內(nèi)服液體制劑配制、灌裝系統(tǒng)清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-07-03 22:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 00ml，裝入無菌的容器中，送化驗室做微生物限度檢測。微生物限度可接受標準：細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)：≤100cfu/ml。 特別說明：同時取樣100ml，用于化學殘留的檢測，具體限度的計算，在后面分析。 化學殘留物取樣及限度的計算 擦拭取樣化學殘留物取樣方法擦拭取樣。臺設備，在與微生物殘留取樣不同的位置，選取4個取樣點，每個點25cm2，每個點用一支普通棉簽擦拭。用純化水濕潤棉簽，將棉簽靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑，按照微生物殘留取樣一樣的方法，擦拭取樣，取樣完成后，每四支棉簽裝入一個帶螺旋蓋的普通試管容器中，交化驗室。 樣品溶液的制備：用50ml的溶劑浸泡擦拭過的棉簽，超聲處理15分鐘，使殘留溶出，過濾，稀釋定容為100ml，作為樣品溶液。檢測。檢測時，取空白棉簽作為對照。 化學殘留限度的計算，這里采用不同的方法進行計算 以產(chǎn)品中的標示成分鹽酸小檗堿來計算：下批產(chǎn)品的批量為1000L，以10ppm殘留為限度進行計算，進入下一批的鹽酸小檗堿最大允許殘留限量為：1000L10ppm=10000mg四支棉簽（擦拭100cm2）的鹽酸小檗堿的最大殘留量為10000mg/150000cm210050%=，稀釋到100ml。(50%為棉簽取樣回收率)取鹽酸小檗堿對照品，作為對照品溶液，將對照溶液和樣品溶液用HPLC檢測，樣品溶液的峰面積，不得大于對照品溶液的峰面積。鹽酸小檗堿殘留量10000mg，相當于銀屑靈膏的殘留量為20kg，顯然不合理，故舍棄此方法。 將銀屑靈膏整體視為活性成分，來進行相應的計算：下批產(chǎn)品的批量為1000L，以10ppm殘留為限度進行計算，進入下一批的銀屑靈膏最大允許殘留限量為：1000L10ppm=10000mg，10000mg銀屑靈膏中含鹽酸小檗堿5mg。四支棉簽（擦拭100cm2）的銀屑靈膏的最大殘留量為10000mg/150000cm210050%=，稀釋到100ml。(50%：棉簽取樣回收率)取鹽酸小檗堿對照品，處理擦拭棉簽所得的溶液作為樣品溶液，將對照溶液和樣品溶液用HPLC檢測，樣品溶液的峰面積，不得大于對照品溶液的峰面積。如果HPLC靈敏度達不到要求，采用TOC檢測，樣品溶液的TOC不得大于對照品溶液的TOC。專屬性成分量與TOC數(shù)據(jù)之間的數(shù)學關系必需經(jīng)確認?。ù朔ㄊ菍埩舻你y屑靈膏中的所有有機碳均歸屬為鹽酸小檗堿的有機碳來進行比對的，很有可能，檢測結果不合格）也可以采用下列比對方法：，稀釋到100ml，作為對照品溶液，對照品溶液和樣品溶液同時測定TOC，樣品溶液的TOC不得大于對照溶液的TOC。 采用淋洗法。淋洗后，各取500ml淋洗水，分別裝
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