【文章內(nèi)容簡介】 以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品而確定過程、文件和資源的需要； c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及所形成產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 注1 規(guī)定用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量計劃。 注2 。 組織中所有為達到顧客要求、質(zhì)量方針和計劃的過程都應(yīng)設(shè)計、實施和維持。質(zhì)量策劃的結(jié)果可以作為某過程內(nèi)所需典型控制的指標。HACCP的應(yīng)用已被國際公認，并應(yīng)用于與食品安全相關(guān)的活動中。HACCP的研究結(jié)果和CCP也應(yīng)進入過程策劃中，從而識別關(guān)鍵領(lǐng)域，并指明正確方向。在食品和飲料業(yè)中，從原料的交付、制造過程并輸出到主要加工過程直至包裝、儲存和發(fā)貨的過程是顯而易見且貫穿始終的。但過程作用貫穿一個組織、貫穿于支持主要加工過程的所有其它部門和服務(wù)活動。雖然諸如財務(wù)、策劃、人員和管理這些過程可能不如加工那樣顯而易見，也可能不需要任何專門的設(shè)備，但如同所有制作過程一樣，對于企業(yè)的正常和有效運行，以及方針和計劃的實現(xiàn)而言，這些過程也是非常關(guān)鍵的。這些過程應(yīng)明確定義，輸入、輸出，并與其它已理解過的過程相聯(lián)系，此過程的衡量得到界定，并保持以適當?shù)挠涗?。然后將此與識別CCP的HACCP計劃及其控制方法相聯(lián)系。 在策劃中，應(yīng)考慮加工中可能發(fā)生的問題，如： a) 交叉污染風險 應(yīng)考慮由于污染引起的風險,并建立體系（危害分析可成為體系的一部分）降低這類風險,同時將原料、添加劑、半成品以及最終產(chǎn)品和包裝材料方面納入考慮之列。 B)自動控制系統(tǒng)失效 有些情況下，產(chǎn)品自動化控制或計算機系統(tǒng)失效時，會對產(chǎn)品產(chǎn)生負面影響。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．2．1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明確，但規(guī)定或已知預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法定和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 針對每一產(chǎn)品或產(chǎn)品種類,將潛在的用戶進行識別并文件化，對于某些產(chǎn)品而言，如其消費群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）特別容易受傷害，則應(yīng)對這些消費群體加以確定，并給予持續(xù)的關(guān)注。 在適當?shù)那闆r下，組織應(yīng)證明可能包含CCP（關(guān)鍵控制點）的存儲條件和該類人群相關(guān)的預期用途是否已經(jīng)被評估過。為確保最佳的顧客安全，并考慮對產(chǎn)品的非預期處理和使用，需提供加工說明書和明顯的產(chǎn)品標識。確定相關(guān)的法律法規(guī)要求。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．2．2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品之前進行（如：提交標 書、接受合同或訂單、接收合同或訂單的變更），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不同的合同或訂單的要求得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 應(yīng)保持評審結(jié)果及評審所引生的措施的記錄（）。 當顧客沒有提供形成文件的要求時，組織在接收顧客要求前應(yīng)對該要求進行確認。 當產(chǎn)品要求變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式評審是不切實際的。代替的辦法 是可以針對有關(guān)的產(chǎn)品信息評審，如樣本或廣告材料。 應(yīng)用HACCP（確定關(guān)鍵控制點、建立關(guān)鍵限值）時，可將具有邏輯順序關(guān)系的原理2和原理3 的要素，加以整合。流程圖形成后，關(guān)鍵控制點就清晰了。通常顧客會在說明書中明確說 明應(yīng)做的測試（微生物、化學等），并可給出與產(chǎn)品相關(guān)的目標值和允許的誤差值。 在供方與顧客之間存在標書協(xié)議或訂單情況下，都應(yīng)進行合同評審，ISO9001的該條款是確 定顧客要求的關(guān)鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關(guān)鍵。 顧客需求千變?nèi)f化，從簡單的標準產(chǎn)品銷售訂單，預定年度合同的取消，按銷售預期制定 的動態(tài)變化，到需要編制技術(shù)產(chǎn)品說明書和質(zhì)量控制檢驗說明書。 在合同簽定前，顧客與供方之間應(yīng)對合同中所有條款達成一致。 如果供方不能滿足其中任一或全部條款，應(yīng)通知顧客。 合同評審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標書、會議紀要 或銷售部門內(nèi)部訂單。 組織內(nèi)應(yīng)注意內(nèi)部供需關(guān)系：合同評審的原則在此同樣有效。組織還應(yīng)考慮防止顧客對產(chǎn) 品的非預期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。 符合當前法律是產(chǎn)品的內(nèi)在需求，出口時，應(yīng)該考慮出口國的法律需要。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．2．3 與顧客的溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面進行確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 如果顧客需要，在設(shè)計處理產(chǎn)品的回收程序時，應(yīng)指定專人負責該程序，并專門負責與顧 客和消費者的聯(lián)系。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．1設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)的各個階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責與權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口進行管理，以確保溝通有效，職責分工明 確。 適當時，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展而更新。 ISO9001這一條款的目的是保證在開發(fā)過程中，材料的規(guī)格、過程、包裝、產(chǎn)品和標識的說 明都達到顧客的明確要求。除了技術(shù)專長外，設(shè)計控制系統(tǒng)的創(chuàng)新，這樣的過程包含有大 量的創(chuàng)造性，但應(yīng)限制在一系列清晰規(guī)定的能被管理和控制的程序內(nèi)。 在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，食品安全必須是第一位的。HACCP原理1（實施危害分析）和原理2（ 決定關(guān)鍵控制點）也極為重要。設(shè)計應(yīng)用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安 全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應(yīng)。產(chǎn)品投產(chǎn)前在這一階段花費較多的時間消除過程中 某階段的問題，可以節(jié)省時間和資金。設(shè)計控制也已與HACCP原理3（建立關(guān)鍵限值）相銜 接。 食品行業(yè)中許多企業(yè)對ISO9000這一條款的專門術(shù)語還不熟悉，但涉及的過程在產(chǎn)品開發(fā)時 都已通用，例如，產(chǎn)品開發(fā)概要里對顧客要求的說明；在進入下一個開發(fā)階段之前，安排 召開階段性總結(jié)會對開發(fā)出的樣品進行評估，通過超標測試或貨架期測定、市場調(diào)研確認 運轉(zhuǎn)測試。 設(shè)計過程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認的危害點。 ISO9001系統(tǒng)的設(shè)計過程有許多檢查和平衡的方法，全都與綜合的HACCP系統(tǒng)的建立和開發(fā) 有關(guān)。在特定的HACCP的原理不能直接被確認的地方，就得以實施整體的危害分析過程。 設(shè)計和開發(fā)輸入 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時，來自以往類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)評審這些輸入的充分性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 應(yīng)該制定好描述所有的開發(fā)行動計劃。 任何計劃的關(guān)鍵點包含在負責實施開發(fā)過程點的識別以及過程中的所有主要階段。如設(shè)計 ( 新的產(chǎn)品或新的配方)的開展，計劃需要更新。 有許多設(shè)計輸入需求與一個產(chǎn)品有關(guān)。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評審的任 何需求如貨架穩(wěn)定期、成分說明、包裝方式和價值。在設(shè)計過程中，所有這些輸入要求都 應(yīng)精確地予以說明，任何矛盾或模糊的要求都應(yīng)盡快同相關(guān)人員來解決。 設(shè)計和開發(fā)輸出 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。發(fā)放前，應(yīng)得到 批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適宜的信息； c) 包含或引用產(chǎn)品的接收準則； d) 規(guī)定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 問題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處,通常由于溝通的困難和這個群體沒有意識到他們是內(nèi) 部的 供求鏈,對他們的需要，確保設(shè)計過程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 按照明確接受標準(如食品安全和衛(wèi)生，良好操作規(guī)范和相關(guān)法規(guī))，開發(fā)過程(如新產(chǎn)品和 新配方) 的結(jié)果應(yīng)可以衡量。新的產(chǎn)品驗證和確認需要被包含在開發(fā)計劃中。表 1 比較了這些活動，包括設(shè)計評審。 表1 設(shè)計活動的比較 設(shè)計和開發(fā)評審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段，應(yīng)按已策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 參加評審的人員應(yīng)包括與評審設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表。應(yīng)保持評審結(jié)果和任 何必要措施的記錄（）。 審核小組組成或?qū)嵤徍说奶囟ㄈ藛T以及審核頻率，因組織或新的設(shè)計活動而異，審核應(yīng) 確保設(shè)計過程滿足于相關(guān)的輸入要求，并達到目標。特定的個人操作檢查的團隊檢查頻率 和比例，將會與每個組織和可能地每個新的設(shè)計行動不一致。 檢查應(yīng)該確保設(shè)計過程停留在有關(guān)的投入物需求量和目標上。 設(shè)計和開發(fā)驗證 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)按已策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行 驗證。應(yīng)保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄（）。 食品和飲料業(yè)驗證活動包括物理、化學、微生物、貨架期測試以及選定用戶小組的感官評 估。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．6 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保形成的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定用途或預期使用要求，應(yīng)按已策劃的安排（）對設(shè) 計和開發(fā)進行確認?？尚袝r，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?yīng)保持確認結(jié)果和任何必 要措施的記錄（）。 產(chǎn)品的最終確認將認定（或否定） 對特定的消費群體對該產(chǎn)品的接受程度。在食品和飲料行業(yè)中，設(shè)計確認可包括邀請具有 代表性的顧客進行試用、試銷、調(diào)查生產(chǎn)試運行。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和 確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品各組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 應(yīng)保持更改的評審結(jié)果和任何必要措施的記錄（）。 在某些情況下，產(chǎn)品的修改對其特性而言是細小的，而且不影響客戶的要求，因此進行這 些修改勿須完全按照設(shè)計過程的要求實施。然而在質(zhì)量體系中應(yīng)明確這些細小修改的規(guī)定 和權(quán)限及確認和驗證的方法。在設(shè)計中，描述實施控制和驗證方式的程序應(yīng)書面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 有效的設(shè)計控制實施后，改變設(shè)計是很正常的，應(yīng)具備修改控制過程的記錄，以保證任何 修改將不會影響產(chǎn)品的安全、制造方式或與法律要求相抵觸。 采購 采購過程 7ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 ．4．1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方和采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取 決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供方，應(yīng)建立選擇、評價和重 新評價的準則。應(yīng)保持評價結(jié)果及評價所引生的任何必要措施的記錄（）。 在產(chǎn)品制造中滿足顧客要求的所有材料和服務(wù)的采購應(yīng)在一種受控狀況下進行，這種受控 狀況反映了材料和服務(wù)對成品的重要性。在食品和飲料業(yè)中，材料和服務(wù)可包括： A) 配料 B) 輔料 C) 水（加工水和水處理） D) 保養(yǎng)，設(shè)備，包裝和食品接觸材料 E) 合同分包 (合同包裝) F) 初級產(chǎn)品生產(chǎn)者 ( 舉例來說畜牧業(yè),農(nóng)產(chǎn)品的初加工) G) 測試和實驗室服務(wù) H) 衛(wèi)生保障( 包括清潔產(chǎn)品接觸表面上的化學品)和蟲害控制 I) 培訓 J) 運輸和分銷 K) 倉儲 (原料和成品) 企業(yè)希望達到的對供方的控制水平取決于材料的特性和預期用途。用于配料和直接接