【文章內容簡介】 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。 7 設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。 設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。 采購 采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（）。 采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求：b) 人員資格的要求；c) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務提供的過程確認當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服8務已交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（）；e) 再確認。 標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應報告顧客，并保持記錄（）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。7. 6 監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；（）b) 必要時進行調整或再調整；c) 能夠識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結果失效的調整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持（）。 9當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態(tài)管理）。8 測量、分析和改進 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實與產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 監(jiān)視和測量 顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b) 得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄（）負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（）。注：作為指南，參見GB/T 19011。 過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。注