粉針崗位操作法(參考版)
2025-07-10 15:41本頁面
【正文】 發(fā)生混批、混藥時應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》，交車間主任并通知QA檢查員進行及時處理。6 異常情況處理： 所有設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量時，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任并通知QA檢查員，請設(shè)備維修人員進行修理。任何包裝線在同一時間只能包裝同一批產(chǎn)品。 包裝材料及散裝藥品的領(lǐng)用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量，應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。 每盒裝藥數(shù)量應(yīng)準確，應(yīng)有人復(fù)核檢查。 清場清潔完畢，填寫清場清潔記錄，并請QA檢查員檢查，確認合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標示及“清場合格證”。 自動捆包機按自動捆包機清潔規(guī)程進行清潔。 熱打碼機應(yīng)按熱打碼機清潔規(guī)程進行清潔。 全自動貼標印字機按全自動貼標印字機清潔規(guī)程進行清潔。 將殘損廢藥清點支數(shù)，記錄并3 清場清潔： 將剩余的包裝材料，清點數(shù)量，退回倉庫。 整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，通知QA檢查員取樣，然后按入庫規(guī)程辦理入庫。 按自動膠帶封箱機操作規(guī)程自動折蓋封箱。 操作人員將貼標印字不合格的不良品，剔出重新貼標印字，將貼標印字合格的藥品整齊地裝滿小盒內(nèi)，并加入說明書后封盒。 打印外包裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。 按折紙機操作規(guī)程將說明書折疊為產(chǎn)品所要求的規(guī)格。2 操作過程： 按“包裝指令”填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)取所需包裝材料。 檢查設(shè)備是否具有“完好”標示及“已清潔”標示。四、程序1 貼標包裝前的準備工作： 操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。二、適用范圍：適用于貼標包裝崗位操作。 7 下班前按工藝衛(wèi)生要求進行清場。 5 必須穿戴整齊本崗位規(guī)定的工作服，才能進入生產(chǎn)區(qū)，不得穿著外出。 4 每封完一盤后，在燈檢傳票上填寫蠟封者代號。 2 上班后即開啟排風(fēng)扇，用以排除蠟封氣味。三、責(zé) 任 者：班組負責(zé)人、崗位操作人員。一、目 的：掌握蠟封崗位操作程序及工藝要求。 按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開工作崗位。7 工作結(jié)束： 將返工重軋品退回重軋，將廢品清除出操作室。有油污的成品需揀出擦干凈后，再進行燈檢。4 抽查扎蓋緊密度，發(fā)現(xiàn)軋蓋松動應(yīng)及時通知軋蓋者調(diào)節(jié)機器。2 檢查輸送帶運轉(zhuǎn)情況，打開日光燈，日光燈離成品輸送帶20～30公分。三、職 責(zé)：操作人員對本標準實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目燈檢崗位標準操作規(guī)程編碼：共 頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目 的：建立燈檢崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保證工藝質(zhì)量。 QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄簽字并發(fā)放“清場合格證”。 將不合格半成品，廢鋁蓋清除操作室。返工軋蓋應(yīng)在軋蓋區(qū)進行，盡量不使膠塞撬離瓶口，造成污染，否則引藥瓶按廢品處理。 操作中挑出不合格鋁蓋、次蓋、裙邊等半成品，松動瓶需返工重軋。 打開鋁蓋清洗機門，取出滅菌后鋁蓋倒入鋁蓋儲存桶封好，貼掛標示卡，注明品名、數(shù)量、滅菌時間，24小時有效期使用。 按軋蓋室清潔規(guī)程清潔軋蓋室。三、職 責(zé)：操作人員對本標準實施負責(zé)；車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目軋蓋崗位標準操作規(guī)程編碼：共 頁制定審核批準制定日期審
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