醫(yī)用中心吸引 供氧系統(tǒng)產品技術報告(文件)
【正文】 從招標開始至工程驗收結束的所有與顧客溝通的記錄。 焊接氧氣管道的焊工，須按國家有關規(guī)定進行考試，并取得技術考試合格證書后，方可進行焊接作業(yè)。 中心吸引工程施工過程的檢驗一般包括：管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設、氣密性試驗、報警裝置等。 本指導原則基于《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝 標識管理規(guī)定》（ 10號令）、 YY/T018694 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件和 YY/T018794 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件的有關要求，對 16 說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。 一、 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) 產品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) 適用范圍 ：適用于醫(yī)用中心吸引。 2． 各部件的參數：應包括中心吸引系統(tǒng)的真空泵機組、真空容器、各級監(jiān)測、報警系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數。 2． 系統(tǒng)壓力報警。 6． 電磁閥故障。 18 4. 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應有專人維護和管理，嚴禁非工作人員操作。 8. 吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。 2． 所屬配套設備應單獨附有檢驗合格證，說明書及裝箱清單等有關文件資料。 主要技術指標： 1． 應說明中心供氧系統(tǒng)的主要技術指標。 3． 應說明終端使用的方法，應包括：與其他氣體終端不可互換性的措施、連接各種不同終端器械的不同使用方法（如濕化瓶、流量計、霧化器、呼吸機、麻醉機等）。 4． 終端的故障，包括不自鎖、漏氣等。 2. 氣源間內的照明及其他電氣設備均應采取防爆措施，不產生暴露的電火花。 5. 室外液氧罐周圍 6 m 內不允許堆放可燃物和易燃物及有明火，必要時可采用高度不低于 。 9. 應說明系統(tǒng)供電電源和接地電阻的要求，并提出定期檢測的要求。 13. 中心供氧系統(tǒng)應有專人值班、管理和維護。 16. 嚴禁敲擊和碰撞系統(tǒng)的任何部分。 20. 終端的清洗消毒的要求和方法。 2． 所屬配套設備應單獨附有檢驗合格證，說明書及裝箱清單等有關文件資料。 22. 應有對標識標簽含義的解釋。 22 18. 供氧系統(tǒng)及各級檢測裝置定期維護檢查的要求。 14. 嚴禁非工作人 員操作。 11. 要及時更換已用完的氣瓶，確保氧氣供應不間斷。 7. 放置液氧罐的室內不允許有可燃或易燃氣、液管線和裸露供電導線穿過。室外液氧罐周圍 5m范圍內不得有通往低處 (如地下室、地穴、地井、地溝等 )的開口。 注意事項： 1. 氣源間應通風良好，室內氧氣濃度應小于 23%，氣源間及控制間室溫為 1038176。 2． 系統(tǒng)欠壓和超壓報警。 操作規(guī)程： 1． 應說明中心供氧站的操作規(guī)程 ,應包括 : 不同的氧氣源的操作規(guī)程（如氣瓶供氧、 液氧罐供氧、制氧機供氧等）。 二、 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 產品名稱：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 19 適用范圍：適用于醫(yī)用中心供氧 禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn) 產品結構和組成： 1． 應說明產品的系統(tǒng)組成（包括各種不同氧氣源的產品結構）。 10. 應有對標識標簽含義的解釋。 6. 系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時要更換的零件應是原生產廠的同型號產品，不得任意采用代用品。 2. 排污罐污水處理的要求。 4． 監(jiān)測系統(tǒng)故障。 2． 應說明終端的使用方法，包括：與其他氣體終端不可互換性 的措施、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調節(jié)方法等。 2． 應說明產品各組成部分的工作原理和主要作用。 由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產品與企業(yè)的設計、不同醫(yī)院的實際情況差別大，不同 生產 企業(yè)的說明書內容不完全相同。 4． 應建立符合相關國行標的工程驗收規(guī)程，并保存工程驗收報告和記錄。 2． 應明確施工過程中的檢驗點和檢驗要求，制定檢驗規(guī)程，并保存檢驗記錄。 10． 施工人員應進行相關施工質量要求和安全施工的培訓，并保存培訓記
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