【文章內(nèi)容簡介】 管理體系 ● ◎ ○ ○ ○ ○ 3 文件控制 ● ○ ○ ◎ ○ ○ 4 檢測控制分包 ○ ● ◎ ○ ○ 5 服務(wù)和供應(yīng)品采購 ○ ● ◎ ○ ○ 6 合同評審 ○ ● ◎ ○ ○ 7 申訴和投訴 ● ○ ○ ◎ ○ ○ ○ 8 糾正預(yù)防措施 ● ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○ 9 記錄 ● ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 10 內(nèi)部審核 ● ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 11 管理評審 ● ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 12 人員 ● ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 13 設(shè)施與環(huán)境 ○ ● ◎ ○ ○ ○ 14 檢測方法 ○ ● ◎ ○ ○ ○ 15 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ○ ● ◎ ○ ○ ○ 16 量值溯源 ○ ● ◎ ○ ○ ○ 17 抽樣和樣品處理 ○ ● ◎ ○ ○ ○ 18 結(jié)果質(zhì)量控制 ● ○ ○ ◎ ○ ○ 19 結(jié)果報告 ○ ● ◎ ○ ○ ○ ○ ● 負(fù)責(zé) ◎ 主辦 ○ 協(xié)辦 17 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 06 第二版 第 0次修改 第 10頁共 10頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 附錄 C 授權(quán)簽字人簽字識別表 序 號 簽字識別 職 務(wù) 授權(quán)簽字范圍 備 注 姓名 簽字 1 技術(shù)負(fù)責(zé)人 體系文件、各專業(yè) 結(jié)果報告 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 體系文件、各專業(yè) 結(jié)果報告 3 第一分析室主任 專業(yè)結(jié)果報告 4 第二分析室主任 專業(yè)結(jié)果報告 5 第三分析室主任 專業(yè)結(jié)果報告 6 理化室主任 專業(yè)結(jié)果報告 7 熱能室主任 專業(yè)結(jié)果報告 18 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 07 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 管理體系 為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立與本試驗室活動范圍相適應(yīng)的文件化管理系統(tǒng)。 并實施和持續(xù)改進(jìn)，滿足客戶需求。 2．管理體系的建立 2． 1 依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 ， 并結(jié)合本試驗室的工作性質(zhì)、工作范圍及發(fā)展方向編制文件化的管理體系。 2． 2 實驗室主任主持建立管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針聲明。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織 編制管理體系文件，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)和保持管理體系的運行。各部門負(fù)責(zé)人組織本部門 按管理體系文件要求丌展工作。 3．管理體系文件的構(gòu)成 實驗室管理體系文件山三層文件構(gòu)成，包括管理手冊 (一層 )，程序文件（二層，） 作業(yè)指導(dǎo)書、表格和 記錄 等 (三層 )。 3． 1 管理手冊 管理手冊是實驗室管理體系運行的綱領(lǐng)性文件，規(guī)定 了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》各要素，系統(tǒng)地描述了實驗室管理體系的管理要求和技術(shù)要求，并明確了各職能部門和人員的職責(zé)及 J；目互關(guān)系，詳見管理體系職能 分配表(4． 1 附錄 B)。 管理手冊山質(zhì)量負(fù)責(zé)人組彭 1 編寫并審核，經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)發(fā)布。 3． 2 程序文件 程序文什是管珥于冊的支持性文件，是將管理手冊中的要求展開具體的質(zhì)量技 術(shù)活動并規(guī)定其途徑，以確保所有的過程受控。程序文件的內(nèi)容包括 ：目的、 圍、 職責(zé)和權(quán)限、工作描述等。 程序文件山對管理體系要求承擔(dān)責(zé)任的職能部門組織編寫， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審核， 實驗室主任批準(zhǔn)。 3． 3 作 業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是為完成某項質(zhì)量技術(shù)活動所規(guī)定的方法，是有關(guān)任務(wù)如何實施和 記錄的詳細(xì)描述。一般包括檢測規(guī)范、檢測細(xì)則、儀器設(shè)備操作規(guī)程、樣品制備、 19 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 07 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 量不確定度評定和期間核查等指導(dǎo)書。 作業(yè)指導(dǎo)書一般不描述跨職能的活動，均由檢測室組織編寫，檢測室主任審核， 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 3． 4 表格 表格是用于記錄管理體系 文件所要求的數(shù)據(jù)文件 (表格中填寫了數(shù)據(jù)就成為記 錄 )，表格按《文件控制程序》進(jìn)行控制，由使用部門編制，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 3． 5 質(zhì)量／技術(shù)記錄 ’ 質(zhì)量／技術(shù)記錄是管理體系運行中各項質(zhì)量／技術(shù)活動的客觀證據(jù)，按《文件控 制程序》和《記錄控制程序》進(jìn)行控制。 4．管理體系的運行和保持 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系的建立、運行和保持。 4． 1 持續(xù)保持對全體員工進(jìn)行管理體系文件的宣貫和培訓(xùn)， 使員工能夠獲取、 理解并執(zhí)行。 4． 2 加強對管理體系運行的日常指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查，及時反饋信息，保持管理 管理體系運行 。 4． 3 及時按計劃組織管理體系的內(nèi)部審核和管理評審，針對發(fā)現(xiàn)的問題及時 采取糾正和預(yù)防措施，使管理體系得以實施和持續(xù)改進(jìn)其有效性，并注意保持管理 體系的完整性。 20 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 08 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 3 文件控制 1．概述 對管理體系文件進(jìn)行有效控制，使全體員工能及時獲得和使用現(xiàn)行有效版本的文件，確保管理體系的運行。 2．文件分類 a)按用途可分為管理 體系文件、技術(shù)文件、 行政文件和其他文件。 b)按來源可分為內(nèi)部文件和外來文件。 c)文件承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、 照片等，也可以是其他的組合。 3．文件批準(zhǔn)與發(fā)布 3． 1 組成管理體系文件的所有文件包括技術(shù)文件，必須經(jīng)編制人簽字、授權(quán)人審核、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可發(fā)布，外來文件需經(jīng)確認(rèn)后方可使用。 3． 2 質(zhì)量部編制《受控文件清單》，詳細(xì)記錄文件的修訂狀態(tài)、發(fā)放對象、領(lǐng)用 日期等信息以便查閱，防止使用無效和作廢文件。 3． 3 質(zhì)量部每年不少于一次組織審查文件，及時進(jìn)行修訂和清理，以保證 文件 的持續(xù)適用和滿足使用要求。 3． 4 新的文件發(fā)布后，及時從所有使用場所和發(fā)布處撤除無效文件和作廢文件， 并加蓋“作廢”印章。出于法律或知識保存需要保留的作廢文件要加蓋“作廢留存” 印章，從而保證所有工作場所都能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本。 4． 2 文件標(biāo)識 編制內(nèi)部文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括： 文件編號、批準(zhǔn)發(fā)布日期、修改次 數(shù)、頁碼、總頁數(shù)和發(fā)布機構(gòu)。 5．外來文件的控制 5． 1 外來文件主要指非實驗室編制的方法標(biāo)準(zhǔn)、客戶文件、行政文件和政策、法規(guī)文件等。 5． 2 外來文件由質(zhì)量部接收確 認(rèn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后， 登記分發(fā)和回收，涉 及保密事項應(yīng)執(zhí)行《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》。 6．文件的更改 6． 1 文件更改原則上由原編制人、審核人和批準(zhǔn)人進(jìn)行更改。如需指定其他人員 21 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 08 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 進(jìn)行更改，應(yīng)能獲得所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 6． 2 文件的更改或新增加的內(nèi)容應(yīng)在文件或其附件中標(biāo)明。 ， 6． 3 文件再版前對文件進(jìn)行手寫更改，應(yīng)按《文件控制程序》中的要求和權(quán)限進(jìn)行， 并在修改之處有清晰的標(biāo)注、簽名和注明修改日期，手寫的修改文件應(yīng)在半年之內(nèi)正式發(fā)布。 6． 4 保存在計算機系統(tǒng)中的文件修改，執(zhí)行《文件控制程序》。 6． 5 文件的復(fù)印、借閱和保存等執(zhí)行《文件控制程序》 7．相關(guān)／支持文件 《文件控制程序》 《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》 22 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 09 第二版 第 0次修改 第 1頁共 1頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 4 檢測工作的分包 為保證分包業(yè) 務(wù)的有效性和檢測結(jié)果質(zhì)量對分包實驗室的檢測項目的能力符合實驗室管理體系要求，實施有效的控制和管理。 2．分包原則 2． 1 以下未預(yù)料的原因可以將檢測工作分包： 2． 1． 1 由于工作量突然增加，人員和儀器設(shè)備等資源處于超負(fù)荷狀態(tài) 影響履 行合同。 2． 1． 2 需要特殊或多方面專業(yè)技術(shù)的檢測項目。 2． 2 因以下特殊原因也可以將檢測工作分包： 2． 2． 1 檢測項目所需手段復(fù)雜或所需儀器設(shè)備昂貴 時難以配齊的。 2． 2． 2 檢測項目所需的儀器設(shè)備利用率很低 3．分包方的選擇和 評價 3． 1 應(yīng)選擇符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求的實驗室作為分包方并提供 3． 2 技術(shù)負(fù)責(zé)人受理分包申請，組織有關(guān)人員就分包項目對分包實驗室進(jìn)行考 核，確認(rèn)分包方并負(fù)責(zé)簽定分包合同。 3． 3 業(yè)務(wù)部建立《分包實驗室一覽表》 保存評價分包方的記錄，建立分包方的 檔案。 4．分包的實施 4． 1 應(yīng)在合同評審時向客戶說明分包情況，或以書面的形式通知客戶，獲得客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。 4． 2 應(yīng)就分包工作對客戶負(fù)責(zé)，對分包結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性作出判斷，有關(guān) 的責(zé)任者應(yīng)在分包結(jié)果的報告上簽字確認(rèn)。 4． 3 客戶或法 定的管理機構(gòu)指定分包方時，應(yīng)在委托協(xié)議書和檢測報告中聲明 實驗室就該分包工作不承擔(dān)任何責(zé)任，詳見《檢測分包管理程序》。 5．相關(guān)／支持文件 《檢測分包管理程序》 23 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 10 第二版 第 0次修改 第 1頁共 1頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 5 服務(wù)和供應(yīng)晶的采購 1．概述 對服務(wù)和供應(yīng)品的采購進(jìn)行控制，主要是選擇合格的供方，對采購、驗收和儲 存過程進(jìn)行控制，以確保檢測工作的質(zhì)量。 2．服務(wù)和供應(yīng)品 2． 1 服務(wù)是指對檢測 工作質(zhì)量有影響的外部支持服務(wù)，如計量檢定和校準(zhǔn)服務(wù)， 設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計、改造、安裝和調(diào)試服務(wù)。 2． 2 供應(yīng)品是指對檢測工作質(zhì)量有影響的供應(yīng)品，如檢測儀器設(shè)備和輔助設(shè)備、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測工作中使用的消耗性材料和試劑及其他用品等。 3．采購文件審扎 k 3． 1 申請采購影響檢測結(jié)果質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品時，其采購文件的內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行 詳細(xì)的描述，包括型式、類別、等級、規(guī)格、技術(shù)和質(zhì)量要求等。 3． 2 采購文件在發(fā)布之前其技術(shù)內(nèi)容或質(zhì)量要求應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。 4．供方資質(zhì)和評價 4． 1 對影響檢測結(jié)果質(zhì)量的重要消 耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)品應(yīng)進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄。 4． 2 應(yīng)建立獲批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。 5．驗收和存儲 5． 1 確保所購買、影響檢測結(jié)果質(zhì)量的供應(yīng)晶、試劑和消耗材料 只有在經(jīng)過 檢查或驗證符合有關(guān)檢測方法規(guī)定或要求之后，才能投入使用。 5． 2 應(yīng)按規(guī)定的要求存儲供應(yīng)品、試劑和消耗材料。 5． 3 所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。 5． 4 應(yīng)保存對服務(wù)和供應(yīng)品的采購進(jìn)行驗收和符合規(guī)定使用的核查活動的記錄。 6．相關(guān)／支持文件 《服務(wù)和供應(yīng)品采購控制程序》 24 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 11 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 6 合同評審 1．概述 為達(dá)到客戶要求，實驗室要與客戶充分溝通 ， 真正了解客戶要求，并對自身的 技術(shù)能力是否能夠滿足客戶的要求進(jìn)行必要評審。 2．要求、標(biāo)書和合同 (以下簡稱合同 ) 2． 1 要求：指客戶要求。 2． 2 標(biāo)書：指投標(biāo)書即實驗室應(yīng)邀作出滿足客戶要求的檢測服務(wù)的報盤。 2． 3 合同：指本實驗室與客戶之間以任何方式 (書面或口頭 )傳遞雙方共同的 要求。 3．合同評審的內(nèi)容 3． 1 客戶的各項要求 (包括所用方法在內(nèi) )應(yīng)有充分的規(guī)定并形成文件 且易 于被雙方所理解。 3． 2 實驗室有滿足合同要求的能力和資源。 3． 3 選擇適當(dāng)?shù)哪軡M足客戶要求的檢