【文章內(nèi)容簡介】 ，是在可能發(fā)生混淆和有可追溯要求的情況下采用；狀態(tài)標識則是必須的，只要有監(jiān)視和測量活動，就必須有狀態(tài)標識。3可變性不同。產(chǎn)品標識不發(fā)生改變，有可追溯性要求時要有唯一性標識：狀態(tài)標識隨產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的改變而改變。（包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息）及控制要求屬于組織的顧客所有的材料部件、圖紙、設備等，顧客的知識產(chǎn)權(quán)和個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其實也或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。1組織應愛護在組織內(nèi)使用或存放的顧客財產(chǎn)。2要充分識別在組織的生產(chǎn)和服務過程中是涉及到的顧客財產(chǎn)3組織對顧客提供的所有財產(chǎn)應有一套管理控制的程序。4當發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，應及時向顧客報告，并做好記錄。、內(nèi)容、要求與方式產(chǎn)品防護的對象包括最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分。產(chǎn)品防護的范圍是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程到交付到顧客的預定地點期間的所有過程。所提供的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量不得受到任何行為的影響，防止產(chǎn)品遭到損壞適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。防護也是適用于產(chǎn)品的組成部分。（防護時間從原材料采購開始） 監(jiān)視和測量設備的控制，監(jiān)視和測量的范圍，校準和檢定（驗證）的關(guān)系監(jiān)視：調(diào)查、監(jiān)督，經(jīng)常評審，按一定的時間間隔測量試驗，特別是為了調(diào)節(jié)或控制的目的。監(jiān)視設備如：煙霧傳感器、電子眼、電焊機上的電流表、電壓表測量：確定或決定空間的大小或（某事）的質(zhì)量，運用某些已知尺寸或能力的物體或通過與固定單位比較來確定或決定大小或質(zhì)量。測量設備：是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。在測量過程中，測量設備用來確定量值。檢定：國家法制計量部門（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或者證實測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的要求而做的全部工作。檢定是一種自上而下的法定行為，是一種保持量值準確的量值傳遞過程。校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或事物量具所體現(xiàn)的值與被測量相對應的已知值之間關(guān)系的一組操作。校準是一種自下而上的量值溯源過程，是一種非強制性的操作。監(jiān)視是對生產(chǎn)和服務提供過程的工作狀態(tài)進行監(jiān)視測量是通過測量提供數(shù)據(jù)。采用監(jiān)視裝置得出的可能是非量化的結(jié)論，而采用測量裝置測出的是量化的結(jié)論。校準是組織為確保量值準確的活動，可以由自己，也可以委托外部組織完成，是確定測量示值與被測量的已知值之間的技術(shù)操作；檢定是法定行為，由計量部門或其授權(quán)組織依法規(guī)要求進行，是確定或證實測量設備完全滿足檢定規(guī)程要求的執(zhí)法活動。無論是校準還是檢定，量值都應能溯源到國際或國家標準進行。當不存在上述標準時，組織可以自行校準。如制定自校規(guī)程和校準標準，對自我實施的標準過程要保留相關(guān)記錄。當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；（）b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c) 能夠識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效，組織應采取的措施當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求，如失準或損壞時，應對該設備此前測量結(jié)果的有效性進行評價，并做出記錄。同時應對該設備采取措施，如必要的校準、修理或報廢等。對已確定測量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果（是否影響產(chǎn)品的符合性）采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。（檢定）結(jié)果的記錄要求校準和驗證（檢定）結(jié)果的記錄要求應予保持當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。必要時：由于軟件和硬件相配合使用，當硬件發(fā)生變化時；其他可能為導致監(jiān)視和測量能力發(fā)生變化時8 測量、分析和改進、測量、分析和改進過程策劃的要求、范圍和目的這是質(zhì)量管理體系運行過程中非常重要的環(huán)節(jié)，其目的是為了證實組織提供的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，為了確保組織的質(zhì)量管理體系符合要求，為了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。監(jiān)視、測量、分析和改進過程是PDCA循環(huán)中的C和A所描述的檢查和處置過程，是在質(zhì)量管理體系其他過程策劃和實施的基礎(chǔ)上實施的監(jiān)視、測量、分析和改進過程。、測量、分析和改進活動進行策劃，目的是為了確保監(jiān)視，測量，分析和改進活動的有效性。組織在建立質(zhì)量管理體系之初就應對這些活動事先進行策劃，策劃的越周密，實施效果就會越好。名稱主要內(nèi)容和特點策劃的輸出質(zhì)量管理體系策劃（）針對質(zhì)量管理體系的策劃。明確質(zhì)量管理體系的目標，識別與體系有關(guān)的過程，確定過程，控制過程組織適用的任何文件或現(xiàn)有證據(jù)，如質(zhì)量手冊、程序文件等。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（）針對具體產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，明確和控制過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的文件清單或產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、質(zhì)量計劃等。設計和開發(fā)策劃（）針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程的策劃。設計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。設計和開發(fā)計劃等生產(chǎn)和服務提供策劃（）針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分工藝文件、作業(yè)指導書、監(jiān)視記錄、服務規(guī)范、生產(chǎn)計劃等監(jiān)視、測量、分析和改進（）針對質(zhì)量管理體系運行中所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃檢驗規(guī)程、過程的監(jiān)視和測量要求、內(nèi)審計劃等作為參考，組織可以參閱GB/Z190272005《GB/T 190012000的統(tǒng)計技術(shù)指南》，該指導性技術(shù)文件對與GB/T 19001條款的實施可能有關(guān)的定量數(shù)據(jù)的需求做個識別，并針對GB/T 19001每個條款已經(jīng)識別的定量數(shù)據(jù)的需求列出了可能應用與這些條款的一個或多個技術(shù)統(tǒng)計方法。（如：描述性統(tǒng)計、過程能力分析、統(tǒng)計過程控制、抽樣檢驗），它可以幫助組織評價這些統(tǒng)計技術(shù)的相關(guān)性和價值，決定選擇何種統(tǒng)計技術(shù)，并確定將這些統(tǒng)計技術(shù)用于哪些過程。當然，除了該指導性技術(shù)文件中推薦的12種統(tǒng)計技術(shù)之外，還有很多統(tǒng)計技術(shù)方法，組織應結(jié)合自身產(chǎn)品，過程的特點和實際情況選擇適用的統(tǒng)計技術(shù)。a.“顧客滿意”的概念顧客對其要求已被滿足的程度的感受?！邦櫩蜐M意”的信息獲取、利用的要求需要持續(xù)地監(jiān)視各類顧客對組織提供產(chǎn)品和服務的滿意程度，研究如何滿足各類顧客的需求，以不斷增強顧客滿意度。顧客滿意是評價組織質(zhì)量管理體系績效的重要指標之一，是體現(xiàn)組織質(zhì)量管理體系有效性的重要方面，也是管理評審的一個重要輸入?！邦櫩蜐M意”的信息的方法可以來自組織的外部，也可以來自組織內(nèi)部不同的部門，例如：1來自顧客或媒體反饋的信息2來自競爭對手的信息3來自經(jīng)銷商的報告4由外部專業(yè)的機構(gòu)做的調(diào)查統(tǒng)計5來自組織內(nèi)銷售或售后服務部門反饋的信息6來自質(zhì)檢部門關(guān)于產(chǎn)品合格率的信息等收集信息的方法可以是書面的，也可以是口頭的，有很多方法可以幫助組織獲取顧客對組織的看法的信息，如：1對于顧客有接觸的雇員進行內(nèi)部詢問2發(fā)放書面顧客滿意度調(diào)查表。用戶意見調(diào)查表3回訪，電話詢問調(diào)查，召開顧客座談會等 內(nèi)部審核區(qū)別內(nèi)部審核管理評審目的不同確定質(zhì)量管理體系是否符合要求和得到有效實施和保持確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性依據(jù)不同ISO 9001標準、組織的質(zhì)量管理體系文件ISO 9001標準、組織的質(zhì)量管理體系文件、顧客要求與法律法規(guī)要求、持續(xù)改進需求實施者不同審核員最高管理者方法不同根據(jù)現(xiàn)場審核的審核發(fā)現(xiàn)形成審核報告，并對糾正措施跟蹤通常采用會議形式結(jié)果不同得出質(zhì)量管理體系是否符合要求和有效實施與保持的結(jié)論對質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進和產(chǎn)品改進、資源需求做出、目的、作用及實施要求時機：1）策劃的內(nèi)部審核時間2) 組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；3) 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；4) 法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；5) 在接受第二、第三方審核之前；6) 在認證證書到期換證前。目的：1通過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的安排，GB/T19001標準的要求和組織自己的質(zhì)量管理體系的要求。2通過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系實施運行中存在的或潛在的不合格（不符合），并有針對性地采取相應的改進措施，以進一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。作用：內(nèi)部審核是評價質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一個重要手段，它能夠識別質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)和潛在的改進計劃，它也是對最高管理者的一個反饋機制，能夠就體系是否符合GB/T90012008的要求為最高管理者和其他利益相關(guān)方提供保證。實施要求：根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度及以往審核的結(jié)果，策劃公司全年審核方案，編制《年度內(nèi)審計劃》，確定審核的范圍、頻次、和方法，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準。每年內(nèi)部審核至少1次，時間間隔不超過12個月，并要求覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有過程。審核員不能審核自己的工作。應考慮到審核所必要的所有活動，包括策劃、組織和實施審核及審核所需的資源。區(qū)別審核計劃審核方案內(nèi)容范圍一次具體審核的活動和安排特定時間段內(nèi)具有特定目的的一組審核（包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動）。審核方案中包括對審核計劃的制定和實施的管理，還包括為實地一次具體審核提供資源所必要的所有活動和安排性質(zhì)文件一組具有共同特點的審核及其相關(guān)活動集合編制/建立者審核組織編制審核方案的管理人員建立編制內(nèi)部審核程序文件，程序應規(guī)定實施下列活動的職責和要求：1）審核的策劃，包括審核方案策劃和具體某次內(nèi)部審核計劃的策劃。明確策劃的職責、具體要求，審核方案的策劃要求名曲審核的準則、審核范圍、審核頻次、方法等；具體的內(nèi)審計劃要明確審核目的、審核范圍、審核準則審核組組成和分工；2）審核的實施，明確審核組成員的分工和職責，明確審核準備、審核采用的方法、現(xiàn)場審核的具體要求等；3）記錄的要求，明確要形成哪些記錄，以及相關(guān)職責。一般應保存審核方案策劃結(jié)果、審核計劃、現(xiàn)場審核的記錄、審核結(jié)果（包括審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論）、審核報告、糾正措施及驗證報告等；4）向管理者報告審核結(jié)果的職責和要求；，審核員的選擇審核人員在審核時不能審核自己承擔的工作，應獨立于審核的工作或過程。實施內(nèi)部審核時，應以客觀、真實的審核證據(jù)為基礎(chǔ)，以確定的審核準則為準繩，作出準確的評價和判斷，審核結(jié)果應客觀地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的實施運行情況和效果。選擇具有審核能力并與被審核的活動或過程無直接關(guān)系的人員。要規(guī)定一個時間限制，確保糾正措施及時付諸實施。組織應對采取的糾正措施進行跟蹤驗證，確保糾正措施有效實施并達到防止同類不合格再發(fā)生的效果，并記錄和報告驗證的結(jié)果。 過程的監(jiān)視和測量、對象、內(nèi)容、方法及要求目的：要證實這些過程是否具有實現(xiàn)預期結(jié)果的能力，是否能確保產(chǎn)品滿足要求。著重點是過程的能力，最終的目的是持續(xù)改進過程能力。對象：是質(zhì)量管理體系的所有過程。內(nèi)容：包括與管理活動，資源提供，產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析、改進有關(guān)的過程。方法：調(diào)查、績效考評、監(jiān)督、評審、檢查等都是常用的監(jiān)視方法。測量過程運行中的溫度、壓力等參數(shù)，對過程進行過程能力分析，其他的統(tǒng)計技術(shù)等方法等都是測量的有效方法。要求:在過程監(jiān)視或測量的過程中，發(fā)現(xiàn)過程能力明顯不足，影響其達到所策劃的結(jié)果（或過程不具備達到所策劃結(jié)果的能力），組織應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以改進和提高過程能力，從而確保過程的結(jié)果（產(chǎn)品）符合規(guī)定的要求。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、對象、時機和記錄的要求目的：要求組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品是否已符合產(chǎn)品要求。對象：產(chǎn)品的特性，不僅針對最終產(chǎn)品，也包括采購的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品的特性。時機：在制造業(yè)，典型的時機包括進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗；而在服務業(yè)，其監(jiān)視和測量很難明顯的區(qū)分出進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗階段，而是在不同的服務階段實施監(jiān)視和測量。記錄的要求：記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品已交付給顧客的人員（如該產(chǎn)品的檢驗員等），這些人員應對其作出的監(jiān)視和測量結(jié)果的真實性和可靠性承擔責任。產(chǎn)品的放行和服務的交付應在完成所規(guī)定的各個階段的監(jiān)視和測量，而且結(jié)果符合規(guī)定的要求后進行。如果由于某些原因，在策劃安排的某些監(jiān)視和測量活動或過程沒有圓滿完成之前需要放行或交付產(chǎn)品時，應經(jīng)過組織內(nèi)有關(guān)授權(quán)人員的批準；在合同或口頭約定的情況下，或只有顧客同意才能提前放行或交付的情況下，這種放行或交付還需要得到顧客的批準，以確保這種放行或交付不會影響最終產(chǎn)品和交付的服務的質(zhì)量。不同目的不同證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力驗證產(chǎn)品要求已經(jīng)得到滿足的程度適用范圍不同質(zhì)量管理體系全過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制對象不同過程的能力產(chǎn)品依據(jù)不同各過程的目標和要求產(chǎn)品標準、規(guī)范和驗收準則內(nèi)容不同滿足過程要求和實現(xiàn)過程目標的本領(lǐng)，是對過程影響諸因素的綜合評價驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求，根據(jù)檢驗標準規(guī)定的內(nèi)容進行符合性評價方法不同1) 顧客滿意度測量來評價各過程滿足要求的能力2) 采用管理評審評價質(zhì)量管理體系的綜合能力3) 過程審核4) 抽查某些過程并對其各影響因素的能力進行評價5) 各種監(jiān)督檢查6) 計算過程能力指數(shù)并根據(jù)結(jié)果進行評價7) 按產(chǎn)品檢驗和試驗的統(tǒng)計數(shù)據(jù)評估過程能力檢驗、試驗結(jié)論不同過程是否具備實現(xiàn)目標和要求的能力產(chǎn)品合格或不合格