設計和驗證控制程序(編輯修改稿)
2025-08-05 13:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 必須對其各種風險的可接收性做出判斷,按行業(yè)標準進行分析，編制風險管理報告?e） 工藝設計編制工藝方案,包括工藝流程?工藝守則等?對相關的工藝進行設計,并進行確認和制造? 給采購、生產(chǎn)、銷售服務等提供適當信息，明確產(chǎn)品驗收標準。 研發(fā)部負責填寫〈設計開發(fā)輸出清單〉，經(jīng)研發(fā)部負責人批準后發(fā)放。 研發(fā)部負責保持所有設計輸出的所有相關文件和記錄，包括規(guī)范、工藝程序和研究記錄等。除會簽形式的評審外,下列各階段應進行設計評審,所有的設計評審均應填寫設計開發(fā)評審記錄以記錄評審結(jié)果?由研發(fā)部組織生產(chǎn)部?質(zhì)管部?銷售部進行評審?研發(fā)部組織對所有設計輸入進行評審,以確定其是否適當,評審時就產(chǎn)品技術(shù)要求?功能對比?環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析,對其中不完善的?含糊或矛盾的要求作出澄清和解決,對顧客提出的不合規(guī)范的要求,應由銷售人員與顧客一起討論,以確定輸入要求?設計和開發(fā)輸入評審應考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評定要求,以使設計轉(zhuǎn)換過程能順利進行?經(jīng)評審的記錄包括如下內(nèi)容:f)法律法規(guī)要求?強制性標準和非強制性標準?推薦利用的制造方法和材料?滅菌要求。g)國內(nèi)外類似體外診斷試劑的對比?產(chǎn)品的有效期?需要的服務?所有的設計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審?設計輸出評審是為確認輸出是否滿足設計輸入的要求,它包括:a) 設計方案評審由質(zhì)量部組織有關部門或?qū)＜疫M行評審,設計方案應包括軟件設計方案,評審中提出需要改進的意見,質(zhì)量部經(jīng)理審批后,報總經(jīng)理備案,作為方案設計的修改依據(jù)。b) 產(chǎn)品標準評審部 門技術(shù)研發(fā)部題 目設計和驗證控制程序編 號HY/01YF001執(zhí)
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