粉針崗位操作法(編輯修改稿)
2024-08-03 15:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 行清潔。 檢查室內(nèi)溫濕度及分裝間氣閘室對無菌走廊是否呈相對負壓，室內(nèi)溫度18～24℃，相對濕度45～55%，壓差≥5pa，在操作中每2小時檢查1次并記錄。2 操作過程： 空瓶檢查： 用75%乙醇溶液擦拭消毒不銹鋼盤，備用。 從隧道烘箱進入無菌室的抗生素瓶，通過傳遞帶進入撥瓶甩盤階段，此時進行在線空瓶檢查，挑出炸瓶、破口瓶、碎玻璃、異物和有色點等不合格品。 發(fā)現(xiàn)炸瓶過多，超出正常范圍，應及時通知洗瓶崗位調(diào)節(jié)隧道烘箱溫度。 如分裝機發(fā)生故障，空瓶積壓時，將撥瓶甩盤上多余的瓶子撥離到不銹鋼盤中，蓋上不銹鋼蓋，待用。 當隧道烘箱輸送結束時，或瓶子供不上分裝時，將不銹鋼盤中的瓶子續(xù)加到撥瓶甩盤中，保證分裝供瓶最佳狀態(tài)，直至生產(chǎn)結束。 分裝過程： 無菌原料藥粉按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程進入備料間。 將滅菌合格的膠塞從貯存室取出，送入分裝間，核對膠塞的消毒滅菌時間，用75%乙醇溶液消毒盛裝膠塞的不銹鋼容器外表，拆封，將膠塞倒入膠塞振蕩器中。 開啟分裝機及輸送帶電源，檢查運行正常后，按螺桿分裝機操作規(guī)程安裝分裝機各零件。 由專人記錄原料名稱、批號、批量、桶（袋或瓶）數(shù)、含量，按標準量計算公式，復核裝量，并按內(nèi)控標準復核裝量范圍，另一人核對。 將無菌原料粉在備料間用75%乙醇溶液消毒包裝外表，稱出原料重量，并記錄，送至分裝室。 目檢原料粉外觀色澤、異物、結塊情況，確認無誤，倒入分裝機料斗中。 按螺桿分裝機操作規(guī)程開機，調(diào)節(jié)分裝機，使裝量達到規(guī)定范圍，每個分裝頭取5瓶，稱裝量，如有一瓶不合格再抽10瓶，如還有一瓶不合格，再進行調(diào)整，直至裝量穩(wěn)定后，開始正式分裝。 分裝過程中每10分鐘從每個分裝頭取下2瓶，檢查裝量并做好記錄。 分裝過程中發(fā)現(xiàn)裝量不在規(guī)定范圍內(nèi)應停機，重新調(diào)整裝量至穩(wěn)定無誤后才能恢復生產(chǎn)。 稱量方法：將樣品編號，啟開膠塞放入指定位置，稱量瓶與藥粉重量，藥粉倒入殘粉盒內(nèi)，測量瓶重，得出裝量。 分裝過程中，應注意分裝機視粉罩內(nèi)保持一定的藥粉，膠塞振蕩器中保持一定量的膠塞，操作者隨時注意軌道上有無膠塞，以免漏塞。 澄明度檢查：每批樣品取樣5只，每支毛、點總數(shù)不超過9個，色點數(shù)不超過3個為合格，超過以上標準另取10支復試。 分裝過程中如有打碎瓶，立即停機，取出破瓶，作廢瓶處理；撥瓶盤上未蓋上膠塞的半成品取出作廢品處理。3 工作結束： 讓撥瓶盤上抗生素瓶走完，按螺桿分裝機操作規(guī)程關機。 將未用完的抗生素瓶、膠塞清除分裝室。 按萬級滯凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程對容器具進行曲清潔消毒。 按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程清潔操作室。 按螺桿分裝機清潔規(guī)程清潔分裝機。 填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格證”。 按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開生產(chǎn)崗位。4 質(zhì)量監(jiān)控： 裝量必須符合質(zhì)量標準：177。%。 稱量裝量必須采取二人復核操作。5 注意事項： 操作人員不得裸手操作，不可避免時每隔1520分鐘手部消毒1次。6 異常情況處理： 如無菌室與外界壓差不在正常范圍內(nèi)時，不能開始生產(chǎn)，檢查各回風口、排風口，調(diào)節(jié)正常后方可操作。 如分裝室溫、濕度不在正常范圍內(nèi)時，不得開始生產(chǎn)，要及時通知空調(diào)機房，調(diào)整正常后方可開始工作。 發(fā)現(xiàn)無菌原料藥粉內(nèi)有黑點、線頭、毛、點等異物，應停用，將藥粉倒回原桶，密封貼掛標簽注明品名、批號、重量、原因，通知車間，車間通知質(zhì)量部再作決定。莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目軋蓋崗位標準操作規(guī)程編碼：共 頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)
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