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正文內(nèi)容

替吉奧及希羅達對比(編輯修改稿)

2025-07-23 17:13 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 性肺炎或既往有間質(zhì)性肺炎史的患者?! 。?)心臟病患者或既往有心臟病史的患者。 ?。?)消化道潰瘍或出血的患者?! ≈匾⒁馐马棥 。?)停用本品后,至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶?! 。?)停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后,亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r間再給予本品。 ?。?)曾有報道,由于骨髓抑制引起嚴(yán)重感染(敗血癥),進而導(dǎo)致敗血癥性休克或彌散性血管內(nèi)凝血甚至死亡,因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現(xiàn)或惡化?! 。?)育齡期患者需要給藥時,應(yīng)考慮對性腺的影響?! 。?)曾有報道,不排除本品可導(dǎo)致間質(zhì)性肺炎惡化甚至死亡,因此在使用本品時,須確認(rèn)有無間質(zhì)性肺炎,用藥過程中應(yīng)密切觀察呼吸狀態(tài),有無咳嗽、發(fā)熱等臨床癥狀,并進行胸部X線檢查。注意間質(zhì)性肺炎的出現(xiàn)和惡化。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停藥并采取適當(dāng)措施。[特別是非小細(xì)胞肺癌患者,發(fā)生間質(zhì)性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。]  【孕婦及哺乳期婦女用藥】  孕婦及育齡期婦女禁用本品。  哺乳期婦女如需用藥應(yīng)停止授乳?!  緝和盟帯勘酒穼Τ錾鷷r體重偏低的嬰兒、新生兒、嬰幼兒和兒童的安全性尚未確立?!  纠夏暧盟帯恳话愦蠖鄶?shù)老年人生理機能低下,應(yīng)觀察患者狀態(tài),慎用本品?!  舅幬锵嗷プ饔谩俊 。?)不得與下列藥物合用  藥品名稱 臨床癥狀,處理措施 機理,危險因素  氟尿嘧啶類抗腫瘤藥  氟尿嘧啶(5Fu等)  替加氟尿嘧啶復(fù)方制劑(UFT等)  替加氟(Futraful)  去氧氟尿苷(Furtulon)  卡培他濱(Xeloda)  卡莫氟(Mifurol) 合并用藥早期即可導(dǎo)致嚴(yán)重的血液系統(tǒng)障礙以及腹瀉、口腔炎等消化道功能障礙。  停用本品后至少間隔7天以上再使用其他藥物。其他藥物停用后,亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r間再給予本品。 本品中的吉美嘧啶可抑制合用藥物中5FU的分解代謝,使血中5FU濃度顯著升高(參照藥代動力學(xué)項)?! 喨~酸+替加氟+尿嘧啶聯(lián)合化療  (亞葉酸+UFT等)  左亞葉酸鈣+氟尿嘧啶聯(lián)合化療 ?。ㄗ髞喨~酸鈣+5FU)  氟嘧啶類抗真菌藥  氟胞嘧啶  (2)與下列藥物合用時應(yīng)慎重  藥品名稱 臨床癥狀,處理措施 機理,危險因素  苯妥英鈉 可發(fā)生苯妥英鈉中毒(惡心、嘔吐、眼球震顫、運動障礙等)。嚴(yán)密觀察患者狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常立即停用本品并采取適當(dāng)?shù)拇胧?替加氟可抑制苯妥英鈉代謝,使其血藥濃度升高  雙香豆素鉀 本品可增強雙香豆素的作用,導(dǎo)致凝血功能異常。 機理不明  其他抗腫瘤藥  放射線照射等 可增強血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)的副作用。注意觀察患者的狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)采取減量或停藥等適當(dāng)?shù)拇胧?副作用相互增強  【藥物過量】一旦發(fā)生藥物過量,應(yīng)密切監(jiān)控,并進行支持、對癥治療?!  旧a(chǎn)企業(yè)】山東新時代制藥有限公司   【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20080802 我公司還提供山東齊魯制藥生產(chǎn)的蘇立(替吉奧膠囊)25mg*28粒20mg*28粒商品名: 蘇立 產(chǎn)品名: 替吉奧膠囊 ■ 20mg規(guī)格:替加氟20mg,;25mg規(guī)格:替加氟25mg。■ 包裝:6粒/板,7粒/板,14粒/板■ 適用:不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌?!揪妗??;颊唔氃诰邆浼本仍O(shè)施的醫(yī)院就診、并在有豐富腫瘤化療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。在決定使用含替吉奧膠囊化療方案前,應(yīng)仔細(xì)閱讀所有合并用藥的說明書。在化療開始前,須向患者詳細(xì)解釋療效及風(fēng)險,并取得患者本人或其監(jiān)護人的知情同意。,替吉奧膠囊的劑量限制毒性(DLT)是骨髓抑制(詳見【不良反應(yīng)】),須經(jīng)常進行實驗室檢查,并嚴(yán)密觀察檢查結(jié)果。,如暴發(fā)性肝炎,須定期檢查肝功能并嚴(yán)密觀察,以便盡早發(fā)現(xiàn)肝功能異常。若發(fā)現(xiàn)早期肝功能異?;蚍αΠ殡S食欲減退等癥狀,須嚴(yán)密觀察。若發(fā)現(xiàn)黃疸(鞏膜黃染),須立即停藥,并采取相應(yīng)措施。、含氟尿嘧啶類藥物的化療方案[如亞葉酸鈣/替加氟-尿嘧啶(UFT)聯(lián)合化療]、抗真菌藥氟胞嘧啶等合用,可能導(dǎo)致嚴(yán)重造血功能障礙等不良反應(yīng)(見【藥物相互作用】)。,可能導(dǎo)致嚴(yán)重造血功能障礙等不良反應(yīng),部分患者可危及生命(詳見【藥物相互作用】)?!居梅ㄓ昧俊康囊?guī)定。【藥品名稱】 通用名稱:替吉奧膠囊英文名稱:Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules漢語拼音:Tiji39。ao Jiaonang【成份】本品為復(fù)方制劑,每粒膠囊含:20mg規(guī)格:替加氟20mg,;25mg規(guī)格:替加氟25mg。【性狀】本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆?;蚍勰!具m應(yīng)癥】不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌?!疽?guī)格】(1)替加氟20mg,(2)替加氟25mg, 【用法用量】 替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者:一般情況下,根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服,連續(xù)給藥28天,休息14天,為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實驗室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,且醫(yī)師判斷有必要增量時,則可按照上述順序增加一個劑量等級,上限為75mg/次。如需減量,則按照劑量等級遞減,下限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天,給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2,為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。用法用量的注意事項:,參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量。每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量等級。,須確認(rèn)無本藥所導(dǎo)致的實驗室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,但化療間期不得少于7天。不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者縮短化療間期的安全性尚未得到證實(無臨床用藥經(jīng)驗)。,每次化療開始前須進行實驗室檢查(血常規(guī)和肝腎功能)、全面觀察患者的狀況,化療期間至少每2周進行1次檢查。如發(fā)現(xiàn)任何異常,必須采取相應(yīng)措施,如延長化療間期、按上述規(guī)定減量或停藥。第一治療周期或增量時更須密切觀察和檢查(詳見【臨床試驗】)。(大鼠)發(fā)現(xiàn)空腹服藥可改變奧替拉西鉀的生物利用度,導(dǎo)致其對氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用減弱,從而降低本藥的抗腫瘤作用,故須餐后服用。患者使用注意事項:患者用藥時應(yīng)注意:本藥為鋁塑泡罩包裝(PTP),應(yīng)告知患者服藥前需將藥物由泡罩中壓出。曾有報道患者誤將鋁箔板服下,導(dǎo)致食道穿孔,引起嚴(yán)重并發(fā)癥如縱膈炎?!静涣挤磻?yīng)】 一、國外臨床試驗::在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧膠囊單藥(連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40~60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40~60mg/次,每日2次,第8天時給予60mg/m2順鉑)治療的多中心III期隨機對照試驗,298例可評估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊,第8天時給予60mg/m2順鉑)的II期臨床試驗發(fā)現(xiàn),可評價不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng),其主要不良反應(yīng)如下表所示。4:按美國癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級。:在可評估不良反應(yīng)的578例患者中(不包括下述既往接受過治療的乳腺癌、胰腺癌和膽管癌患者),%(504例)。與其它類型腫瘤相比,既往接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、胰腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高,%、%%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高,食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使用時,常見以下不良反應(yīng):1:包括在日本進行的胃癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、乳腺癌II期多中心注冊臨床試驗;不包括既往接受過治療的乳腺癌、胰腺癌及膽管癌患者;2:使用美國癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)(NCI )或日本臨床腫瘤學(xué)會的分級3:包括乏力。:分析替吉奧膠囊治療胃癌、結(jié)直腸癌、頭頸癌、非小細(xì)胞肺癌(單藥治療)、不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性乳腺癌、胰腺癌以及膽管癌II期臨床試驗入選的453例患者的不良反應(yīng)發(fā)生時間,其結(jié)果如下。在整個周期中,從給藥開始到白細(xì)胞計數(shù)3000/mm血紅蛋白8g/dl、血小板計數(shù)104/mm3的最低值所需時間中位值分別為27天、25天和24天;其中確認(rèn)恢復(fù)至上述標(biāo)準(zhǔn)以上者的所需時間中位值分別為7天、。與本藥有關(guān)的腹瀉、21天和28天;上述不良反應(yīng)從最嚴(yán)重等級恢復(fù)正常所需時間中位值分別為9天、。:國外產(chǎn)品上市后1年內(nèi)的藥品應(yīng)用情況(胃癌)分析,根據(jù)性別、年齡、體重、血清肌酐值等用CockcroftGault公式計算的肌酐清除率(Ccr估算值)分組,其不良反應(yīng)發(fā)生率如下表所示。不良反應(yīng)發(fā)生率隨肌酐清除率下降而上升,同時
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