醫(yī)用中心吸引供氧系統(tǒng)產品技術報告(編輯修改稿)
2024-12-10 07:37 本頁面
【文章內容簡介】 YY/T02872020 醫(yī) 療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求等相關質量 管理體系標準和本附件的要求，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立適合自己的質量管理體系并運行。 一、 質量管理職責 1． 分別設置施工（工程部）和檢驗（檢驗或質量部）部門，并明確職責權限。 2． 工程施工人員和施工過程的檢驗人員不應交叉。 二、 設計開發(fā) 1． 如企業(yè)負責產品的設計，則應具有國家頒發(fā)的壓力管道設計資質，應符合相關國家標準和 YY/T018694 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 11 通用技術條件和 YY/T018794 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件的要求，并建立產品設計開發(fā)控制程序。 2． 如企業(yè)不負責產品的設計，則設計開發(fā)可合理刪減，并在質量手冊中明確刪減的原因。 三、 采購控制 1． 應根據(jù)采購產品類型和對工程質量影響程度，將采購物資進行分級管理。 2． 中心供氧系統(tǒng)的重要物資一般包括：液氧貯槽、制氧機、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計、報警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。 ３． 中心吸引系統(tǒng)的重要物資一般包括：真空泵機組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。 企 業(yè)可根據(jù)實際情況進行調整。 4． 應建立合格供方名錄，明確供方評價、選擇和再評價的方法并保存評價記錄。 12 5． 應保存重要物資的相關證明資料，例如：使用說明書、產品合格證、檢驗報告、材質單等文件。建議工程驗收后一并交給顧客，并保存交接清單。 四、 生產控制 1． 應確定具有符合 YY/T018694 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件和 YY/T018794 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件及其它相關標準要求的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產工藝流程圖，明確關鍵工序和特殊過程。 關鍵工序一般應包括：管道吹洗等 。 特殊過程一般應包括：管道脫脂、管道焊接等。 應對特殊過程進行確認，并保存相關記錄。 2． 應建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，并保存施工的記錄。 3． 應建立主要生產設備及工具臺帳，并保存設備使用維護 記錄。 13 常用的設備、工具和量具見下表： 設備 氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機、砂輪鋸、電焊機、氬弧焊機、砂輪機、臺鉆、手電鉆、電錘、電動氣泵等。 工具 套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺虎鉗、克絲鉗、改錐等。 量具 水平尺、 鋼卷尺、線墜、焊口檢測器、卡尺等。 4． 應建立符合相關國行標的管道焊接工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，并保存施工的記錄。一般應包括 ： a) （不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程； b) （銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程； c) （鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝 規(guī)程 。 5． 應建立組件和器件（如二級減壓箱、報警器、管道接頭等）生產的作業(yè)指導書，并保存生產記錄。 6． 應提出對施工現(xiàn)場工序記錄的要求，并保存施工記錄。 如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓試驗工序，管道氣密試驗工序，管道吹掃工序，設備帶 安裝工序，維修閥、終端、二級箱安裝調試工序，供氧站安裝調試工序，吸引站安裝工序。 14 7． 應建立系統(tǒng)調試的作業(yè)指導書，并保存記錄。 中心供氧系統(tǒng)應提供氧氣站（如液氧罐、制氧機、匯流排）、報警裝置等調試作業(yè)指導書。 中心吸引系統(tǒng)應提供真空泵、電控柜、電接點表、報警裝置等調試作業(yè)指導書。 8． 應建立安全生產和施工現(xiàn)場清潔的相關制度。 9． 應建立與顧客溝通的要求和溝通過程產生的記錄的要求，并保存從招標開始至工程驗收結束的所有與顧客溝通的記錄。一般應包括以下記錄：顧客對工程
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