粉針崗位操作法-展示頁
2025-07-16 15:41本頁面
【正文】 林瓶有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)通知QC檢查員檢驗，確定達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)清點數(shù)目后作退庫處理，同時做記錄。 填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格證”。 按洗瓶室清潔規(guī)程對洗瓶室進行清潔。 清除廢棄物。 待隧道網(wǎng)帶上的瓶子全部進入無菌室后，關(guān)閉隧道烘箱總電源。 清洗合格的西林瓶，經(jīng)180℃，90分鐘滅菌后（或進入隧道烘箱，350℃，5分鐘滅菌）輸送至分裝室。 洗瓶過程中，每2小時抽查清洗后的西林瓶，從洗瓶機每個退瓶軌道上取4支已清洗過的西林瓶，加入過濾后注射用水約2ml，戴上乳膠手套，用手指將瓶口堵住，輕輕翻轉(zhuǎn)檢測其澄明度，合格率≥95％為符合要求，并將檢查結(jié)果記錄在檢驗記錄中。 在放水過程中檢查注射用水澄明度，如不符合規(guī)定立即停車，將水排放一段時間后，再次檢查仍不合格，則需更換濾芯，直至檢查合格。 純化水初級及二級過濾濾芯分別為10μm、5μm，注射用水及壓縮空氣的初級及二級過濾濾芯分別為1μm、。 洗瓶機按超聲波洗瓶機清潔規(guī)程進行清潔。3 玻瓶的洗滌和滅菌 設(shè)備采用玻瓶超聲波清洗機和玻瓶殺菌干燥機，具體操作按設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。 去掉外包裝箱，將中包裝盒擺放在操作臺上。 根據(jù)“生產(chǎn)指令”領(lǐng)取西林瓶。 洗瓶操作人員按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。三、職 責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。粉針車間制劑崗位操作規(guī)程 編碼：制訂人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 莒南縣興牧獸藥有限公司 目錄標(biāo) 題頁 數(shù)頁 碼1洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2洗膠塞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4軋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 蠟封崗位操作規(guī)程7貼標(biāo)包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：共 頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目 的：建立西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于洗瓶崗位操作。四、程 序：1 操作前準(zhǔn)備：. 理瓶操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。 檢查工作現(xiàn)場是否已清潔，確認現(xiàn)場無與本批產(chǎn)品無關(guān)的物品，并有上批清場合格證。2 操作規(guī)程：. 根據(jù)“批生產(chǎn)指令”核對西林瓶的數(shù)量。 打開中包裝盒，剔出不良品，將瓶由傳遞窗口傳入洗瓶間。 檢查純化水、注射用水管路是否暢通，打開閥門并放水5分鐘。 玻瓶殺菌干燥機（隧道烘箱）按干燥機（隧道烘箱）清潔規(guī)程進行清潔。 檢查純化水、注射用水澄明度，符合規(guī)定后，開機進行試車。 開啟洗瓶機，按超聲波洗瓶機操作規(guī)程開始洗瓶。如發(fā)現(xiàn)澄明度不合格停車找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。4 工作結(jié)束： 切斷洗瓶機電源開關(guān)。 清潔清場： 清除本批操作中的剩余瓶。 按超聲波洗瓶機清潔規(guī)程對洗瓶機進行清潔。 按隧道烘箱清潔規(guī)程對隧道烘箱進行清潔。 按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開崗位。 取濾后的純化水、注射用水100ml在檢查燈下目檢≤2個毛塊，色點、異物不得有。 洗瓶間環(huán)境溫度、濕度、壓差檢測
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1