【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 施情況簡(jiǎn)述 于 開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 。 該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和 生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。 公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了 一 次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的 本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) 已進(jìn)行了 有效 管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé) 4 評(píng)審人員 部 門 職 務(wù) 5 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) /風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn) 則 進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。 損害的嚴(yán)重度水平 等級(jí)名稱 代 號(hào) 嚴(yán)重度的定性描述 輕 度 S1 輕度傷害或無(wú)傷 中 度 S2 中等 傷害 致 命 S3 一人死亡或重傷 災(zāi)難性 S4 多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級(jí) 等級(jí)名稱 代 號(hào) 頻次（每年） 極 少 P1 106 非常少 P2 104~106 很 少 P3 102~104 偶 爾 P4 101~102 有 時(shí) P5 1~101 經(jīng) 常 P6 1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 概 率 嚴(yán) 重 程 度 4 3 2 1 災(zāi)難性 致 命 中 度 輕 度 經(jīng) 常 6 U U U R 有 時(shí) 5 U U R R 偶 然 4 U R R R 很 少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 極 少 1 A A A A 說(shuō)明： A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)； R：合理可行降低 (ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)； 6 U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn) ／ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 1） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ； 2） 安 全性特征問(wèn)題清單 及可能危害分析表； 3） 初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制 措施表； 4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 、風(fēng)險(xiǎn)控制措施 的實(shí)施和 驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。 相關(guān)文件和記錄 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 質(zhì)量手冊(cè) 附錄二 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、 DFMEA、 PFMEA） 相關(guān)法規(guī) ： 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB 醫(yī)用電器設(shè)備 第 1 部分 安全通用要求 YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求 7 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況 逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施。見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》。 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審 評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有 單個(gè) 剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作 用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面： 1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符 合 10 號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的 描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論： 通過(guò)與山東新華公司 壓力蒸汽滅菌器、瑞典潔定蒸汽滅菌器 進(jìn)行性能、功能比較分析，認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上反映較好的這兩款機(jī)型從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。 5） 評(píng)審小組 結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理 公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮： 生 產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取 方法參見(jiàn) 質(zhì)量手冊(cè)，改進(jìn)控制程序 ，評(píng)審組對(duì) 改進(jìn)控制程序 中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照 改進(jìn)控制程序 的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，8 風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理 。 由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 《安全特征問(wèn)題清單 及可能的危害 》（見(jiàn)附件 1） ，該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之 除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。 《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 》（見(jiàn)附件 2） ，該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。 《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施 及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄 表》（見(jiàn)附件 3） ，該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。 9 第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì) 試生產(chǎn)的 產(chǎn)品 的 評(píng)審， 以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審， 認(rèn)為： － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ； －全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且 受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。 同意批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)。 簽 名： 日 期： 10 附 錄 1 安全特征問(wèn)題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)附錄 C 的問(wèn)題清單和附錄 例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。 問(wèn) 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可能的危害 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么 和怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌處理，并能使終如一的地提供符合 106的滅菌保證水平（ ASL）。 無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是 由于該設(shè)備是滅菌設(shè)備，不與患者接觸。 與操作人員接觸， 操作人員須接受專業(yè)的特種設(shè)備操作培訓(xùn)方可操作 。 操作 危害 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 該設(shè)備為滅菌設(shè)備，設(shè)備在滅菌過(guò)程中需要配套監(jiān)測(cè)耗材（打印紙、 生物指示劑、化學(xué)指示物 ） 化學(xué)危害 /操作危害 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 否 無(wú) 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？ 無(wú) 無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 需要定期為外殼進(jìn)行清潔 操作危害 不正確操作 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 無(wú) 是否進(jìn)行測(cè)量？ 否 無(wú) ？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否 無(wú) 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是 有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。 有熱輻射，但控制在允許范圍內(nèi)。 電能危害 儀器絕緣設(shè)計(jì)不符合要求或儀器無(wú)可靠接地 環(huán)境危害 儀器 保溫設(shè)計(jì)不合理或無(wú)指示標(biāo)簽 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ 是 對(duì)電源波動(dòng)敏感，運(yùn)行受影響，對(duì)電源要求為額定電壓的177。 10% 電磁能危害 網(wǎng)電源、電磁干擾帶來(lái)的危害 11 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是 噪音 和高溫 環(huán)境危害 使用環(huán)境不當(dāng) 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 是 基本的消耗品為 蒸汽 ，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求 信息危害 說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員 信息危害 醫(yī)療器械是否有軟件？ 有嵌入軟件，出廠前已安裝好，如需升級(jí)由廠家進(jìn)行 運(yùn)行危害 軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來(lái)的 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？ 否 無(wú) 是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 設(shè)備在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)受到撞擊和擠壓 能量危害 運(yùn)輸不當(dāng) 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 壓力容器的浸濁腐蝕 運(yùn)行危害 繼續(xù)使用超過(guò)壽命期的儀器帶來(lái)的使用危害 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械是否需要 安全的推出運(yùn)行或處置？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 是 由 特種設(shè)備主管部門對(duì)操作人員進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn) 。 運(yùn)行危害 如何提供安全使用信息？ 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明安全使用信息 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？ 是 對(duì)主體需要引入特種設(shè)備的制造許可和體系認(rèn)證。 制造危害 未按特種設(shè)備的制造的程序執(zhí)行 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用 錯(cuò)誤？ 是 說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)的界面介紹及使用方法的說(shuō)明 信息危害 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是 有液晶屏顯示運(yùn)行信息和故障信息 使用危害 操作不當(dāng) 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是 信息危害 12 有文字以及各種參數(shù)顯示 信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是 采用兩級(jí)菜單和密碼控制 信息危害 信息提供不符合要求 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 無(wú) 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？ 是 采用觸摸屏一鍵式操作 信息危害 \軟件危害 軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來(lái)危害 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 是 會(huì)提示運(yùn)行中故障報(bào)警 信息危害 信息提供不符合要求 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 無(wú) C. 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 否 無(wú) 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 是 傳感器，關(guān)鍵電路，軟件 運(yùn)行危害 醫(yī)療器械是否通過(guò)第三方權(quán)威部門檢測(cè)？ 是 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心全性能檢測(cè)合格 無(wú)