【正文】 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)有人獨(dú)立復(fù)核檢查。 按自動(dòng)捆包機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行自動(dòng)雙線平行捆扎。莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目貼標(biāo)包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：共 頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目 的：建立貼標(biāo)包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。6 在燈檢過程中，操作者要精神集中，視線不能離開輸送帶上藥瓶，不得隨便離崗，以免漏檢。鋁蓋振蕩器中應(yīng)保持一定量的鋁蓋，操作者隨時(shí)注意軌道上鋁蓋量，以免漏軋。4 質(zhì)量監(jiān)控： 裝量必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：177。 將無菌原料粉在備料間用75%乙醇溶液消毒包裝外表，稱出原料重量，并記錄，送至分裝室。二、適用范圍：適用分裝崗位操作。 將塞倒入洗塞夾層罐內(nèi)，開夾套蒸汽和壓縮空氣，%鹽酸液中。 滅菌后的瓶子105℃干燥3小時(shí)。4 工作結(jié)束： 切斷洗瓶機(jī)電源開關(guān)。 檢查工作現(xiàn)場(chǎng)是否已清潔，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)無與本批產(chǎn)品無關(guān)的物品，并有上批清場(chǎng)合格證。3 玻瓶的洗滌和滅菌 設(shè)備采用玻瓶超聲波清洗機(jī)和玻瓶殺菌干燥機(jī)，具體操作按設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。 按洗瓶室清潔規(guī)程對(duì)洗瓶室進(jìn)行清潔。7 異常情況處理：如設(shè)備發(fā)生故障或不能正常工作時(shí)，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》，告知車間技術(shù)人員或車間主任，及時(shí)處理。1℃，在此過程中應(yīng)數(shù)次短時(shí)間排放殘余蒸汽。 按萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔。 稱量方法：將樣品編號(hào)，啟開膠塞放入指定位置，稱量瓶與藥粉重量，藥粉倒入殘粉盒內(nèi)，測(cè)量瓶重，得出裝量。 如分裝室溫、濕度不在正常范圍內(nèi)時(shí)，不得開始生產(chǎn)，要及時(shí)通知空調(diào)機(jī)房，調(diào)整正常后方可開始工作。 QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄簽字并發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。一、目 的：掌握蠟封崗位操作程序及工藝要求。 檢查設(shè)備是否具有“完好”標(biāo)示及“已清潔”標(biāo)示。 將殘損廢藥清點(diǎn)支數(shù)，記錄并6 異常情況處理： 所有設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量時(shí)，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》交車間主任并通知QA檢查員，請(qǐng)?jiān)O(shè)備維修人員進(jìn)行修理。 自動(dòng)捆包機(jī)按自動(dòng)捆包機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 打印外包裝箱的批號(hào)、有效期并填寫裝箱單。 4 每封完一盤后，在燈檢傳票上填寫蠟封者代號(hào)。2 檢查輸送帶運(yùn)轉(zhuǎn)情況，打開日光燈，日光燈離成品輸送帶20～30公分。 按軋蓋室清潔規(guī)程清潔軋蓋室。 按萬級(jí)滯凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程對(duì)容器具進(jìn)行曲清潔消毒。 當(dāng)隧道烘箱輸送結(jié)束時(shí)，或瓶子供不上分裝時(shí)，將不銹鋼盤中的瓶子續(xù)加到撥瓶甩盤中，保證分裝供瓶最佳狀態(tài)，直至生產(chǎn)結(jié)束。 按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開操作崗位。 檢查室內(nèi)清場(chǎng)清潔情況。 洗后的瓶抽查4支，灌注過濾合格的注射用水，在檢查燈下目檢，平均每支瓶毛、塊、點(diǎn)≤2，其中色點(diǎn)≤1個(gè)。 在放水過程中檢查注射用水澄明度，如不符合規(guī)定立即停車，將水排放一段時(shí)間后，再次檢查仍不合格，則需更換濾芯，直至檢查合格。粉針車間制劑崗位操作規(guī)程　　　編碼：制訂人　　　　　 審核人　　　　　批準(zhǔn)人　　　　　 制訂日期　　　　 審核日期　　　　批準(zhǔn)日期　　　　　頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 莒南縣興牧獸藥有限公司 目錄標(biāo) 題頁 數(shù)頁 碼1洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2洗膠塞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4軋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 蠟封