【正文】 裝箱數(shù)量準確，應有人獨立復核檢查。 按自動捆包機操作規(guī)程進行自動雙線平行捆扎。莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目貼標包裝標準操作規(guī)程編碼：共 頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目 的：建立貼標包裝標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保證工藝質量。6 在燈檢過程中，操作者要精神集中，視線不能離開輸送帶上藥瓶，不得隨便離崗，以免漏檢。鋁蓋振蕩器中應保持一定量的鋁蓋，操作者隨時注意軌道上鋁蓋量，以免漏軋。4 質量監(jiān)控： 裝量必須符合質量標準：177。 將無菌原料粉在備料間用75%乙醇溶液消毒包裝外表，稱出原料重量，并記錄，送至分裝室。二、適用范圍：適用分裝崗位操作。 將塞倒入洗塞夾層罐內(nèi)，開夾套蒸汽和壓縮空氣，%鹽酸液中。 滅菌后的瓶子105℃干燥3小時。4 工作結束： 切斷洗瓶機電源開關。 檢查工作現(xiàn)場是否已清潔，確認現(xiàn)場無與本批產(chǎn)品無關的物品，并有上批清場合格證。3 玻瓶的洗滌和滅菌 設備采用玻瓶超聲波清洗機和玻瓶殺菌干燥機，具體操作按設備操作規(guī)程執(zhí)行。 按洗瓶室清潔規(guī)程對洗瓶室進行清潔。7 異常情況處理：如設備發(fā)生故障或不能正常工作時，應填寫《偏差及異常情況報告》，告知車間技術人員或車間主任，及時處理。1℃，在此過程中應數(shù)次短時間排放殘余蒸汽。 按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程對室內(nèi)進行清潔。 稱量方法：將樣品編號，啟開膠塞放入指定位置，稱量瓶與藥粉重量，藥粉倒入殘粉盒內(nèi)，測量瓶重，得出裝量。 如分裝室溫、濕度不在正常范圍內(nèi)時，不得開始生產(chǎn)，要及時通知空調機房，調整正常后方可開始工作。 QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄簽字并發(fā)放“清場合格證”。一、目 的：掌握蠟封崗位操作程序及工藝要求。 檢查設備是否具有“完好”標示及“已清潔”標示。 將殘損廢藥清點支數(shù)，記錄并6 異常情況處理： 所有設備不能正常運轉，影響正常生產(chǎn)或影響包裝質量時，應填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任并通知QA檢查員，請設備維修人員進行修理。 自動捆包機按自動捆包機清潔規(guī)程進行清潔。 打印外包裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。 4 每封完一盤后，在燈檢傳票上填寫蠟封者代號。2 檢查輸送帶運轉情況，打開日光燈，日光燈離成品輸送帶20～30公分。 按軋蓋室清潔規(guī)程清潔軋蓋室。 按萬級滯凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程對容器具進行曲清潔消毒。 當隧道烘箱輸送結束時，或瓶子供不上分裝時，將不銹鋼盤中的瓶子續(xù)加到撥瓶甩盤中，保證分裝供瓶最佳狀態(tài)，直至生產(chǎn)結束。 按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開操作崗位。 檢查室內(nèi)清場清潔情況。 洗后的瓶抽查4支，灌注過濾合格的注射用水，在檢查燈下目檢，平均每支瓶毛、塊、點≤2，其中色點≤1個。 在放水過程中檢查注射用水澄明度，如不符合規(guī)定立即停車，將水排放一段時間后，再次檢查仍不合格，則需更換濾芯，直至檢查合格。粉針車間制劑崗位操作規(guī)程　　　編碼：制訂人　　　　　 審核人　　　　　批準人　　　　　 制訂日期　　　　 審核日期　　　　批準日期　　　　　頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 莒南縣興牧獸藥有限公司 目錄標 題頁 數(shù)頁 碼1洗瓶崗位標準操作規(guī)程2洗膠塞崗位標準操作規(guī)程3分裝崗位標準操作規(guī)程4軋蓋標準操作規(guī)程5燈檢崗位標準操作規(guī)程6 蠟封