【正文】 G、J。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時(shí)，液—?dú)夥纸缑婕此幰罕砻媾c空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時(shí)，在藥液表面的張力波波峰也同時(shí)增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮小，即超聲波頻率與霧粒的尺寸成反比）。醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實(shí)例如圖1所示。沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名也應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則。該產(chǎn)品以超聲振蕩或氣體壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng)的方式將藥物霧化供患者吸入。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。本指導(dǎo)原則所稱的醫(yī)用霧化器屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中68236超聲霧化器，以及《關(guān)于冷熱雙控消融針等166個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2011]231號(hào)）文中二（六十三）規(guī)定的壓縮式霧化器，類代號(hào)6821。產(chǎn)品名稱可主要依據(jù)霧化的原理及方式來命名，如：“醫(yī)用超聲霧化器”或者“醫(yī)用壓縮式霧化器”。醫(yī)用壓縮式霧化器一般主要由主機(jī)、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機(jī)主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成。由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動(dòng)量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率與霧粒的數(shù)量成正比）。吸入面罩（或吸嘴） 霧化裝置藥 液送 氣 管壓 縮 機(jī)控制器主 機(jī)壓縮空氣圖4 醫(yī)用壓縮霧化器工作原理示意圖圖5 醫(yī)用壓縮霧化器霧化裝置圖示例（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理呼吸系統(tǒng)是一個(gè)開放的系統(tǒng)，藥液在被霧化為微粒后，患者吸入這些藥?kù)F后，藥?kù)F能直接吸附于患者的口腔、咽喉、氣管、支氣管、肺泡等處，經(jīng)其粘膜吸收而達(dá)到治療的目的。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本章給出醫(yī)用霧化器需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，制造商可參考相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。10%。（5）霧化量調(diào)節(jié)性：霧化器的霧化率宜能調(diào)節(jié)。（9）連續(xù)工作時(shí)間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電時(shí)，連續(xù)工作4小時(shí)以上，儀器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時(shí)，連續(xù)工作1小時(shí)以上，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時(shí)間霧化器應(yīng)能正常工作。（11）環(huán)境試驗(yàn)：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的組別，并在隨機(jī)文件中說明。按照激光散射法或EN135441規(guī)定的瀑布撞擊法檢測(cè)，等效體積粒徑分布應(yīng)符合制造商的規(guī)定。異常狀態(tài)壓力：當(dāng)本體發(fā)生異常情況，本體所產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（如150kPa～400kPa）且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。（6）連續(xù)工作時(shí)間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電時(shí)，連續(xù)工作4小時(shí)以上，儀器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時(shí)，連續(xù)工作1小時(shí)以上，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時(shí)間霧化器應(yīng)能正常工作。（8）環(huán)境試驗(yàn)：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的組別，并在隨機(jī)文件中說明。按照激光散射法或EN135441規(guī)定的瀑布撞擊法檢測(cè)，等效體積粒徑分布應(yīng)符合制造商的規(guī)定。壓縮式霧化器出廠前應(yīng)逐臺(tái)檢測(cè)產(chǎn)品主要項(xiàng)目應(yīng)至少包括：噴霧速率、殘液量、氣體流量、噪音、外觀與結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。（1）若申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請(qǐng)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對(duì)比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明適用藥物種類的霧化顆粒等效體積粒徑分布。（1）臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)通過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時(shí)間過程。臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全和有效性，闡明對(duì)個(gè)體患者或針對(duì)人群時(shí)所獲的利益和可能的風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志1. 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?！扑]使用的最大和最小溶液承載量?！P(guān)于霧化器可以霧化藥物種類的說明，對(duì)使用懸浮或高濃度藥液禁止使用的說明等。—對(duì)于采用PVC材料制造的藥液容器或部件，應(yīng)說明該產(chǎn)品的材料及其增塑劑成分，并提示臨床醫(yī)護(hù)人員考慮其風(fēng)險(xiǎn)，建議臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群使用替代產(chǎn)品。在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，或在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限度?！f明書中應(yīng)包括電磁兼容性的相關(guān)描述：如周圍環(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會(huì)影響霧化器的性能?！溆幸淮涡噪姵氐脑O(shè)備，必須要有警告，若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)必須取出這些電池；配有可充電電池的設(shè)備，必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明；有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備，必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 (十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分應(yīng)考慮霧化原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)是否相同，采用同一霧化原理且技術(shù)結(jié)構(gòu)相同則可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，例如霧化量調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。（四）產(chǎn)品中裝藥液的容器、接觸藥液的部件應(yīng)要求企業(yè)明確使用的材料，并且說明該材料采用的塑化劑?！?醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？——— 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？——醫(yī)療器械是否預(yù)期植入應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性——醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短和頻次。— 與安全性有關(guān)的特征是否已知；——— 醫(yī)療器械的制造是否利用了動(dòng)物源材料？——是否有能量給予患者或從患者身上獲??？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 傳遞的能量類型；氣流壓力能量危害、操作危害：送氣管在治療中拔下，由于氣壓的作用使用戶受傷。是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：— 物質(zhì)是供給還是提??；供給藥液生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類、用量、用法請(qǐng)遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化；對(duì)皮膚上附著藥液等，導(dǎo)致皮膚粗糙、皸裂?！?最大和最小傳遞速率及其控制。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混亂?！?產(chǎn)品滅菌方法；依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)和化學(xué)危害：初次使用、長(zhǎng)時(shí)間不使用以及使用前細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參照說明書進(jìn)行滅菌、消毒，有可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害：初次使用、長(zhǎng)時(shí)間不使用以及使用前時(shí)細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參照說明書進(jìn)行滅菌、消毒，有可能引起癥狀惡化?！?濕度；——— 大氣成分；——— 壓力；——— 光線——是否進(jìn)行測(cè)量？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括測(cè)量變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。本產(chǎn)品與藥品聯(lián)合使用信息危害：說明書中沒有詳細(xì)說明，藥液的種類、