【正文】 用量、用法請遵醫(yī)囑，可能引起癥狀惡化。漏電流危害：噪音危害：由于長時間使用，而長時間至于噪音環(huán)境中的危害。它們包括光線、溫度、濕度、振動、泄漏、對能源和致冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。墜落危害：由于高處墜落的原因，導(dǎo)致本體故障；電磁能危害：由于周圍機(jī)器產(chǎn)生電磁波的干擾，本體產(chǎn)生誤動作。有信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材料降解。老化、消毒滅菌操作危害：由于長期使用導(dǎo)致部件老化，有可能不能正常動作，起癥狀惡化。醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。信息危害：不完整的使用說明。是否需要建立或引入新的制造過程？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括新技術(shù)或新的生產(chǎn)規(guī)模。不常見醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括錯誤連接的可能性、與其他的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制差別、可視性、動或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè)置或動作的可逆性。醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC 6060118[26]給出了報警系統(tǒng)的指南。醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括數(shù)據(jù)被修改或被破壞的后果。醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素例如是生命支持器械的輸出特征或報警的運(yùn)行。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）（四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》（局令第10號）（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）（六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）霧化器產(chǎn)品的實現(xiàn)原理有多種，超聲式霧化器和壓縮式霧化器產(chǎn)品因其特點是我國主要上市產(chǎn)品，故納入本指導(dǎo)原則的范圍。通過對國家局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的調(diào)研，也確認(rèn)了該要求已經(jīng)列入了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0109的上報稿中，并可以采用激光散射法進(jìn)行檢驗。其中提到的霧化顆粒等效體積粒徑分布圖對臨床不同藥物應(yīng)用該產(chǎn)品有必要的指導(dǎo)作用，但由于目前國內(nèi)企業(yè)缺乏檢測能力，故作為參考列出。通過對各省市局醫(yī)用霧化器的監(jiān)管情況調(diào)研，基本也不要求進(jìn)行臨床試驗。編寫過程中得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的支持，在此表示感謝。四、其他產(chǎn)品網(wǎng)式霧化器可參照本指導(dǎo)原則。《豁免目錄》中列入了超聲霧化器，理由是霧化器的有效性能主要取決于霧化顆粒等效體積粒徑分布，而該指標(biāo)通過檢測可以驗證。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險參照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)建議的方法進(jìn)行編制，以產(chǎn)品特征判定為分析思路，根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期用途進(jìn)行詳細(xì)判定，并根據(jù)判定結(jié)果進(jìn)行了風(fēng)險分析，匯總到一個表格中，供審評人員參考。（二）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY01092003《醫(yī)用超聲霧化器》及其正在修訂的版本，也重點參考了FDA的醫(yī)用霧化器審評指導(dǎo)原則以及歐盟采用的EN135441標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。多為便攜式墜落危害：由于高處墜落的原因，導(dǎo)致本體故障?？赡艽嬖谀芰课：Α⒉僮魑：Γ罕倔w在被褥下長時間使用，導(dǎo)致本體溫度升高而使外殼變形，不能正常動作，甚至火災(zāi)以及燙傷等；沒有使用專用配件（如過濾片、電源適配器等）的情況下，而導(dǎo)致本體動作不正常，癥狀惡化等；送氣管被彎曲，而導(dǎo)致氣流的阻塞，而導(dǎo)致本體動作不正常，癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。部分產(chǎn)品可能會有性能顯示部分依據(jù)企業(yè)實際情況醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知、路徑設(shè)置、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的明確性和存儲問題，以及有關(guān)其可達(dá)性的控制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。能量危害：由于氣流作用，導(dǎo)氣管沒有插緊而飛出至傷；（若有）過濾片而沒有加入情況下，灰塵的吸入，導(dǎo)致病情惡化。界面設(shè)計特性的示例包括：控制和顯示器、使用的符號、人機(jī)工程學(xué)特性、物理設(shè)計和布局、操作層次、驅(qū)動裝置的軟件菜單、警示的可視性、報警的可聽性、彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化?！?基于醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，是要求對操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)還是再鑒定。信息危害：不完整的使用說明。醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？可能信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來控制?？捎胁糠挚刂乒δ茚t(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括標(biāo)記或指示和到期時對醫(yī)療器械的處置?？赡茈姶拍芪：Γ河捎诒倔w的動作的電磁波的影響，引起其他醫(yī)療機(jī)器的誤動作。高、低溫濕度危害：運(yùn)輸過程中，由于高低濕溫度的變化等引起本體故障。一次性使用產(chǎn)品若為環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)考慮殘留量的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其他因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。可能會有漏電流、接觸溫度、電磁電磁能危害：由于本體的動作的電磁波的影響，引起其他醫(yī)療機(jī)器的誤動作。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)據(jù)和計算方法的非預(yù)期應(yīng)用。醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 溫度；霧化藥液溫度可能高于周圍環(huán)境溫度能量危害：由于長時間使用容易引起本體溫度過高，可能引起燙傷。醫(yī)療器械的設(shè)計可影響日常清潔和消毒的有效性?！?非制造商預(yù)期的其他滅菌方法的影響。信息危害：不完整的信息消毒、滅菌說明?？赡苡糜谠俅问褂眯畔⑽：Γ合拗莆闯浞止??！?是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化?！?能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 和有關(guān)物質(zhì)的相容性；——— 與組織或體液的相容性；PVC生物學(xué)危害：有毒的物質(zhì)混入后，混入的異物連同藥液被患者吸入。34附件：醫(yī)用霧化器風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)條款YY/T03162008附錄C標(biāo)準(zhǔn)要求特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？— 醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項有關(guān)： — 對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，是霧化藥物的粒子直徑大小及分布情況影響藥物的治療效果 — 或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償，或—— — 解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？——— 使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？成人兒童操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護(hù)人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的藥物種類；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用部件的使用注意事項等。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如未安裝內(nèi)置風(fēng)機(jī)、定時裝置等的簡易式霧化器，與普通霧化器技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，不能作為一個注冊單元。除此之外，比如所有設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記數(shù)據(jù)、為安全運(yùn)行必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參