【文章內容簡介】 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 43 文件控制與維護 概述 對 質量管理體系所要求的文件包括資料數據及需要控制的外來文件及標準進行控制與維護以確保本中心及有關場所使用的文件及資料為最新有效版本 范圍 適用于本中心質量管理體系所有文件資料和外來文件的控制和維護 職責 1 質量負責人負責管理體系文件的控制和維護包括外來的技術標準技術法規(guī)計量檢定規(guī)程及本中心的質量手冊程序文件作業(yè)文件的管理 2 業(yè)務室負責外來文件的管理 3 各職能部門的專用文件及其資料由各職能部門自行控制保管 4 檔案室負責所有文件的存檔 控制要點 1 文件的編制 1 本中心質量手冊程序文 件作業(yè)文件等管理體系文件由質量負責人組織編制 2 其他管理性文件由技術負責人組織編制 3 一般性技術文件資料由形成文件的部門編制 2 文件批準發(fā)布 1 質量手冊由質量負責人審核中心主任批準發(fā)布 2 程序文件作業(yè)文件專項質量計劃或質量保證大綱由質量負責人組織質量監(jiān)督小組編制質量負責人審核技術負責人批準發(fā)布 3 其他管理性文件一般性技術文件資料由技術負責人審核并批準發(fā)布 3 文件管理 1 在與管理體系有關的重要場合必須運用現行有效的管理體系文件版本包括質量手冊程序文件作業(yè)文件和記錄等 2 文件保持清晰易于識別并按 本中心的分類系統(tǒng)進行編號和管理確定受控文件的目錄清單 3 受控文件應有受控標識并按規(guī)定的制度和規(guī)定的范圍進行發(fā)放發(fā)放或回收時要填寫文件發(fā)放回收記錄附表二十二 4 根據需要而保留的已作廢的文件必須有作廢的標識 5 對外來文件也要進行識別和登記填寫外來文件登記表附表二十四并控制其 白銀市農產品質量安全監(jiān)督檢測中心 質量手冊 文件編號 AQSMCA008 第 4 章第 3 節(jié) 第 2 頁共 2 頁 主題 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 分發(fā) 6 按規(guī)定時間和要求將所有體系文件和技術文 件分別匯集成冊并交資料管理員歸檔 4 文件更改 1 如發(fā)現管理體系在動作中需要改進時管理體系文件內容必須做相應的更改 2 一般性文件的更改由該文件原編制部門按原程序進行申請起草審核和批準如有特殊情況文件更改須由指定的部門審核該部門應獲得原審批所依據的背景材料 3 所有文件更改后應將更改單由被更改文件的控制部門按規(guī)定的發(fā)放范圍及時分發(fā)到位 4 文件更改條款較多或內容有重大更改時應改版改版版本的審批同原文件程序 相關文件 ① AQMCA2020 文件控制和維護程序 ② 附表二十二 文件發(fā)放回收記錄 ③ 附表二 十四 外來文件登記表 ④ 附表二十五 文件受控記錄表 ⑤ 附表二十六 受控文件發(fā)放回收記錄 ⑥ 附表二十七 文件更改申請表 ⑦ 附表二十九 技術資料銷毀登記表 ⑧ 附表三十 文件處理單 白銀市農產品質量安全監(jiān)督檢測中心 質量手冊 文件編號 AQSMCA009 第 4 章第 4 節(jié) 第 1 頁共 1 頁 主題 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 44 檢驗的分包 概述 因受條件限制一時無法滿足某項檢測條件要求或因客戶要求的檢測時間緊迫中心無法按其要 求時間完成檢測任務時可選擇具有相應檢測能力的中心進行分包檢測為規(guī)范分包檢測過程對分包工作進行控制使之符合本中心質量體系的要求以保證檢測工作質量 職責 業(yè)務室負責確定需要分包的項目并負責分包單位的審查索取分包方的有關資料并審查分析評價報告 質量負責人負責分包項目與分包單位的審核 技術負責人負責批準鑒定分包協議 分包單位選擇的原則 1 本中心優(yōu)先選擇已通過國家質量技術監(jiān)督局計量認證和農業(yè)部質監(jiān)中心認可的檢測中心以及通過省級計量認證的檢測中心作為檢測分包單位 2 經考察認 為其具有分包項目的檢測能力的其它檢測中心也可作為本中心分包單位 3 分包單位必須對分包檢測數據承擔保密責任 檢測分包過程控制 1 根據以上原則要求經考察合格并簽署分包協議 2 當檢測過程中需要分包檢測時業(yè)務室應將檢測分包的有關事宜書面通知客戶委托人 征得對方同意后由委托人在委托檢驗協議書上簽字認可方可進行分包檢測 3 業(yè)務室將分包單位的調查資料評定意見分包協議分包檢測質量評價報告等資料一并歸檔保存 4 分包檢驗項目的檢測報告應作為相應檢測報告的原始記錄 相關文件 ① AQSMCA2020 分包 程序 白銀市農產品質量安全監(jiān)督檢測中心 質量手冊 文件編號 AQSMCA010 第 4 章第 5 節(jié) 第 1 頁共 2 頁 主題 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 45 服務與供應品的采購 概述 為保證外購物品和尋求相關服務的質量對外部的支持服務和供應品的采購進行控制以保證檢測工作的質量是非常重要的必須選擇有充分質量保證的合格供應方 職責 采購人員檢測用品器材管理員以及使用者負責合格供應方的選擇購置物品的檢查驗收工作 要求 本中心購置的檢測儀器設備 含標準物質 及消耗材料都應進行嚴格控制 采購物質 ABC 級管理 1A 級一般物質對檢測質量不造成直接影響只需要有產品合格證即可進貨 2B 級貴重物資對檢測質量有直接影響或屬于固定資產管理的物質設備應進行質量驗收并有檢校記錄具體按程序文件儀器設備的購置驗收調試使用管理維修降級和報廢處理程序 AQSMCA2031 和標準儀器計量標準器和標準物質的選定使用管理程序 AQSMCA72020 執(zhí)行 3C 級進口儀器設備對供應方的質量保證進行考察并按協議 或合同 進行驗收具體按程序文件儀 器設備的購置驗收調試使用管理維修降級和報廢處理程序 AQSMCA2031 執(zhí)行 合格供應商的選擇評定 1 應盡可能選擇有充分質量保證能力的供應商購置物品后應按程序驗收必要時請計量部門進行檢定驗收 2 對用于檢測工作的消耗性材料在選擇供應商時應按外部服務與供應管理程序 AQSMCA2020 和檢測用品器材的購置管理和領用程序 AQSMCA2023 規(guī)定執(zhí)行 3 選購儀器設備時應按外部服務與供應管理程序 AQSMCA2020 和儀器設備的購置驗收調試使用管理維修降級和報廢處理程序 AQSMCA2031 規(guī)定執(zhí)行 4 通 過選擇評定后建立合格供應商一覽表附錄二十四將合格供應商信息歸檔保存 采購物資的驗收 1 新購置的儀器設備按儀器設備的購置驗收調試使用管理維修降級和報 白銀市農產品質量安全監(jiān)督檢測中心 質量手冊 文件編號 AQSMCA010 第 4 章第 5 節(jié) 第 2 頁共 2 頁 主題 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 廢處理程序 AQSMCA2031 規(guī)定驗收后按程序文件規(guī)定進行計量檢定只有經檢定合格后方可投入使用無法進行計量檢定 含自檢 的儀器設備應進行比對和驗證 2 檢測 用消耗性材料的驗收按檢驗用品器材購置管理和領用程序 AQSMCA2023 規(guī)定進行驗證對于消耗量大的物資進貨時應進行抽查檢驗 物質設備檔案管理 1 儀器設備驗收后要填寫驗收記錄并建立儀器設備臺帳儀器設備驗收表附表十四和儀器設備臺帳附表十一應歸入儀器檔案保存 2 業(yè)務室建立采購物資臺帳記錄采購物資的驗收和抽檢材料各種驗收記錄歸檔保存 相關文件 ① AQSMCA2020 外部服務與供應管理程序 ② AQSMCA2020 標準儀器計量標準器和標準物質的選定使用管理程序 ③ AQSMCA2031 儀器設備的購置驗收調試使用管理維修降級和報廢處理程序 ④ AQSMCA2023 檢測用品器材的購置管理和領用等量程序 ⑤ 附表十 儀器設備驗收表 ⑥ 附表十一 儀器設備臺帳 白銀市農產品質量安全監(jiān)督檢測中心 質量手冊 文件編號 AQSMCA011 第 4 章第 6 節(jié) 第 1 頁共 1 頁 主題 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 46 要求合同的評審 檢測合同是檢驗室開展檢測業(yè)務的源頭和依據通過對客戶的要求和合同進行評審使中心與客戶充分溝通保證雙方對 客戶要求與合同的理解達到一致并使客戶要求能夠得到滿足 職責 由技術負責人負責組織對新的復雜的檢測合同的評審評審結果由中心主任批準 業(yè)務室人員負責常規(guī)例行的簡單的檢測要求合同的評審受理業(yè)務受理按委托檢測工作程序 AQSMCA2033 進行 本實驗室類型 簡易合同對常規(guī)的例行的大量重復的檢測任務以委托單的形式作為一種簡易合同 正式合同對大型的復雜的技術含量較高需時較長的檢測任務簽訂正式合同協議 本建立并保持合同評審程序該程序包括明確客戶要求評價實驗室的能力和資源選擇檢測校準方法考慮法律財務時間安 排合同的偏離和修改等內容對分包出去的工作也需評審合同評審的時是在合同正式簽訂之前 白銀市農產品質量安全監(jiān)督檢測中心 質量手冊 文件編號 AQSMCA0012 第 4 章第 7 節(jié) 第 1 頁共 2 頁 主題 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 47AQSMCA012 第 4 章第 7 節(jié) 第 2 頁共 2 頁 主題 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 防止問題的再發(fā)生申述投訴處理結果記錄保存期限為 白銀市農產品質量安全監(jiān)督檢測中心 質量手冊 文件編號 AQSMCA013 第 4 章第 8 節(jié) 第 1 頁共 1 頁 主題 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 48 糾正措施預防措施及改進 概述 在確認了不符合工作偏離 質量體系或技術工作中的程序時實驗室應實施必要的糾正措施以保證檢測工作和質量體系持續(xù)符合要求為了避免潛在的不符合或偏離的發(fā)生實驗室應制定和實施必要的預防措施實驗室還應利用質量方針和目標審核結果數據分析糾正措施預防措施和管理評審來促進管理體系的持續(xù)改進必要時應對相關管理體系文件進行修訂以保證改進持續(xù)有效 職責 質量負責人或／和技術負責人負責組織制定與實施糾正措施預防措施及改進 實驗室相關人員參與原因分析及糾正措施預防措施的制定與實施等工作 內審員負責對糾正措施預防措施的實施情況進行跟蹤驗證 實驗室主任負 責對制定的質量方針和目標進行改進 質量負責人對實驗室的管理體系進行改進 各部門對各自所從事的質量控制活動進行改進 要求 1 當界定結果表明不符合工作性質比較嚴重或可能會產生較大風險時本實驗室將實施不符合工作和糾正措施以防止或減少類似的不符合工作再次發(fā)生的可能性該程序包括不符合工作的識別界定停止工作糾正通知客戶和恢復工作等活動 通過對運作程序的定期評審或對質量控制結果的分析有助于發(fā)現潛在的不符合工作此時應針對潛在的不符合工作的根本原因以防止該不符合工作實際發(fā)生 對糾正措施預防措施的實施結果要進行跟蹤驗證 以評價確認措施的有效性 本實驗室通過不符合工作控制糾正措施預防措施審核和評審質量控制等活動持續(xù)改進管理體系相關文件 不符合工作糾正措施 白銀市農產品質量安全監(jiān)督檢測中心 質量手冊 文件編號 AQSMCA014 第 4 章第 9 節(jié) 第 1 頁共 2 頁 主題 管 理 要 求 第 A 版 第 0 次修改 頒布日期 2020年 7 月 5 日 49 記錄 概述 記錄是實驗室證實質量體系運行與有關法律法規(guī)認可準則標準規(guī)范客戶要求的一致性的證據因此實驗室應對工作過程中將能夠反映工作運行過程的所有證明有價值的資料詳細 記錄歸檔保存以保證其能夠再現 實驗室主任負責記錄表格格式的批準 質量