【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)能夠驗證和確認設(shè)計和開發(fā)輸入要求，或參照接收準則。 設(shè)計和開發(fā) 輸出可包括： — 原材料、組件和部件規(guī)范， — 圖紙和部件的清單， — 過程和材料的規(guī)范， — 最終產(chǎn)品， — 產(chǎn)品和過程的軟件， — 質(zhì)量保證程序（包括接受準則）， 如果您需要更多資料可以到 如果您需要更多資料可以到 — 制造和檢驗程序， — 器械所需的制造環(huán)境要求， — 包裝和標(biāo)簽要求， — 標(biāo)識和可追溯性要求（必要時，包括程序），和 — 安裝和服務(wù)程序和材料。 (e)設(shè)計評審 各制造商應(yīng)建立并保持 一套程序 , 保證在器械設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段 ,按計劃評審設(shè)計結(jié)果 ,并提供正式文件 .評審 參加者應(yīng)包括設(shè)計的專業(yè)人員對設(shè)計階段負有責(zé)任的代表和與設(shè)計階段無 直接 責(zé)任的人和必要的專家 .設(shè)計評審的結(jié)果包括設(shè)計鑒定 ,評審人員和日期 ,都應(yīng)記錄在設(shè)計歷史文件 (DHF)中 . 設(shè)計和開發(fā)評審的時限受將要設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的成熟度和復(fù)雜度影響。 在所規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)階段（ ），適當(dāng)時，評審要考慮如下內(nèi)容： — 設(shè)計是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求？ — 輸入是否足以完成設(shè)計和開發(fā)的任務(wù)？ — 產(chǎn)品設(shè)計和加工性能是否具有兼容性？ — 是否考慮了安全因素？ — 產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響是什么？ — 設(shè)計是否滿足功能和操作要求？如：性能和可靠性目標(biāo) — 是否已選擇了適宜的材料？ — 是否已選擇了適宜的設(shè)施？ — 材料，部件和 /或服務(wù)要素是否具有充分適宜的兼容性？ — 設(shè)計是否滿足所有的預(yù)期的環(huán)境和裝載條件？ — 部件和服務(wù)要素是否規(guī)范？他們是否具有可靠性，可獲得性和可維護性？ — 是否具有公差，和 /或構(gòu)形，互換性能和替代性能的規(guī)定？ — 設(shè)計實施計劃技術(shù)上是否可行？（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗 ）？ — 如果在設(shè)計計算，建?；蚍治鲋惺褂昧擞嬎銠C軟件，在配置文擋控制中軟件是否得到適宜的確認、批準、驗證和放置？ — 這類軟件的輸入和輸出是否得以適宜的驗證和形成文件？ — 對設(shè)計和開 發(fā)程序的設(shè)想是否有效？ — 是否考慮型式試驗的結(jié)果？ — 是否已經(jīng)開展了風(fēng)險管理活動，這些活動是否充分適宜？ — 標(biāo)簽是否充分適宜？ — 設(shè)計是否能合理地完成預(yù)期的醫(yī)療用途？ — 包裝是否充分適宜？特別是對無菌醫(yī)療器械？ — 滅菌過程是否充分適宜？ — 器械和滅菌方法是否相協(xié)調(diào)？ — 在設(shè)計和開發(fā)過程中，更改和其影響控制的如何？ — 問題是否得以識別并糾正？ 產(chǎn)品是否滿足驗證和確認目標(biāo)？ — 策劃的設(shè)計和開發(fā)過程進展情況如何？ — 設(shè)計和開發(fā)過程是否具有改進的機會？ (f)設(shè)計驗證 各制造商應(yīng) 建立并 保持 驗證器械設(shè)計的程序 .設(shè)計驗證應(yīng)證明設(shè)計輸出達到設(shè)計輸入要求 .設(shè)計驗證的結(jié)果 ,包括設(shè)計方法的鑒定 ,驗證人員和日期 ,都應(yīng)當(dāng)記錄在 DHF 文件中 . 如果您需要更多資料可以到 如果您需要更多資料可以到 驗證的基礎(chǔ)是采用三個步驟（ threepronged）方法： 包括 ： 試驗， 檢驗 和分析。 任何證明符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求的方法都是驗證設(shè)計要求的可接受的方法。在很多情況下，各種方法都是可行的。 當(dāng)把任何可供選擇的計算方法和與經(jīng)證明過的設(shè)計進行比較的方法作為設(shè)計和開發(fā)驗證的方法，則應(yīng)評審這兩種方法新應(yīng)用的適宜性，如：應(yīng)評審這兩種方法應(yīng)用于新的設(shè)計驗證是否是真正的科學(xué)、有效的方法。 驗證活動可包括： — 工程規(guī)范和圖紙 的驗證 ， — 實驗室試驗（型 式試驗）， — 體外試驗，和 — 包裝（見 ）和標(biāo)簽評審。 (g)設(shè)計確認 各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計確認的程序 .應(yīng)在規(guī)定的操作條件下 ,對試制的單個 ,批量產(chǎn)品或等同物進行設(shè)計確認的確認 .設(shè)計確認應(yīng)保證器械滿足使用者的需要 ,并具有預(yù)期用途 ,還應(yīng)包括產(chǎn)品在實際或設(shè)想使用條件下的試驗 .設(shè)計確認還應(yīng)包括軟件確認及適當(dāng)?shù)臅r候的風(fēng)險分析 .有關(guān)設(shè)計確認的結(jié)果 ,包括對設(shè)計和設(shè)計方法的鑒定 ,執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在 DHF 文件中 . 用來確認的醫(yī)療器械的部件應(yīng) 在規(guī)定的“最終”用于產(chǎn)品的條件下生產(chǎn)，如：初始生產(chǎn)部件。確認活動應(yīng)在真 實和模擬使用狀態(tài)下進行； 可包括臨床調(diào)查 。 這些是非常重要的，因為如果確認 活動不是使用的最終產(chǎn)品和過程條件，或不是在真實的或模擬的使用條件下進行， 則確認可能不相關(guān)或起誤導(dǎo)作用。 在采用產(chǎn)品包裝之前， 應(yīng)確定產(chǎn)品 包裝對產(chǎn)品預(yù)期使用的適宜性 。這主要是 通過包括規(guī)定的包裝材料，包裝過程條件，制造過程中將要使用的貯存和搬運條 件，倉庫儲存和分發(fā)的確認活動來進行的。適用時，考慮以下因素： — 無菌醫(yī) 療器械包裝材料抗微生物特性， — 能防止損害并保持所要求的無菌和清潔度容器 /包裝的完整性， — 器械和包裝過程的相容性， — 適用時，滅菌過程的相容性，和 — 運輸?shù)奈：嶒?/船運試驗。 (h)設(shè)計轉(zhuǎn)換 各制造商 應(yīng)建立并保持 一套程序 以確保器械設(shè)計正確性體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中 . (i)設(shè)計更改 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序 ,對更改的設(shè)計在執(zhí)行之前進行鑒定 ,提供有效性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M行驗證 ,評審和認可 . 如果您需要更多資料可以到 如果您需要更多資料可以到 由于種種原因產(chǎn)品的設(shè)計可被更改或修改，更改可以在設(shè)計和開發(fā)階段后期 發(fā)生，如： — 事后識別出 的在設(shè)計階段產(chǎn)生的錯誤或繁雜的內(nèi)容（如：計算，材料選擇）， — 在設(shè)計和開發(fā)后期發(fā)現(xiàn)的制造、安裝和 /或服務(wù)中的困難， — 顧客或供方要求的更改， — 對產(chǎn)品功能或性能的改進， — 安全性，法規(guī)要求或其他要求所需的改進， — 在隨后的設(shè)計和開發(fā)評審（見 ），驗證（見 ）或確認（見 ）階段所要求的更改， — 糾正和預(yù)防措施（見 ）所要求的更改， — 工程所要求的更改，和 — 風(fēng)險分析所要求的更改。 改進一個特性會對另一個產(chǎn)生不可預(yù)見的不利影響，為避免這種情況的發(fā)生 應(yīng)考慮如下內(nèi)容 ： — 產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品要求？ — 產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品規(guī)范？ — 預(yù)期的使用用途是否會受影響？ — 更改是否會影響產(chǎn)品或體系的不同部件？ — 是否需要進行進一步的接口設(shè)計？（與其它產(chǎn)品或體系的物理接觸）？ — 更改是否會產(chǎn)生制造、安裝或使用的問題？ — 設(shè)計是否可驗證？ 更改是否會影響產(chǎn)品的符合法規(guī)的狀況？ (j)設(shè)計歷史文件 各制造商應(yīng)建立并保持各種類型器械的 DHF. DHF 應(yīng)包含或參照必要的原始記錄 ,來證明設(shè)計開發(fā)過程與認可的設(shè)計計劃一致 ,并遵守本規(guī)范要求 . 文件控 制 167。 文件控制 各制造商應(yīng)建立并保持本規(guī)范所要求的全部 文件控制的程序 .程序應(yīng)提供下列內(nèi)容 : (a)文件認可和發(fā)布 各制造商應(yīng)在分發(fā)達到本規(guī)范要求的全部文件之前 ,委派專人檢查適用性和認可情況 .應(yīng)提供有關(guān)認可文件的日期和個人簽名的文件 .達到本規(guī)范要求的文件適用于指定的 ,使用的或其他需要的地方 ,所有失效的文件應(yīng)從使用條款中刪除 . (b)文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和認可的同一職能部門內(nèi)的人進行檢查和認可 ,除非有另外明確指定人選 . 認可的改動應(yīng)及時地轉(zhuǎn)達給有關(guān)人員 .各制造商應(yīng)保留更改文件的記錄 . 更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容 ,相關(guān)文件的鑒定 ,認可人的簽名 ,認可日期及更改生效的日期 . 程序或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)以文字、表格或視聽的形式表示。通常，一幅簡單的圖片要比冗長的、詳細的描述更能準確的表達要求。 形成文件的程序，包括作業(yè)指導(dǎo)書和流程表，要確定活動并通常描述下列內(nèi)容： — 作什么，由誰做， — 何時、何地、如何去做， — 將要使用什么材料、設(shè)備和文件，和 — 將要如何監(jiān)視和測量一個活動 如果您需要更多資料可以到 如果您需要更多資料可以到 — 要求什么記錄， 文件中應(yīng)對照下列準則評價質(zhì)量管理體系的有效性：如 ： — 功能性， — 人員接口 — 所需 資源 — 方針和目標(biāo) — 組織的顧客和供應(yīng)方使用的接口 主 文檔 （ DMR） 可包括或指出與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的文件的出處 。 這樣的文件可包括 ： — 原材料的規(guī)范、標(biāo)記、包裝材料、部件和醫(yī)療器械， — 零件清單， — 工程圖紙， — 軟件程序，包括源代碼（如果可行） — 作業(yè)指導(dǎo)書、包括設(shè)備操作， — 適用時，滅菌過程的細節(jié)， — 質(zhì)量計劃 — 制造 /檢驗 /實驗程序，和 — 接收準則。 DMR 參考文件目錄 ： 1) 產(chǎn)品 MDD 證書 2) 外形圖 3) 協(xié)調(diào)標(biāo)準清單 4）客 戶 要求 5) BOM 6) 客供品清單 7）關(guān)鍵材料規(guī)格書及安全證書（包括塑膠原料及零件規(guī)格書和MSDS/VDE/UL/ROHS 等安全證書） 8) 工程圖紙（包括 A 爆炸圖， B 模具圖， C 工作原理圖， D PCB LAYOUT圖， E 絲印菲林圖） 9)包裝資料（包括 A 貼紙， B 說明書， C 彩盒菲林圖， D 內(nèi) /外箱菲林圖 E 包裝配法） 10) 風(fēng)險分析報告 11) 潛在失效模式及后果分析 12) 臨床資料 （臨床數(shù)據(jù)或臨床文獻） 13) 質(zhì)檢標(biāo)準 14) IQC 檢驗規(guī)范 如果您需要更多資料可以到 如果您需要更多資料可以到 15) 簡易生產(chǎn)流程 16) 生產(chǎn)工藝流程 17) QC 工程表 18) 生產(chǎn) 、包裝作業(yè)指導(dǎo)書 19) 生產(chǎn)環(huán)境說明 20) 返工作業(yè)指導(dǎo)書 21) 生產(chǎn)、測試設(shè)備一覽表 22）產(chǎn)品質(zhì)量要求 23）安裝、維護和維修程序和方法 24）工程變更記錄（ ECR/ECN） 文件控制程序應(yīng)清楚的表明在每個文件中應(yīng)包含文件控制信息 。要考慮包含下列要素： — 標(biāo)題和范圍 — 文件參考序號 — 發(fā)布日期 /有效日期 — 版本狀態(tài) — 質(zhì)量管理體系所要求的評審日期或評審頻次 — 版本歷史 — 起草人或作者 — 批準人 — 發(fā)布人 — 分發(fā)狀況 — 頁數(shù) — 適用時，參考的計算機 文件 良好的記錄規(guī)范應(yīng)考慮如下因素： — 當(dāng)產(chǎn)生記錄時應(yīng)輸入數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果 — 不要提前或滯后記錄 — 不要使用其他人的名字的首寫字母或簽字或其他等效的方法 — 使用表格記錄時應(yīng)填寫所有需要的地方或進行核對。 — 當(dāng)需要轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)時，應(yīng)參考原始資料，副本應(yīng)由另一個人進行核對。 — 檢查所有條款的完整性和準確性。 — 確保頁碼的完整性 如果記錄中出現(xiàn)了錯誤，對其進行糾正時，原始條款不應(yīng)丟失，糾正內(nèi)容應(yīng) 有簽名和日期。適當(dāng)時，糾正原因應(yīng)該記錄。 對電子記錄進行控制。 如果您需要更多資料可以到 如果您需要更多資料可以到 在 確定記錄的保存期限 時 ，除了考慮器械的壽命期（ 條）和法規(guī)要求，還 應(yīng)考慮組織的責(zé)任以及無限期保存記錄的必要性和合理性。 組織 應(yīng) 建立形成文件的程序來專門控制電子記錄。適當(dāng)時，這可包括但不局限于 獲得、存儲、復(fù)制、可閱讀性，審核追溯性、電子簽名。 采購控制 167。 采購控制 各制造商應(yīng) 建立并保持確保所有購買的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序 . (a)對供應(yīng)商 ,承包商和咨詢機構(gòu)的評審 各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商 ,承包商和咨詢機構(gòu)必須達到的指定要求 .各制造商應(yīng) : (1)根據(jù)指定要求 (包括質(zhì)量要求 ),評價和選擇潛在的供應(yīng)商 ,承包商和咨詢機構(gòu) .評價應(yīng)記錄在文件中 . (2)根據(jù)評價結(jié)果 ,確定對產(chǎn)品 ,服務(wù) ,供應(yīng)商 ,承包商和咨詢機構(gòu)實施控制的方式和程度 . (3)建立和保持可接受的供應(yīng)商 ,承包商和咨詢機構(gòu)的記錄 . 選擇供方是一個過程，它由 ： 確定 評價 、 選擇 和 事后監(jiān)督 供方的準則構(gòu)成的。 （供應(yīng)商評價管理辦法） 評價 的方式可從對供方質(zhì)量管理體系綜合性的審核，到評價接收準則 ，到參 考歷史數(shù)據(jù)（如：以往的性能記錄，經(jīng)證明的產(chǎn)品，或質(zhì)量管理體系的認證情況）。 無論如何，要求組織應(yīng)能證明對供方進行了正式的評價。 對供方的選擇 是以對要采購的產(chǎn)品進行適當(dāng)?shù)脑u估和供方滿足