【文章內(nèi)容簡介】 場所工作面混合17/171 照度不得小于 500勒克斯 。 第二十一條 廁所不得設在生產(chǎn)車間內(nèi)部，應為水沖式廁所；廁所與車間之間應設緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、 通風排氣等設施。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應具備與產(chǎn)品特點、工藝、產(chǎn)量相適應、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設備。 凡接觸化妝品原料和半成品的設備、管道應當用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應光滑無脫落，便于清潔和消毒。設備的底部、內(nèi)部和周圍都應便于維修保養(yǎng)和清潔。 第二十三條 提倡化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用自動化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)。生產(chǎn)設備、電路管道、氣管道和水管不應產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設備的滴漏或凝結。管道的設計應避免停滯或受到污染。不同用途的管道應用顏色區(qū)分或標明內(nèi)容物名稱。 第二十四條 根據(jù)產(chǎn) 品生產(chǎn)工藝需要應配備水質(zhì)處理設備，生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應當滿足生產(chǎn)工藝要求。 第二十五條 生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器應按用途區(qū)分，不得混用，應采用塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成。 第三章 原料和包裝材料衛(wèi)生要求 第二十六條 原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應有相應的規(guī)章制度，并由專人負責。 第二十七條 原料必須符合國家有關標準和要求。企業(yè)應建立所使用原料的檔案，有相應的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應向供應商索取檢驗檢疫證明。 18/171 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準（ GB57492020）的要求（ pH值除外）。 第二十八條 各種原料應按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應按有關規(guī)定及時處理，有處理記錄。 第二十九條 經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，應按不同品種和批次分開存放，并有品名（ INCI名 [如有必須標注 ]或中文化學名稱）、供應商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的 INCI 名（如有必須標注）或中文化學名稱。 第三十條 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存，定期監(jiān)測，做好記錄。 第三十一 條 庫存的原料應按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點。 第三十二條 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染。 第三十三條 原料、包裝材料和成品應分庫（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，并嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。 第四章 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求 第三十四條 化妝品生產(chǎn)過程應當遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關規(guī)定，制定相應的標準操作規(guī)程，按規(guī)程進行生產(chǎn)，并做好記錄。 第三十五條 生產(chǎn)操作應在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進行，應合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效 措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。 第三十六條 生產(chǎn)中應定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中 pH、電導率、微生物等指標。水質(zhì)處理設備應定期維護并有記錄；停用后重新啟用的應進行相應處理并監(jiān)測合格。 19/171 第三十七條 產(chǎn)品的原料應當嚴格按照相應的產(chǎn)品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染。對己開啟的原料包裝應重新加蓋密封。 第三十八條 生產(chǎn)設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，生產(chǎn)車間的地面和墻裙應保持清潔。車間的頂面、 門窗、紗窗及通風排氣網(wǎng)罩等應定期進行清潔。 生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、 清潔容器儲存間 和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應 ≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)應 ≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數(shù)應 ≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB159792020《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。 第三十九條 生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化妝品生產(chǎn)無關的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。化妝品生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物應分別設固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r處 理。 第四十條 進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經(jīng)過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理不得進入灌裝車間。 第四十一條 化妝品生產(chǎn)過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）應妥善保存，保存期應比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。 第四十二條 生產(chǎn)過程中應對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控 。生產(chǎn)企業(yè)應具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞20/171 菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。 第四十三條 半成品經(jīng)檢驗合格后方可進行灌裝。 第四十四條 成品的衛(wèi)生要求應符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。每批化妝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。 產(chǎn)品的標識標簽必須符合國家有關規(guī)定。 第五章 成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求 第四十五條 產(chǎn)品貯存應有管理制度，內(nèi)容包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件，確保貯存安全。 第四十六條 未經(jīng)自檢的成品入庫，應有明顯的待檢標 志；經(jīng)檢驗的成品，應根據(jù)檢驗結果，分別注上合格品或不合格品的標志，分開貯存；不合格品應貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。 第四十七條 成品貯存的條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定，成品應按品種分批堆放。 第四十八條 成品入庫應有記錄，內(nèi)容包括：生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗結果編號。 第四十九條 產(chǎn)品出庫須做到先進先出。出庫前，應核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗結果是否相符。出庫應有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認。 第五十條 定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量 進行匯總，記錄至少應保存至超過化妝品有效期半年。 不合格品運出倉庫進行處理應有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、處理人。 第五十一條 倉庫應設立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品應明顯標記并有完21/171 整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤? 退貨經(jīng)檢驗后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品應及時處理并做好記錄。 第六章 衛(wèi)生管理 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應的衛(wèi)生管理組織架構，設有獨立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負責制定和修訂企業(yè) 各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作。 第五十三條 質(zhì)量管理部門應由經(jīng)過培訓和考核、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗的人員負責。質(zhì)量管理部門和車間等有關部門應配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。 第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)應設置專職的化妝品衛(wèi)生管理員。 化妝品衛(wèi)生管理員應掌握國家有關衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文件對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗，參加過相關專業(yè)培訓，身體健康并具有從業(yè)人員 健康合格證明。 化妝品衛(wèi)生管理員承擔本單位化妝品生產(chǎn)活動衛(wèi)生管理的職能，主要職責包括： （一）組織從業(yè)人員進行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓，組織從業(yè)人員進行健康檢查。 （二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責任制度，并對執(zhí)行情況進行督促檢查。 （三）檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見。 22/171 （四）對化妝品衛(wèi)生檢驗工作進行管理。 （五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。 （六）配合產(chǎn)品召回、不良反應投訴處理等相關工作。 （七）配合衛(wèi)生監(jiān)督機構對本單位的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查， 并如實提供有關情況。 （八）參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應由企業(yè)負責人直接領導，設立與生產(chǎn)能力相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，負責化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員。質(zhì)量檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施至少應滿足化妝品微生物的檢驗要求。 質(zhì)量管理部門必須設立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。每批產(chǎn)品均應有留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應按國家相關規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標準和檢 驗方法對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗，并有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應齊全，并應妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。檢驗用的儀器、設備應按期檢定，及時維修，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準確。 第五十七條 企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度，并指定專門機構或人員負責管理。 發(fā)現(xiàn)任何涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應的投訴應按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認其他產(chǎn)品是 否同樣受到影響，需要檢查23/171 其他批次產(chǎn)品。 對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反應投訴的處理，應詳細記錄所有的結論和采取的措施，并作為對相應批次產(chǎn)品記錄的補充。 化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應時，應及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。 第五十八條 發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應該迅速、及時采取召回行動。召回的產(chǎn)品應被注明，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個安全的場所，等待處理決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品 ，應及時處理。 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。 第五十九條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質(zhì)量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。 第七章 人員資質(zhì)要求 第六十條 管理者及從業(yè)人員資質(zhì)要求： （一）生產(chǎn)企 業(yè)的管理者應熟悉化妝品有關衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，能按照衛(wèi)生部門的有關規(guī)定依法生產(chǎn)，認真組織、實施化妝品生產(chǎn)有關的衛(wèi)生規(guī)范和要求。 （二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應經(jīng)過化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。 24/171 第六十一條 從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的人員應掌握微生物學的有關基礎知識 , 掌握《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，熟悉化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識，了解化妝品衛(wèi)生有關法律法規(guī)知識，上崗前應經(jīng)衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓并通過省級衛(wèi)生行政部門考核。 第六十二條 從業(yè)人員每年 培訓應不得少于 1 次，并有培訓考核記錄。內(nèi)容包括相關法律法規(guī)知識、衛(wèi)生知識、質(zhì)量知識、化妝品基本知識、安全培訓等。 第八章 個人衛(wèi)生 第六十三條 健康檢查要求 （一）從業(yè)人員應按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參加工作的人員，應經(jīng)健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核從業(yè)人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關規(guī)定執(zhí)行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不得直接從事化妝品生 產(chǎn)活動，在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。 （二）應按規(guī)定開展從事有職業(yè)危害因素作業(yè)的人員健康監(jiān)護。 （三）應建立從業(yè)人員健康檔案。 第六十四條 從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求 （一）從業(yè)人員應勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。生產(chǎn)人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。 生產(chǎn)人員遇到下列情況應洗手： ① 進入車間生產(chǎn)前； ② 操作時間過長，操作一些容易污染的產(chǎn)品時； ③ 接觸與產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物品后； ④ 上衛(wèi)生間后； ⑤ 感覺手25/171 臟時。 正確的洗手程序和方法： ① 卷起袖管。 ② 用流動水濕潤雙手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復搓洗，清潔每一個手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。③ 用流動水把泡沫沖凈，并仔細檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進行清洗。 ④ 必要時，按規(guī)定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。 ⑤ 將手徹底干燥。 （二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水。 （三）禁止在生產(chǎn)場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。不得穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔 容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進入非生產(chǎn)場所，不得將個人生活用品帶入生產(chǎn)車間。 （四）臨時進入化妝品生產(chǎn)區(qū)的非操作人員，應符合現(xiàn)場操作人員衛(wèi)生要求。 第六十五條 從業(yè)人員工作服管理 （一）工作服應有清洗保潔制度，定期進行更換，保持清潔。 （二）每名從業(yè)人員應有兩套或以上工作服。 第六十六條