藝）（）●設計確認的時間要符合顧客要求（里程碑）?！裨O計確認的方式要符合顧客要求?！癖容^設計確認記錄與顧客要求?！翊_認失效，應采取糾正措施。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)，應制定樣件試制計劃和控制計劃（）●有要求時編制計劃，樣件計劃包括樣件制造，樣件檢驗?！裰圃鞓蛹r，應使用與正式生產(chǎn)相同的生產(chǎn)環(huán)境?！裰圃旌驮囼炄敉獍瑧M行跟蹤和指導。（）●概念：產(chǎn)品批準是顧客對供方批量生產(chǎn)前的認可。●目的：顧客對供方進行確認。◆供方已了解顧客的所有要求。◆供方能按規(guī)定的節(jié)拍生產(chǎn)滿足要求的產(chǎn)品?！穹绞剑喊搭櫩鸵筇峁蛹跋嚓P資料，報顧客批準。●時機：試生產(chǎn)結(jié)束后，批量生產(chǎn)前?！耦櫩臀匆?guī)定具體程序，則執(zhí)行PPAP或PPF?！駥M織的供方要實施產(chǎn)品批準。本節(jié)思考題： ●產(chǎn)品設計策劃有什么內(nèi)容？ ●產(chǎn)品設計輸入及輸出有哪些基本要求？ ●設計評審、驗證、確認是什么活動？如何進行？ ●小組的準備工作包括哪些內(nèi)容？ ●什么是FMEA？其作用是什么？ ●控制計劃的性質(zhì)是什么？ ●產(chǎn)品/工藝設計輸入及輸出的新要求是什么？ ●特殊階段評價準則的內(nèi)容是什么？ ●設計確認要符合顧客哪些要求？ ●什么是產(chǎn)品批準？其目的是什么？ ●什么時候進行產(chǎn)品批準？ ●是否需對供應商進行產(chǎn)品批準？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～采購四、采購（）基本要求對供方進行控制－目的是為了獲得合格產(chǎn)品（）1）制定評價，選擇供方的準則。確定對其基本要求2）依準則，選擇供方。（對象為候選的供方）3）評價方式：●現(xiàn)場審核，●樣品試用，●以往業(yè)績等，方式取決于供方提供產(chǎn)品重要度。4)在合格供方處采購。5)定期對合格供方進行重新評價－目的是使其持續(xù)保持能力?！?制定重新評價準則，包括：◆ 基本要求的保持，◆ 質(zhì)量水平的提高，◆ 交付的改進，◆ 價格的降低，◆ 體系的完善等?！穸ㄆ谝罍蕜t對合格供方進行重新評價。●方式：現(xiàn)場，業(yè)績等。●評價不合格時，應采取措施2要明確采購信息－采購的依據(jù)（）●采購信息包括：產(chǎn)品規(guī)格，型號，技術要求，●采購信息確定后，應進行評審和批準，并與供方溝通（協(xié)議，合同等）。3采購產(chǎn)品的驗證（）●采購產(chǎn)品的驗證：進貨檢驗，驗證材質(zhì)單，供方記錄，簡單驗證等?！袢粼诠┓教庲炞C，應明確驗證方式及產(chǎn)品放行的準則。