【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ； 否 儲(chǔ)存壽命的標(biāo)示； 否 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制； 否 產(chǎn)品滅菌方法； 否 非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可影日常清潔和消毒的有效性。另 外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對(duì)器械安全性和性能的影響。 每天早晚應(yīng)當(dāng)取下用自來(lái)水進(jìn)行清潔干凈再戴入口內(nèi)； 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 溫度； 否 濕度； 否 大氣成分； 否 壓力； 否 光線。 否 是否進(jìn)行測(cè)量？ 測(cè)量變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。 否 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計(jì)算方法和置信限。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)是。 共 頁(yè) 第 頁(yè) 11 據(jù)和計(jì)算方法的非 預(yù)期應(yīng)用。 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 識(shí)別可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問(wèn)題，以及患者是否遵從治療。 是，醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)掌握口腔診療器械消毒及個(gè)人防護(hù) 、 醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的知識(shí)，遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則，嚴(yán)格遵守有關(guān)的規(guī)章制度 ，執(zhí)行衛(wèi)生部 2020年 3 月 3 日發(fā)布的《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范 》 。 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動(dòng)、熱量、輻射（包括電離、非電離 輻射和紫外 /可見(jiàn)光 /紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場(chǎng)或磁場(chǎng)。 否 與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗(yàn)中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具不希望的生理效應(yīng)。 是，產(chǎn)品在加工過(guò)程中，應(yīng)清潔干凈，不得殘留粉塵在產(chǎn)品中。 與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。 否 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ 操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。它們包括光線、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源致冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。 操作：義齒加工 制 作不會(huì)對(duì)環(huán)境 造成 影響。 運(yùn)輸：產(chǎn)品包裝后應(yīng)能正常 搬運(yùn)。 貯存：包裝后的 固定 義齒應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò) 80%，無(wú)腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響； 否 毒性物質(zhì)的散發(fā)； 否 電磁干擾的產(chǎn)生。 否 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 包括消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的任何限制。 否 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來(lái)進(jìn)行？ 否 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來(lái)進(jìn)行 適當(dāng)?shù)木S護(hù)或校準(zhǔn)？ 否 醫(yī)療器械是否有軟件？ 包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換。 否 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 包括標(biāo)記或指示和到期時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的處置。 本產(chǎn) 品 自出廠之日起 7 日內(nèi)使用，使用時(shí)請(qǐng)仔細(xì)檢查包裝上標(biāo)示的出廠日期。 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有否 共 頁(yè) 第 頁(yè) 12 隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長(zhǎng)期材料降解。 醫(yī)療器 械承受何種機(jī)械力？ 包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人員的相互作用來(lái)控制。 是，定制式 固定 義齒承受的力是在使用者的控制下咀嚼的機(jī)械力。 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 包括老化和電池耗盡。 是，由使用者決定產(chǎn)品的壽命。 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 器械使用后是否自毀？ 是 器械已使用過(guò)是否顯而易見(jiàn)？ 否 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 包括醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用 。 是，自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢物，不含有毒性或有害材料，不可再循環(huán)使用。 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。 是，要求由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)安裝，安裝人員應(yīng)具有口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。 如何提供安全使用信息？ 信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護(hù)理者、衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進(jìn)行培訓(xùn)； 固定 義齒生產(chǎn)完畢包裝時(shí)， 由公司 將檢驗(yàn)合格證、使用說(shuō)明 書一并放入包裝盒內(nèi)，直接提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和最終使用者。安 裝人員應(yīng)具有口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，不需再培訓(xùn)， 最終使用者了解使用說(shuō)明書中 禁忌癥、注意事項(xiàng) 和 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法 安全使用信息 。 試運(yùn)行和向最終使用者的交付，以及是否很可能 /可能由不具備必要技能的人員來(lái)安裝； 否，產(chǎn)品不向最終使用者的交付，是向醫(yī)療機(jī)構(gòu)交付，不會(huì)由不具備必要技能的人員來(lái)安裝。 基于醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，是要求對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)還是再鑒定。 否 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？ 包括新技術(shù)或新 的生產(chǎn)規(guī)模。 是，新技術(shù)是為更好的提高產(chǎn)品制作工藝和提高產(chǎn)品質(zhì)量。 當(dāng)現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模不能滿足法規(guī) /顧客 /市場(chǎng)要求時(shí)，新的生產(chǎn)規(guī)模要按照局令第 12 號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，變更生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址。 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 是。定制式 固定 義齒的成功使用，關(guān)鍵取決于人為因素，如直接使用者對(duì)產(chǎn)品的維護(hù)和保養(yǎng)。 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 可能促成使用錯(cuò)誤的用戶界面設(shè)計(jì)特性。界面設(shè)計(jì)特性的示否 共 頁(yè) 第 頁(yè) 13 例包括：控制和顯示器、報(bào)警 的可聽(tīng)性、彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤 的環(huán)境中使用？ 使用錯(cuò)誤的后果； 否 分散注意力的情況是否常見(jiàn)； 否 使用者是否可能受