【文章內容簡介】 ； 否 儲存壽命的標示； 否 重復使用周期次數(shù)的限制； 否 產品滅菌方法； 否 非制造商預期的其它滅菌方法的影響。 否 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設計可影日常清潔和消毒的有效性。另 外，應當考慮清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能的影響。 每天早晚應當取下用自來水進行清潔干凈再戴入口內； 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？ 溫度； 否 濕度； 否 大氣成分； 否 壓力； 否 光線。 否 是否進行測量？ 測量變量和測量結果的準確度和精密度。 否 醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結論、所采用的計算方法和置信限。應當特別注意數(shù)是。 共 頁 第 頁 11 據(jù)和計算方法的非 預期應用。 醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？ 識別可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術和與其相互作用有關的潛在問題，以及患者是否遵從治療。 是，醫(yī)療機構 應當掌握口腔診療器械消毒及個人防護 、 醫(yī)院感染預防與控制方面的知識，遵循標準預防的原則，嚴格遵守有關的規(guī)章制度 ，執(zhí)行衛(wèi)生部 2020年 3 月 3 日發(fā)布的《 醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范 》 。 是否有不希望的能量或物質輸出？ 與能量相關的因素包括噪聲與振動、熱量、輻射（包括電離、非電離 輻射和紫外 /可見光 /紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。 否 與物質相關的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質，如果該物質殘留在產品中具不希望的生理效應。 是，產品在加工過程中，應清潔干凈，不得殘留粉塵在產品中。 與物質相關的其它因素包括化學物質、廢物和體液的排放。 否 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 操作、運輸和儲存環(huán)境。它們包括光線、溫度、濕度、振動、泄漏、對能源致冷供應變化的敏感性和電磁干擾。 操作：義齒加工 制 作不會對環(huán)境 造成 影響。 運輸：產品包裝后應能正常 搬運。 貯存：包裝后的 固定 義齒應貯存在相對濕度不超過 80%，無腐蝕氣體和通風良好的室內。 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 對能源和致冷供應的影響； 否 毒性物質的散發(fā)； 否 電磁干擾的產生。 否 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 包括消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的任何限制。 否 是否需要維護和校準？ 維護或校準是否由操作者或使用者或專門人員來進行？ 否 是否需要專門的物質或設備來進行 適當?shù)木S護或校準？ 否 醫(yī)療器械是否有軟件？ 包括軟件是否預期要由使用者或操作者或專家進行安裝、驗證、修改或更換。 否 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 包括標記或指示和到期時對醫(yī)療器械的處置。 本產 品 自出廠之日起 7 日內使用，使用時請仔細檢查包裝上標示的出廠日期。 是否有延時或長期使用效應？ 包括人機工程學和累積的效應。其示例可包括含鹽流體泵有否 共 頁 第 頁 12 隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應、標簽磨損或脫落、長期材料降解。 醫(yī)療器 械承受何種機械力？ 包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人員的相互作用來控制。 是，定制式 固定 義齒承受的力是在使用者的控制下咀嚼的機械力。 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 包括老化和電池耗盡。 是，由使用者決定產品的壽命。 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？ 器械使用后是否自毀？ 是 器械已使用過是否顯而易見？ 否 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？ 包括醫(yī)療器械自身處置時產生的廢物。例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用 。 是，自身處置時產生的廢物，不含有毒性或有害材料，不可再循環(huán)使用。 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？ 包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓。 是，要求由醫(yī)療機構負責安裝，安裝人員應具有口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。 如何提供安全使用信息？ 信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護理者、衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進行培訓； 固定 義齒生產完畢包裝時， 由公司 將檢驗合格證、使用說明 書一并放入包裝盒內，直接提供給醫(yī)療機構和最終使用者。安 裝人員應具有口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，不需再培訓， 最終使用者了解使用說明書中 禁忌癥、注意事項 和 產品維護和保養(yǎng)方法 安全使用信息 。 試運行和向最終使用者的交付，以及是否很可能 /可能由不具備必要技能的人員來安裝； 否，產品不向最終使用者的交付，是向醫(yī)療機構交付，不會由不具備必要技能的人員來安裝。 基于醫(yī)療器械的預期壽命，是要求對操作者或服務人員進行再培訓還是再鑒定。 否 是否需要建立或引入新的制造過程？ 包括新技術或新 的生產規(guī)模。 是，新技術是為更好的提高產品制作工藝和提高產品質量。 當現(xiàn)有生產規(guī)模不能滿足法規(guī) /顧客 /市場要求時，新的生產規(guī)模要按照局令第 12 號《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關要求，變更生產地址、注冊地址。 醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 是。定制式 固定 義齒的成功使用，關鍵取決于人為因素，如直接使用者對產品的維護和保養(yǎng)。 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？ 可能促成使用錯誤的用戶界面設計特性。界面設計特性的示否 共 頁 第 頁 13 例包括：控制和顯示器、報警 的可聽性、彩色編碼的標準化。 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤 的環(huán)境中使用？ 使用錯誤的后果； 否 分散注意力的情況是否常見； 否 使用者是否可能受