粉針崗位操作法-在線瀏覽
2024-08-17 15:41本頁面
【正文】 ：儀器：溫濕度計(jì)、壓差計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18－26℃，濕度30－65％。否則通知車間領(lǐng)導(dǎo)對空調(diào)系統(tǒng)予以調(diào)整。 滅菌后的瓶子105℃干燥3小時(shí)。 3天更換拆洗一次介質(zhì)，保證用水澄明度。 洗瓶機(jī)運(yùn)行時(shí)，禁止拉開洗瓶機(jī)罩窗口玻璃。莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：共 頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目 的：建立膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。三、職 責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 進(jìn)入洗塞崗位。 將“清場合格證”附入批生產(chǎn)記錄。 在膠塞貯存間脫去外包裝，用小車將膠塞運(yùn)至膠塞粗洗間。 將塞倒入洗塞夾層罐內(nèi)，開夾套蒸汽和壓縮空氣，%鹽酸液中。 加料： 打開加料門，啟動(dòng)主軸慢轉(zhuǎn)運(yùn)行，當(dāng)滾筒門與加料口對齊時(shí)反轉(zhuǎn)旋鈕停車，打開滾筒門放加料斗將膠塞加進(jìn)。 滅菌： 滅菌溫度控制在121177。 降溫： 箱內(nèi)溫度60℃以下方可出料。3 工作結(jié)束： 切斷所有電源開關(guān)。 按清場管理規(guī)程進(jìn)行清場清潔。4 質(zhì)量監(jiān)控： 操作過程中，中間檢測精洗的純化水、注射用水的澄明度及膠塞水洗后的澄明度。 %。二、適用范圍：適用分裝崗位操作。四、程序1 操作前準(zhǔn)備： 操作人員按進(jìn)出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣，進(jìn)入無菌室。 將“清場合格證”附于批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 檢查室內(nèi)溫濕度及分裝間氣閘室對無菌走廊是否呈相對負(fù)壓，室內(nèi)溫度18～24℃，相對濕度45～55%，壓差≥5pa，在操作中每2小時(shí)檢查1次并記錄。 從隧道烘箱進(jìn)入無菌室的抗生素瓶，通過傳遞帶進(jìn)入撥瓶甩盤階段，此時(shí)進(jìn)行在線空瓶檢查，挑出炸瓶、破口瓶、碎玻璃、異物和有色點(diǎn)等不合格品。 如分裝機(jī)發(fā)生故障，空瓶積壓時(shí)，將撥瓶甩盤上多余的瓶子撥離到不銹鋼盤中，蓋上不銹鋼蓋，待用。 分裝過程： 無菌原料藥粉按物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程進(jìn)入備料間。 開啟分裝機(jī)及輸送帶電源，檢查運(yùn)行正常后，按螺桿分裝機(jī)操作規(guī)程安裝分裝機(jī)各零件。 將無菌原料粉在備料間用75%乙醇溶液消毒包裝外表，稱出原料重量，并記錄，送至分裝室。 按螺桿分裝機(jī)操作規(guī)程開機(jī)，調(diào)節(jié)分裝機(jī)，使裝量達(dá)到規(guī)定范圍，每個(gè)分裝頭取5瓶，稱裝量，如有一瓶不合格再抽10瓶，如還有一瓶不合格，再進(jìn)行調(diào)整，直至裝量穩(wěn)定后，開始正式分裝。 分裝過程中發(fā)現(xiàn)裝量不在規(guī)定范圍內(nèi)應(yīng)停機(jī)，重新調(diào)整裝量至穩(wěn)定無誤后才能恢復(fù)生產(chǎn)。 分裝過程中，應(yīng)注意分裝機(jī)視粉罩內(nèi)保持一定的藥粉，膠塞振蕩器中保持一定量的膠塞，操作者隨時(shí)注意軌道上有無膠塞，以免漏塞。 分裝過程中如有打碎瓶，立即停機(jī)，取出破瓶，作廢瓶處理；撥瓶盤上未蓋上膠塞的半成品取出作廢品處理。 將未用完的抗生素瓶、膠塞清除分裝室。 按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程清潔操作室。 填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格證”。4 質(zhì)量監(jiān)控： 裝量必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：177。 稱量裝量必須采取二人復(fù)核操作。6 異常情況處理： 如無菌室與外界壓差不在正常范圍內(nèi)時(shí)，不能開始生產(chǎn)，檢查各回風(fēng)口、排風(fēng)口，調(diào)節(jié)正常后方可操作。 發(fā)現(xiàn)無菌原料藥粉內(nèi)有黑點(diǎn)、線頭、毛、點(diǎn)等異物，應(yīng)停用，將藥粉倒回原桶，密封貼掛標(biāo)簽注明品名、批號、重量、原因，通知車間，車間通知質(zhì)量部再作決定。二、適用范圍：適用于軋蓋崗位操作。四、程序1 操作前準(zhǔn)備： 操作人員按進(jìn)出
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1