【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 序，也包括組織根據(jù)自身需要而為質(zhì)量管理體系所編制的其他形成文件的程序。 　　(四)文件控制 　　組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對(duì)這種控制編制形成文件的程序文件控制程序。 　　文件是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準(zhǔn)樣品，或他們的組合。無論文件以何種形式的媒體存在，文件控制程序都應(yīng)對(duì)以下方面所需的控制做出規(guī)定: 　　(1)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 　　(2)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； 　　(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 　　(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 　　(5)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； 　　(6)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 　　(7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 　　文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意識(shí)別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對(duì)外來文件的控制。 　　(五)記錄控制 　　記錄是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對(duì)記錄的控制應(yīng)有形成文件的程序:記錄控制程序。 　　記錄控制程序應(yīng)對(duì)記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。 　　記錄控制的主要目的是為了解決記錄的可追溯性，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。 三、管理職責(zé) 　　最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé): 　　(一)最高管理者應(yīng)做出承諾 　　最高管理者應(yīng)做出如下承諾: 　　(1)建立質(zhì)量管理體系； 　　(2)實(shí)施質(zhì)量管理體系； 　　(3)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 　　最高管理者應(yīng)通過下列活動(dòng)對(duì)其所做出的上述承諾提供證據(jù): 　　(1)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 　　(2)制定質(zhì)量方針； 　　(3)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 　　(4)進(jìn)行管理評(píng)審； 　　(5)確保資源的獲得。 　　(二)最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 　　顧客是產(chǎn)品的最終接受者，組織的生存和發(fā)展依存于顧客。組織必須以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。作為組織的最高管理者，更應(yīng)首先帶頭并履行以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的職責(zé)，通過滿足顧客要求，包括確保顧客的要求得到確定并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 　　(三)最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 　　質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針可以不是由最高管理者親自制訂，但必須是由最高管理者正式發(fā)布。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制。 　　質(zhì)量管理八項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足: 　　(1)與組織的宗旨相適應(yīng)； 　　(2)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 　　(3)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 　　此外，最高管理者還應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。 　　(四)最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 　　質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。 　　質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足: 　　(1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 　　(2)可測(cè)量(目標(biāo)無論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測(cè)量的)； 　　(3)與質(zhì)量方針保持一致。 　　(五)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 　　質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。因此，最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。此外，質(zhì)量管理體系的策劃還應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。 　　最高管理者還應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。完整性的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持。 　　(六)最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 　　組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，以使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，還應(yīng)確保這種職責(zé)和權(quán)限能在組織內(nèi)相互間得到溝通。 　　(七)最高管理者應(yīng)指定管理者代表 　　管理者是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。在組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱為該組織的最高管理者。 　　最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。管理者代表既可以是最高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。無論管理者代表在其他方面的職責(zé)如何，最高管理者都應(yīng)賦予管理者代表以下方面的職責(zé)和權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行和改進(jìn): 　　(1)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 　　(2)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 　　(3)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 　　管理者代表的職責(zé)還可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 　　(八)最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通 　　任一組織都存在信息和信息流。加強(qiáng)對(duì)信息的管理和控制，對(duì)組織基于事實(shí)的決策至關(guān)重要。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)挠行У膬?nèi)部溝通過程，還應(yīng)確保這種溝通必須包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求及完成情況等信息。這些信息的溝通有助于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 　　(九)最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審 　　管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審(評(píng)審質(zhì)量管理體系)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性: 　　這里的適宜性主要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性； 　　這里的充分性主要是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要； 　　這里的有效性主要是指質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。 　　管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。 　　管理評(píng)審也是一個(gè)過程，管理評(píng)審過程的輸入應(yīng)包括以下信息: 　　(1)審核結(jié)果； 　　(2)顧客反饋； 　　(3)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 　　(4)預(yù)防和糾正措施的狀況； 　　(5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 　　(6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 　　(7)改進(jìn)的建議。 　　管理評(píng)審過程的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施: 　　(1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； 　　(2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； 　　(3)資源需求，包括由于改進(jìn)所引發(fā)的資源需求。 四、資源管理 　　(一)提供所必需的資源 　　質(zhì)量管理體系基于過程。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運(yùn)行的前提和必要條件。組織應(yīng)確定和提供足夠的資源，這些資源至少應(yīng)確保滿足以下需求: 　　(1)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 　　(2)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 　　基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。此外，資源還應(yīng)包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源。 　　(二)人力資源 　　人力資源是應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 　　組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應(yīng)具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實(shí)際狀況以及對(duì)能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當(dāng)選擇培訓(xùn)作為彌補(bǔ)能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓(xùn)，并將規(guī)定的培訓(xùn)需求形成文件。根據(jù)培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和策劃，提供培訓(xùn)，以滿足對(duì)培訓(xùn)的需求，從而彌補(bǔ)可能存在的任何能力方面的差距。在完成培訓(xùn)后規(guī)定的期間內(nèi)，組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果及其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證經(jīng)過培訓(xùn)的人員所達(dá)到的水平(對(duì)所采取的其他措施的有效性也應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià))。這里對(duì)培訓(xùn)的描述提出了培訓(xùn)的四個(gè)階段:確定培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)和策劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果，體現(xiàn)了培訓(xùn)過程的PDCA循環(huán)。組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)過程的四個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)培訓(xùn)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。意識(shí)教育是能力建設(shè)的重要內(nèi)容，組織應(yīng)確保所有員工能提高對(duì)所在崗位重要性和相關(guān)性的認(rèn)識(shí)，以及知道如何在各自的崗位上為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 　　(三)基礎(chǔ)設(shè)施 　　組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對(duì)其加以維護(hù)。基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。這里所說的基礎(chǔ)設(shè)施是特指為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括: 　　(1)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； 　　(2)過程設(shè)備(硬件和軟件)； 　　(3)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。 　　(四)工作環(huán)境 　　工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。這里所說的工作環(huán)境強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，不但對(duì)產(chǎn)品符合性，還會(huì)對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，組織應(yīng)確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對(duì)這樣的環(huán)境進(jìn)行科學(xué)的管理。 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程包括:與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。 　　(一)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 　　組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要活動(dòng)，構(gòu)成了質(zhì)量管理的一部分。最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。這里所說的策劃是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容: 　　(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 　　(2)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 　　(3)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 　　(4)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 　　從上述可以看出，雖然對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需各過程沒有提出有關(guān)文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求組織通過對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃來考慮、確定文件的需求，包括文件的數(shù)量、類型等。文件的產(chǎn)生應(yīng)在策劃之后，而不是在策劃之前，文件是策劃的結(jié)果之一。策劃是一個(gè)過程，策劃的輸出可以采用各種形式，可以是一種文件形式，也可以非文件的形式存在。組織應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和需要選擇更適合其運(yùn)作方式的某種形式。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，但質(zhì)量計(jì)劃卻是通常采用的一種策劃輸出的形式。 　　(二)與顧客有關(guān)的過程 　　與顧客有關(guān)的過程包括確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個(gè)子過程。 　　 　　與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對(duì)產(chǎn)品本身的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但也必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 　　具體地說，組織至少應(yīng)確定下列與產(chǎn)品有關(guān)的要求: 　　(1)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； 　　(2)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 　　(3)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 　　(4)組織確定的任何附加要求。 　　 　　組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對(duì)上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的目的是為了確保: 　　(1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 　　(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； 　　(3)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保: 　　(1)相關(guān)文件得到更改； 　　(2)相關(guān)人員知道已變更的需求。 　　 　　顧客溝通與內(nèi)部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過程。組織應(yīng)加強(qiáng)與顧客溝通過程的控制，確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，包括計(jì)劃和措施。這些安排應(yīng)對(duì)獲得以下信息是有效的: 　　(1)產(chǎn)品信息； 　　(2)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 　　(3)顧客反饋，包括顧客抱怨。 　　(三)設(shè)計(jì)和開發(fā) 　　設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 　　根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所下的定義，需要特別說明或強(qiáng)調(diào)的是: 　　第一、設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程設(shè)計(jì)和開發(fā)、體系設(shè)計(jì)和開發(fā)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)； 　　第二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求，過程設(shè)計(jì)和開發(fā)可以按標(biāo)準(zhǔn)中明確的設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求對(duì)過程設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行控制，也可以根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求對(duì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，關(guān)鍵是要確保過程設(shè)計(jì)和開發(fā)有能力實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； 　　第三、對(duì)某些組織而言，特別是那些向顧客提供服務(wù)的組織，往往產(chǎn)品和過程之間如爆破、服務(wù)(產(chǎn)品)和服務(wù)提供(過程)之間如旅游并沒有明確的界限或難以界定。若出現(xiàn)上述情況，對(duì)該組織而言，無論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)還是過程設(shè)計(jì)和開發(fā)，都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求； 　　第四、產(chǎn)品設(shè)