【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ：1996相互調(diào)整以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性，以便利于所有使用者。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理，財(cái)務(wù)管理，或風(fēng)險(xiǎn)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。0. 5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差，和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件生產(chǎn)的組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系—汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求1范圍1. 1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品“僅適用于預(yù)期提供給顧客或或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造再現(xiàn)場(chǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類(lèi)型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品所有組織。如果一個(gè)組織的性質(zhì)或其產(chǎn)品決定了本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能適用，可以考慮刪減。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)。允許的排除不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。解釋明確的實(shí)施ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)或任何質(zhì)量管理體系可以被總結(jié)為：，和2. 改進(jìn)以達(dá)到更高級(jí)的顧客滿意的需求。注意到到ISO9001:2000要求標(biāo)準(zhǔn)的所有要求被滿足，除非可以證明某要求不適用是很重要的。對(duì)于要求的排除基于該要求對(duì)產(chǎn)品滿足顧客或法規(guī)要求不是必要的客觀證據(jù)。2引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)地位。ISO9000:2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。3. 術(shù)語(yǔ)和定義為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO9000中給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。本版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語(yǔ)：供方 組織 顧客本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ)“組織”取代ISO9001:1994中使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，并指定本標(biāo)準(zhǔn)所適用的單位，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“分承包方”。在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”時(shí)，也能表示“服務(wù)”。針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO9000:2000和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。（見(jiàn)附錄A）具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。受控文件包括：о實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)。о用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和о進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)?；卺槍?duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng),是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。注這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致，支持現(xiàn)場(chǎng)及非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所?？赡苡绊懓踩曰蚍ㄒ?guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。解釋2引用標(biāo)準(zhǔn)注意到一些被ISO9001:2000所引用的其他文件（例如：ISO9001:2000、ISO100121/ISO100111/2/3）是很重要的。它們作為要求的指南或解釋被引用。當(dāng)使用這些文件以實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)該確定使用了這些文件的最新版本?？梢栽贗SO的網(wǎng)站和其它的場(chǎng)所和出版物中找到文件的清單和當(dāng)前版本狀態(tài)。3術(shù)語(yǔ)和定義在ISO9001:2000中用于描述質(zhì)量管理體系中包括的三個(gè)實(shí)體的術(shù)語(yǔ)是：供方組織采購(gòu)用于生產(chǎn)最終產(chǎn)品的原材料和產(chǎn)品的外部資源。這是過(guò)去在ISO9001:1994中引用的“分承包方”的定義。組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的事物。這是過(guò)去在ISO9001:1994中引用的“供方”的定義。顧客組織的產(chǎn)品的最終使用者。定義同ISO9001:1994相同。4質(zhì)量管理體系4. 1總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，及其在組織中的應(yīng)用（）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效動(dòng)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的動(dòng)作和監(jiān)測(cè)；e) 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。—補(bǔ)充確保控制外包過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。解釋必須建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并加以持續(xù)改進(jìn)?？傄笤O(shè)想了對(duì)體系概念的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和這些目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。總要求概述了具體表達(dá)質(zhì)量管理體系概念的整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的框架：必須識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程。必須提供達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)所需的資源。4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件必須包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、動(dòng)作和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。注1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。解釋. 1總則必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)也是被要求的。標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序，以及組織確保過(guò)程有效和受控所需的文件必須到位。文件應(yīng)該是適用于組織的形式。，但是一些組織可能希望使用它們的質(zhì)量手冊(cè)識(shí)別體系的過(guò)程導(dǎo)向。換句話說(shuō)，質(zhì)量手冊(cè)包含了對(duì)體系按照過(guò)程的圖解描述。4質(zhì)量管理體系組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述質(zhì)量管理所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)解釋必須建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： 文件化的程序或其參考質(zhì)量管理體系過(guò)程間的相互作用，和針對(duì)任何排除的理由，這里的主要點(diǎn)是完成描述，和組織認(rèn)識(shí)它的質(zhì)量管理體系而產(chǎn)生的增值。必須建立質(zhì)量管理體系要求的控制文件的文件化程序。這些程序應(yīng)該覆蓋。請(qǐng)注意“可獲得”的使用并不意味著在每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)可以獲得，但必須在使用點(diǎn)可以獲得。4質(zhì)量管理體系組織必須建立過(guò)程以保證按照顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審，時(shí)間必須不能超過(guò)兩個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。注當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1上述“處置”包括廢棄；注2“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。解釋?zhuān)驗(yàn)槠?chē)工業(yè)對(duì)于這些文件的關(guān)鍵特性，和關(guān)于這一區(qū)域的問(wèn)題的歷史性原因。組織必須保持符合要求和質(zhì)量管理體系有效的證據(jù)。要求的文件化程序?qū)▽?duì)記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、防護(hù)、恢復(fù)、保存時(shí)間和廢棄的規(guī)定。汽車(chē)工業(yè)關(guān)心顧客的特殊記錄。，和對(duì)特殊要求保存和需求。5管理職責(zé)最高管理必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求要求得到確定并予以滿足（）。最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。解釋最高管理者必須進(jìn)行“走動(dòng)式管理”，通過(guò)：就滿足顧客、法規(guī)和法律要求的重要性進(jìn)行溝通；進(jìn)行管理評(píng)審；確保所需的資源。有效性不再是新的，而增加的效率指出管理者必須通過(guò)衡量來(lái)關(guān)注組織的效率；也就是說(shuō)效率可以通過(guò)數(shù)量和質(zhì)量來(lái)評(píng)價(jià)。5. 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在增加和改進(jìn)顧客滿意的目標(biāo)下，必須了解顧客要求并加以滿足。從最高領(lǐng)導(dǎo)層到整個(gè)組織，質(zhì)量方針就“組織內(nèi)什么是重要的？”的承諾進(jìn)行了溝通。這些承諾包括了從a)到e)的內(nèi)容。5管理職責(zé)最高者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致?！a(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開(kāi)展質(zhì)量方針。注質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。最高管理者必須確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。