20xx年食藥監(jiān)局局醫(yī)療器械科工作總結(jié)(編輯修改稿)
2024-12-11 11:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 與整治。對每家以免費體驗形式銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位發(fā)放《免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項規(guī)定》，要求各單位嚴格依照相關(guān)法律法規(guī)的要求規(guī)范管理、依法驗收、合法經(jīng)營。針對本次專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，加強事前監(jiān)管，嚴把市場準入關(guān)，并要求企業(yè)在免費體驗現(xiàn)場張貼產(chǎn)品注冊證書、說明書批 件，并以警示牌形式告知消費者應(yīng)知事宜。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危瑢爡^(qū)內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。共取締 “免費體驗 ”類醫(yī)療器械體驗點 8家。全市免費體驗類企業(yè)總體情況良好，倉庫占用、證件管理不規(guī)范、人員不到位等問題已基本整改到位，但部分企業(yè)仍存在夸大宣傳等問題。 三、嚴把標準，認真實施行政許可規(guī)定 認真貫徹執(zhí)行《行政許可法》和《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的宣傳，使企業(yè) 掌握相關(guān)規(guī)定和驗收標準，受理權(quán)限及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批的標準、程序和時限。要求新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申報資料前，所有從業(yè)人員尤其企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人要通過相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)理論考試后，受理其申請，較好地規(guī)范了經(jīng)營企業(yè)人員不懂醫(yī)療器械法規(guī)而進行經(jīng)營的行為。 全年共核發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 3家。接受省局委托現(xiàn)場審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 12家。 四、源頭控制，繼續(xù)加強外埠經(jīng)營企業(yè)登記備案 針對一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入材料、介入器材等高風(fēng)險醫(yī)療器械外埠生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)繁多，經(jīng) 營人員流動快，為了確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械市場秩序，產(chǎn)品供貨方資質(zhì)的合法性，我們繼續(xù)對此 2類企業(yè)經(jīng)營人員、廠家資質(zhì)進行審核并登記備案，全年共登記備案生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 19家。 五、加強不良事件監(jiān)測上報和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管 根據(jù)省局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作會議要求，及時調(diào)整了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作重心，對各不良事件監(jiān)測點（藥械經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，平時注重對此項工作的督促，注重落實監(jiān)測隊伍、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和監(jiān)測信息的發(fā)布。進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，提高運行質(zhì)量。完善報告機制 、預(yù)警機制。主動尋找不良事件案源，鼓勵群眾提供線索，促使行政管理相對人積極上報醫(yī)療器
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