【文章內(nèi)容簡介】 常使用時觸及的帶電部分 （電壓不超過交流25V，直流或峰值 60V，且由 17g1）～ 17g5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同時觸及該部件和患者。 — — 2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同時觸及該部件和患者。 — — f) 調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護接地的任何部件。 — — 17 隔離（原標題：絕緣和保護阻抗） a) 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。 采用 下述方法之一： 1)應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地，且應(yīng)用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。 — — 2)應(yīng)用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。 — — 3)應(yīng)用部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護接地中間電路與帶電部件隔離。 — — 4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。 — — 5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向 應(yīng)用部分。 — — c) 應(yīng)用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。 — — d) Ⅰ 類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動機隔離。 — — g) 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。 采用下述方法之一： 1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護接地。 — — 2)可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。 適用 17 g) 3)可觸及部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均不會導(dǎo)致超過外殼漏電 流超過容許值的保護接地中間電路與帶電部分隔離。 — — 4)可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶 適用 17 g) 電部件隔離。 5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。 — — h） 防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計成： —在對與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間， 危險的電能不出現(xiàn)在： 外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面； — — 任何信號輸入部分； — — 任何信號輸出部分； — — 試驗用金屬箔，設(shè)備置于其上，其面積至少等于設(shè)備底部的面積。 — — —施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機文件中描述的預(yù)期功能。 — — 18 保護接地、功能接地和電位均衡 a) Ⅰ 類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。 適用 18 f) 具體要求見第 18f）條款。 適用 18 f) b) 保護接地端子與設(shè)施中的保護導(dǎo)線相連，適合于： —經(jīng)電源軟電線的保護接地導(dǎo)線， 適用 18 b) —以及合適時經(jīng)適當插頭， 適用 18b) —或經(jīng)固定的永久性安裝的 保護接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第 58 章。 — — e) 電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合： —易于接觸到； — — —正常使用中能防止意外斷開； — — —不使用工具即可拆下導(dǎo)線； — — —電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中； — — —連接裝置應(yīng)標以表 D1 中的符號。 — — f) 不用電源軟電線的設(shè)備，保護接地端子與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于。 — — 帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護接地點與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 — — 帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 適用 ) g) 可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時，除 18f)之外的保護接地連接阻抗允許超過 。 — — k) 功能接地端子不應(yīng)用于保護接地。 — — l) 帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的 Ⅱ 類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠 /黃色。 — — 該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強絕緣。 — — 功能接地端子必須標記，以與保護接地端子區(qū)別，并在隨機文件中說明。 — — 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流（一般設(shè)備） 1mA 對地漏電流（滿足表 4 注 2）和注 4）的設(shè)備） — — — 對地漏電流（滿足表 4 注 3）的設(shè)備） — — — 外殼漏電流 患者漏電流（ ） — — — 患者漏電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（ ， CF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電， B型設(shè)備） — — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF 型設(shè)備） — — — 患者輔助電流（ ） — — — 患者輔助電流（ ， B 型、 BF型設(shè)備） — — — 患者輔助電流（ ， CF 型設(shè)備） — — — 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流（一般設(shè)備） 1mA 對地漏電流（滿足表 4 注 2）和注 4）的設(shè)備） — — — 對地漏電流（滿足表 4 注 3）的設(shè)備） — — — 外殼漏電流 患者漏電流（ ） — — — 患者漏電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（ ， CF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電， B型設(shè)備） — — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF 型設(shè)備） — — — 患者輔助電流（ ） — — — 患者輔助電流（ ， B 型、 BF型設(shè)備） — — — 患者輔助電流（ ， CF 型設(shè)備） — — — 20 電介質(zhì)強度 正常工作溫度下的電介質(zhì)強度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓，歷時 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 Aa1 1500V Aa2 4000V Ab — — Ac — — Ae — — Af — — Ag — — Aj — — Ak — — Ba — — Bb — — Bc — — Bd — — Be — — 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓，歷時 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 Aa1 1500V Aa2 4000V Ab — — Ac — — Ae — — Af — — Ag — — Aj — — Ak — — Ba — — Bb — — Bc — — Bd — — Be — — 21 機械 強度 概述 a) 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。 適用 21 a) b) 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強度。 適用 21 b) c) 可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能夠承 受設(shè)備重量四倍的力。 — — 用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最小： —支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有 135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計。 — — —制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時，額定負載應(yīng)減 少（ kg 負載）。 — — —當患者支撐斷裂會造成安全方面危險時，應(yīng)按第 28 章的規(guī)定。 — — 正常使用時手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因為從 1m 高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險。 — — 攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯 搬運而產(chǎn)生的應(yīng)力。 適用 b) 22 運動部件 設(shè)備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件： a) 在可移動式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護件，這 些防護件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個部分。 — — b) 在 固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護件或等效的防護物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護件。 — — 傳動裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護措施。 — — 機械裝置或其它防護措施必須僅用工具才能移開。 — — 設(shè)備或設(shè)備部件的運動若可能傷及患者，就應(yīng) 由操作者對控制器件進行連續(xù)的開動。 — — 受機械磨損影響可能引起安全方面的危險的 部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。 — — —若電動機械運動可能造成危險，應(yīng)提供易于識別和接 觸的安全措施，緊急切斷設(shè)備的有關(guān)部分。 — — —緊急開關(guān)或停止裝置的啟動不會引起其他方面的危險，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險所必需的全部工作。 適用 —緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機電流等。 — — —制動裝置應(yīng)一個動作就起作用。 — — 23 面、角和邊 可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免或予以覆蓋。 適用 23 24 正常使用時的穩(wěn)定性 正常使用時設(shè)備傾斜 10176。應(yīng)不失衡。 適用 或當設(shè)備傾斜 10176。失衡時，應(yīng) 滿足： —除運輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜5176。應(yīng)不失衡。 — — —應(yīng)有警告性標志，說明只能在某一位置時進行搬運，且應(yīng)在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。 — — —在規(guī)定的搬運位置，當設(shè)備傾斜到 10176。時不應(yīng)失衡。 — — 把手或提拎裝置： a) 質(zhì)量超過 20kg 且正常使用時要搬動的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置，或在隨機文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時宜如何搬運。 — — b) 質(zhì)量超過 20kg 且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手， 以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。 — — 25 飛濺物 如果飛濺物可能引起安全方面的危險，應(yīng)提供防護措施。 — — 屏幕最大尺寸大于 16cm 的顯像管，對內(nèi)爆和機械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護。 — — 非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護屏。 — — 若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。 — — 提供有檢驗合格證。 — — 或應(yīng)按 GB 8898 中有關(guān)規(guī)定進行檢驗。 — — 28 懸掛物 概述 有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝置的機械故障可能造成安全方面的危險，應(yīng)符合第 28 章的要求； — — 任何活動部件，還應(yīng)符合第 22 章的要求。 — — 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) —懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合 的要求，除斷裂時有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。 — — —安全裝