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粉針崗位操作法-文庫吧資料

2025-07-13 15:41本頁面
  

【正文】 核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目 的:建立軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,保證工藝質(zhì)量。 如分裝室溫、濕度不在正常范圍內(nèi)時(shí),不得開始生產(chǎn),要及時(shí)通知空調(diào)機(jī)房,調(diào)整正常后方可開始工作。5 注意事項(xiàng): 操作人員不得裸手操作,不可避免時(shí)每隔1520分鐘手部消毒1次。%。 按進(jìn)出萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開生產(chǎn)崗位。 按螺桿分裝機(jī)清潔規(guī)程清潔分裝機(jī)。 按萬級(jí)滯凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程對(duì)容器具進(jìn)行曲清潔消毒。3 工作結(jié)束: 讓撥瓶盤上抗生素瓶走完,按螺桿分裝機(jī)操作規(guī)程關(guān)機(jī)。 澄明度檢查:每批樣品取樣5只,每支毛、點(diǎn)總數(shù)不超過9個(gè),色點(diǎn)數(shù)不超過3個(gè)為合格,超過以上標(biāo)準(zhǔn)另取10支復(fù)試。 稱量方法:將樣品編號(hào),啟開膠塞放入指定位置,稱量瓶與藥粉重量,藥粉倒入殘粉盒內(nèi),測(cè)量瓶重,得出裝量。 分裝過程中每10分鐘從每個(gè)分裝頭取下2瓶,檢查裝量并做好記錄。 目檢原料粉外觀色澤、異物、結(jié)塊情況,確認(rèn)無誤,倒入分裝機(jī)料斗中。 由專人記錄原料名稱、批號(hào)、批量、桶(袋或瓶)數(shù)、含量,按標(biāo)準(zhǔn)量計(jì)算公式,復(fù)核裝量,并按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核裝量范圍,另一人核對(duì)。 將滅菌合格的膠塞從貯存室取出,送入分裝間,核對(duì)膠塞的消毒滅菌時(shí)間,用75%乙醇溶液消毒盛裝膠塞的不銹鋼容器外表,拆封,將膠塞倒入膠塞振蕩器中。 當(dāng)隧道烘箱輸送結(jié)束時(shí),或瓶子供不上分裝時(shí),將不銹鋼盤中的瓶子續(xù)加到撥瓶甩盤中,保證分裝供瓶最佳狀態(tài),直至生產(chǎn)結(jié)束。 發(fā)現(xiàn)炸瓶過多,超出正常范圍,應(yīng)及時(shí)通知洗瓶崗位調(diào)節(jié)隧道烘箱溫度。2 操作過程: 空瓶檢查: 用75%乙醇溶液擦拭消毒不銹鋼盤,備用。 按萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔。 檢查室內(nèi)清場(chǎng)清潔情況。三、職 責(zé):操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé);車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼:共 頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目 的:建立分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,保證工藝質(zhì)量。并作記錄,如不合格再反復(fù)清洗直至合格。 按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開操作崗位。 按十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔。 出料: 冷卻后停止電熱電源,自動(dòng)信號(hào)通知無菌室。1℃,在此過程中應(yīng)數(shù)次短時(shí)間排放殘余蒸汽。 洗滌: 用過濾的純化水噴淋粗洗,使膠塞里的臟物從放水口排出,噴淋5分鐘,然后加注射用水循環(huán)噴泉淋30分鐘,取最后漂洗水,檢查澄明度,合格后進(jìn)行硅化處理,溫度80~100℃,時(shí)間30分鐘。 開機(jī)啟動(dòng)主軸,檢查各傳動(dòng)部分的運(yùn)動(dòng)部分的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。 目檢,挑出次塞、污染嚴(yán)重膠塞及異物等。2 操作過程: 粗洗: 按批生產(chǎn)指令備齊膠塞。 檢查室內(nèi)清場(chǎng)清潔情況。四、程序1 操作前準(zhǔn)備: 操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程更衣。二、適用范圍:適用于洗膠塞崗位操作。7 異常情況處理:如設(shè)備發(fā)生故障或不能正常工作時(shí),應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》,告知車間技術(shù)人員或車間主任,及時(shí)處理。 洗瓶機(jī)運(yùn)行中不得將手觸摸轉(zhuǎn)動(dòng)部位,保證安全生產(chǎn)。6 注意事項(xiàng): 機(jī)器各運(yùn)轉(zhuǎn)軸每天加一次潤(rùn)滑油。頻次:每班測(cè)試一次。壓差:與萬級(jí)區(qū)壓差≥5Pa為合格。 洗后的瓶抽查4支,灌注過濾合格的注射用水,在檢查燈下目檢,平均每支瓶毛、塊、點(diǎn)≤2,其中色點(diǎn)≤1個(gè)。5 質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn): 如發(fā)現(xiàn)從倉庫領(lǐng)取的西
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