【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。6）新藥研究所涉及的法律及倫理問題新藥研發(fā)過程中因?yàn)樾枰褂脛?dòng)物和人群作為試驗(yàn)對(duì)象，因此在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及試驗(yàn)人群的使用上都涉及到一系列的倫理問題。西方國家在這方面已經(jīng)發(fā)展出了一整套比較完善的旨在保護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，以及參與臨床試驗(yàn)的病人利益的法律及制度，而我國在這方面，特別是在涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用的倫理問題上還缺乏相關(guān)的法規(guī)等，這必然要影響我國CRO產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。中國和印度之所以成為西方制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)外包的首選地，除了成本方面的考慮之外，另外一個(gè)非常重要的因素就是這兩個(gè)國家的龐大的人口數(shù)量和未采取任何治療措施的疾病群體，這使得在進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)時(shí)能夠在短時(shí)間內(nèi)招募到所需要的樣本數(shù)量，從而加快新藥臨床試驗(yàn)的步伐。如德國的Mucos Pharma GmbH 在歐洲和印度進(jìn)行該公司研制的治療頭部和頸部腫瘤的新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，在印度僅僅用了18個(gè)月的時(shí)間就在5家醫(yī)院成功招募到了650名病人；而在歐洲，該公司整整花費(fèi)了3年多的時(shí)間才在遍布?xì)W洲的22家醫(yī)院招募到100名病人。然而在中國和印度這樣的發(fā)展中國家進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)也產(chǎn)生了一系列的倫理問題，如兩家美國公司在地壇醫(yī)院進(jìn)行的抗艾滋病新藥的臨床試驗(yàn)時(shí)，就出現(xiàn)過7名患者因藥物作用而死亡的事件。如何保障新藥試驗(yàn)的參與者的利益成為擺在我國CRO面前的一個(gè)首要問題。五、CRO企業(yè)科學(xué)發(fā)展的策略思考CRO企業(yè)的定位策略在CRO企業(yè)日益激烈的競爭中，最重要的是定位，定位就是方向、目標(biāo)、位置，只有選對(duì)方向、確立目標(biāo)，找準(zhǔn)位置，企業(yè)才能有的放矢。CRO企業(yè)定位首先是要樹立企業(yè)的發(fā)展理念，是要在同行業(yè)做老大，還是目前的企業(yè)僅僅是完成原始積累，是要有自己的核心產(chǎn)品，還是以服務(wù)為目標(biāo)發(fā)展。CRO企業(yè)整體的經(jīng)營觀念確定了，我們才不會(huì)受拘于去做某件事，受拘于某一個(gè)單子，而會(huì)聚焦于更長遠(yuǎn)的一些東西。當(dāng)然就具體某一階段的定位和目標(biāo)而言，是在不斷發(fā)展、變化的，是需要不斷改革的。為了貫徹企業(yè)已定位的理念，企業(yè)還應(yīng)在不同時(shí)期確定一段時(shí)間的目標(biāo)定位，CRO企業(yè)由于受外部影響較大，所以每年、每一季度、每一月都應(yīng)有具體的目標(biāo)，適時(shí)組織企業(yè)相關(guān)人員召開戰(zhàn)略目標(biāo)研討會(huì)，然后制定出發(fā)展目標(biāo)，再分解到管理落實(shí)。產(chǎn)品定位：CRO企業(yè)必須清楚的了解自己在同行中的位置，了解自身的優(yōu)勢和劣勢所在，根據(jù)實(shí)際情況給自己的CRO企業(yè)定位，如藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇，監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持等都是目前CRO企業(yè)可以選擇的定位。CRO企業(yè)的選擇應(yīng)盡可能選擇與其它企業(yè)有差異化的服務(wù)，揚(yáng)長避短，形成具有自己的特色。市場定位。CRO企業(yè)在市場中面臨著高中低三個(gè)檔次的選擇，高端的主要是發(fā)達(dá)國家的大型制藥企業(yè)委托CRO企業(yè)進(jìn)行新藥的技術(shù)開發(fā)和臨床試驗(yàn)，所有研發(fā)的過程公司自主性較大，國外公司階段性的注意研發(fā)的成果；中端主要是新藥研發(fā)咨詢、新藥報(bào)批，而低端主要從事臨床前研究的有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)內(nèi)容。進(jìn)入哪個(gè)市場都有利有弊，關(guān)鍵是我們自身的情況能確定在哪個(gè)市場，選準(zhǔn)了市場，才能顯示出企業(yè)的實(shí)力，才能是企業(yè)快速的發(fā)展。對(duì)于CRO企業(yè)的定位，一定要經(jīng)常反思，回顧。不管我們的戰(zhàn)略目標(biāo)如何，都要不停地調(diào)整，是一個(gè)循環(huán)前進(jìn)的過程，這一過程都與理念和定位有關(guān)系。CRO企業(yè)定位其實(shí)也是一個(gè)動(dòng)態(tài)的，不斷完善、提高，從而不斷明晰、找準(zhǔn)自己的位置，從此去出發(fā)。 培養(yǎng)核心的競爭實(shí)力，擁有自己的核心技術(shù)1990年，美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家普拉哈拉德和哈默在《哈佛商業(yè)評(píng)論》發(fā)表了“企業(yè)核心競爭力”一文，將核心競爭力定義為：企業(yè)開發(fā)獨(dú)特產(chǎn)品、發(fā)展獨(dú)特技術(shù)和發(fā)明獨(dú)特營銷手段的能力。核心競爭力就是某一組織內(nèi)部一系列互補(bǔ)的技能和知識(shí)的結(jié)合，它具有一項(xiàng)或多項(xiàng)業(yè)務(wù)達(dá)到競爭領(lǐng)域一流水平、具有明顯優(yōu)勢的能力。簡單地說，就是企業(yè)在經(jīng)營過程中形成的不易被競爭對(duì)手效仿、能帶來超額利潤的獨(dú)特的能力。它是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營、新產(chǎn)品研發(fā)、售后服務(wù)等一系列營銷過程和各種決策中形成的，具有自己獨(dú)特優(yōu)勢的技術(shù)、文化或機(jī)制所決定的巨大資本能量和經(jīng)營實(shí)力。核心競爭力主要包括：核心技術(shù)能力、組織協(xié)調(diào)能力、對(duì)外影響能力和應(yīng)變能力，其本質(zhì)內(nèi)涵是讓消費(fèi)者得到真正好于、高于競爭對(duì)手的不可替代的價(jià)值、產(chǎn)品、服務(wù)和文化。CRO企業(yè)要想在激烈的市場競爭中發(fā)展，就必須提升CRO企業(yè)的核心競爭力，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面入手提升CRO企業(yè)的核心競爭力。1）建立有效完善的制度，提高CRO企業(yè)管理能力。CRO企業(yè)面對(duì)的員工和顧客都是有較高知識(shí)水平的人員，從事的業(yè)務(wù)大多數(shù)都有嚴(yán)格的科學(xué)性、系統(tǒng)性要求，因此無論CRO企業(yè)處于什么樣的發(fā)展階段，都應(yīng)及時(shí)建立并不斷完善CRO企業(yè)的規(guī)章制度，如項(xiàng)目流程管理制度、日常工作流程管理制度，規(guī)范化操作制度，工資薪酬制度，獎(jiǎng)勵(lì)制度，懲戒制度，升級(jí)制度，物品領(lǐng)用制度，休假制度，危機(jī)處理制度，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度等一系列的長期有效實(shí)用的制度。2）擁有核心技術(shù)作為CRO企業(yè)永遠(yuǎn)的追求和必要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。在市場有限，自身資源也有限的條件下，差異化不失為CRO企業(yè)致勝的法寶，而CRO企業(yè)的差異化的核心是技術(shù)，沒有核心技術(shù)的CRO只能停留在最低層的服務(wù)。CRO企業(yè)的生存和發(fā)展完全掌握在客戶手中，CRO企業(yè)甚至不能制定一個(gè)完整的年度計(jì)劃。所有的業(yè)務(wù)可能隨時(shí)來也可能隨時(shí)去，忙時(shí)覺得人員設(shè)備怎么也不夠用，閑時(shí)大量的人員設(shè)備閑置，造成很大的浪費(fèi)，所以CRO企業(yè)必須樹立擁有核心技術(shù)的觀念，并在日常的工作中逐漸選擇培養(yǎng)自己獨(dú)特的技術(shù)能力，這種技術(shù)很難被競爭對(duì)手完全掌握而輕易復(fù)制，更難通過交易取得，保持長期穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢，獲得穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。CRO企業(yè)可以根據(jù)自身特點(diǎn)出發(fā)，選擇長期積累的外包經(jīng)驗(yàn)入手。例如長期從事心血管類藥物臨床試驗(yàn)的CR0可以專注于心血管類的藥物研發(fā)的其它領(lǐng)域，這樣有利于整合資源，提高資源利用率，以專業(yè)化取勝，提高外包研發(fā)的成功率。而從事藥物化學(xué)的CRO企業(yè)，可以在藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，化合物的合成方法上不斷探索總結(jié)，形成自身在某一類型藥物設(shè)計(jì)或某一類型化合物合成方面特有的能力和方法，及時(shí)申報(bào)專利或采取其它有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)手段，使之成為自身獨(dú)有，他人難以模仿的核心技術(shù)。另外，應(yīng)充分發(fā)揮本土CR0在中醫(yī)藥研發(fā)的獨(dú)特優(yōu)勢，與外資CR0錯(cuò)位競爭，在天然藥物成分確定、天然藥物合成、現(xiàn)代中藥制劑方面與國內(nèi)企業(yè)合作，形成自己的核心技術(shù)。3）挖掘自身的價(jià)格優(yōu)勢。CRO企業(yè)都面臨著日益成本增加和人民幣增值的雙重壓力，在實(shí)踐中要使CRO企業(yè)比競爭對(duì)手有更高的勞動(dòng)效率、更低的產(chǎn)品成本，從而留出更大的利潤空間，并讓利給客戶，這在目前的經(jīng)濟(jì)形勢下也是一個(gè)強(qiáng)有力的競爭手段。價(jià)格的優(yōu)勢可以為今后提供更多的發(fā)展機(jī)會(huì)，培育更多的專有客戶，從而形成CRO企業(yè)長期的經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)CRO企業(yè)價(jià)值最大化。4）注意積累，開拓新的領(lǐng)域。在滿足客戶需求的同時(shí)，研發(fā)過程中應(yīng)留意積累由此衍生出的新產(chǎn)品、新技術(shù)，發(fā)現(xiàn)客戶新的需求，從而打開潛在市場，拓展新的行業(yè)領(lǐng)域，不斷滿足用戶的需求。5）全面協(xié)調(diào)，整合內(nèi)部資源。雖然CRO企業(yè)是技術(shù)性要求很高的企業(yè)，但畢竟屬于服務(wù)性質(zhì)的企業(yè)，服務(wù)性的企業(yè)就要求我們必須全方位的把各項(xiàng)工作整合成最佳狀態(tài)。核心競爭力是多個(gè)技能、技術(shù)、管理能力的有機(jī)整合，單個(gè)技能、技術(shù)的強(qiáng)大，雖然是CRO企業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵，但還需要CRO企業(yè)內(nèi)部其他技能、能力的配合，才能形成一個(gè)有機(jī)的能力體，并在向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的過程中表現(xiàn)出相對(duì)顯著優(yōu)越性，才能贏得客戶長期的信賴并獲得較好的信譽(yù)。加強(qiáng)人才戰(zhàn)略意識(shí)CRO企業(yè)是技術(shù)性要求很高的行業(yè)。人才是成敗的關(guān)鍵，是企業(yè)的生命之源，人才是第一資源、第一資本、第一動(dòng)力，可以說誰掌握控制了最好的人才，誰就在行業(yè)競爭中獲得了主動(dòng)權(quán)與制高點(diǎn)。1）CRO企業(yè)的現(xiàn)狀和所面臨的問題A、外部因素由于我國在新藥研發(fā)領(lǐng)域起步較晚，原來所謂的藥物研究大多是專利模仿或中藥制劑，沒有從事CRO行業(yè)的人才儲(chǔ)備和培養(yǎng)，造成了CRO企業(yè)的人才始終處于短缺狀態(tài)，另一方面，由于行業(yè)內(nèi)人才匱乏和不正當(dāng)?shù)母偁幨侄?，造成CRO企業(yè)人員頻繁跳槽，人流流失嚴(yán)重。B、經(jīng)濟(jì)實(shí)力不強(qiáng)，規(guī)模小難以網(wǎng)羅人才大多數(shù)CRO企業(yè)由于研發(fā)投入設(shè)備投入要求都比較高，不得不把大量的資金用于再投入，所以CRO企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力不強(qiáng)，難以提供高薪、高福利來吸引人才。C、過于強(qiáng)調(diào)管理，激勵(lì)手段單一大多數(shù)CRO企業(yè)過于強(qiáng)調(diào)組織中的管理制度和管理程序的制定，忽視建立和健全企業(yè)的激勵(lì)機(jī)制。CRO企業(yè)要想獲得持續(xù)的發(fā)展，最關(guān)鍵的是必須吸引并留住更多優(yōu)秀人才，但優(yōu)秀的人才最需要的是激勵(lì)，最反感的是強(qiáng)迫，所以CRO企業(yè)的人力資源管理的核心理念只能是有效激勵(lì)。D、人力資源管理不合理，對(duì)人力資本的投入和開發(fā)不夠CRO企業(yè)在制定發(fā)展戰(zhàn)略時(shí)，往往忽視人力資源規(guī)劃，也不考慮本企業(yè)的人力資源狀況及本企業(yè)的人力資源體系能否有效的支持CRO企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略，人力資源與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略不匹配，并且機(jī)構(gòu)設(shè)置不到位，缺乏專業(yè)的人力資源管理者與現(xiàn)代人力資源正規(guī)化、專業(yè)化管理，極不協(xié)調(diào)。由于人力資源管理理念的落后，導(dǎo)致了對(duì)人力資源開發(fā)投入不夠，存在諸如投入不足、優(yōu)秀人才匱乏、培訓(xùn)理念落后等問題E．缺乏良好的企業(yè)文化大多數(shù)CRO企業(yè)不注重企業(yè)文化的建設(shè)，員工缺乏共同的價(jià)值觀念，對(duì)CRO企業(yè)的認(rèn)同感不強(qiáng)，往往造成個(gè)人的價(jià)值觀念與CRO企業(yè)的理念的錯(cuò)位，這也是CRO企業(yè)難以吸引與留住人才的一個(gè)重要原因。2）人才戰(zhàn)略問題的對(duì)策A、建立科學(xué)的管理制度，提高管理者素質(zhì)人力資源管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，包括選人、育人、用人、留人等工作，要加強(qiáng)和完善企業(yè)人力資源管理，必須從全方位構(gòu)建人力資源管理體系。要有專人負(fù)責(zé)人力資源管理，行使人力資源管理的職責(zé)，使人力資源管理決策化、科學(xué)化、規(guī)范化。同時(shí)要加快人力資源管理者的培養(yǎng)，要在CRO企業(yè)經(jīng)營者中普及人力資源管理的理念和知識(shí)，培養(yǎng)專業(yè)的人力資源管理人才，并與職業(yè)資格培訓(xùn)密切聯(lián)系起來，使CRO企業(yè)人力資源管理走上正規(guī)化、專業(yè)化的道路。B、人才的引進(jìn)引進(jìn)人才的主要方式是公開招聘，CRO企業(yè)根據(jù)自身發(fā)展的需求，通過各種媒體，包括：廣播、電視、書、報(bào)、雜志、因特網(wǎng)等等公開向社會(huì)（國內(nèi)、國外）招聘，還可以通過人才市場選聘，加強(qiáng)與科研部門、高校聯(lián)系合作，從中發(fā)現(xiàn)和挖掘人才等方式。鑒于國內(nèi)CRO企業(yè)和國外公司的頻繁交往，招聘中應(yīng)特別開拓海歸人員的招聘渠道，他們有良好的溝通能力，同時(shí)又比較熟悉國內(nèi)的情況，進(jìn)入公司后能盡快的適應(yīng)。但CRO人才的引進(jìn)一定要兼顧原有員工的情緒，盡可能做到公開透明，只有在公正公平的前提下，才能激起員工的積極性，才有助于員工之間建立彼此的信任關(guān)系，進(jìn)而吸引人才，留住人才。2）、培養(yǎng)人才實(shí)施人才戰(zhàn)略，必須注重人才的培養(yǎng)。CRO企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立長期的培訓(xùn)計(jì)劃，使培訓(xùn)日?；贫然趯I(yè)知識(shí)專業(yè)技能培訓(xùn)的同時(shí)，要注意安全、經(jīng)營管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、外語、新技術(shù)、新方法的培訓(xùn)，盡快提高專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍的創(chuàng)新能力和創(chuàng)造能力。3）、人才結(jié)構(gòu)CRO企業(yè)是人才結(jié)合的有機(jī)整體，在任何一個(gè)企業(yè)內(nèi)部，為使CRO企業(yè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)CRO企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo)，必須根據(jù)需求、企業(yè)的定位和發(fā)展方向不斷充實(shí)人才，不斷進(jìn)行人才結(jié)構(gòu)的調(diào)整，使CRO企業(yè)能夠?qū)⑺璧母鞣N人才，按照企業(yè)運(yùn)營和發(fā)展的要求有機(jī)地聯(lián)合成一個(gè)整體，保障CRO企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。A、職能結(jié)構(gòu)。CRO企業(yè)的高、中、初級(jí)人才需要有合理的比例，避免追求高學(xué)歷的誤區(qū)，根據(jù)崗