設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序(編輯修改稿)
2025-08-05 13:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 必須對(duì)其各種風(fēng)險(xiǎn)的可接收性做出判斷,按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?e） 工藝設(shè)計(jì)編制工藝方案,包括工藝流程?工藝守則等?對(duì)相關(guān)的工藝進(jìn)行設(shè)計(jì),并進(jìn)行確認(rèn)和制造? 給采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售服務(wù)等提供適當(dāng)信息，明確產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 研發(fā)部負(fù)責(zé)填寫〈設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單〉，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。 研發(fā)部負(fù)責(zé)保持所有設(shè)計(jì)輸出的所有相關(guān)文件和記錄，包括規(guī)范、工藝程序和研究記錄等。除會(huì)簽形式的評(píng)審?fù)?下列各階段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審,所有的設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄以記錄評(píng)審結(jié)果?由研發(fā)部組織生產(chǎn)部?質(zhì)管部?銷售部進(jìn)行評(píng)審?研發(fā)部組織對(duì)所有設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審,以確定其是否適當(dāng),評(píng)審時(shí)就產(chǎn)品技術(shù)要求?功能對(duì)比?環(huán)境安全和法規(guī)等逐項(xiàng)分析,對(duì)其中不完善的?含糊或矛盾的要求作出澄清和解決,對(duì)顧客提出的不合規(guī)范的要求,應(yīng)由銷售人員與顧客一起討論,以確定輸入要求?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審應(yīng)考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評(píng)定要求,以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行?經(jīng)評(píng)審的記錄包括如下內(nèi)容:f)法律法規(guī)要求?強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?推薦利用的制造方法和材料?滅菌要求。g)國(guó)內(nèi)外類似體外診斷試劑的對(duì)比?產(chǎn)品的有效期?需要的服務(wù)?所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審?設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求,它包括:a) 設(shè)計(jì)方案評(píng)審由質(zhì)量部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行評(píng)審,設(shè)計(jì)方案應(yīng)包括軟件設(shè)計(jì)方案,評(píng)審中提出需要改進(jìn)的意見,質(zhì)量部經(jīng)理審批后,報(bào)總經(jīng)理備案,作為方案設(shè)計(jì)的修改依據(jù)。b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審部 門技術(shù)研發(fā)部題 目設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序編 號(hào)HY/01YF001執(zhí)
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1