醫(yī)療機構藥劑人員培訓20xx年(編輯修改稿)
2025-06-24 01:31 本頁面
【文章內容簡介】 機構制劑配制的變化情況； （三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況； （四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。 ? 自查報告應當在本年度 12月 31日前提交。 五、管理要求（一） ? 規(guī)范藥房驗收標準： ? ，做好供貨單位的資質審核，審核資料應建檔留存?zhèn)洳?。購進藥械有合法票據。進口藥品應有有效證明文件。按規(guī)定建立完整的藥械購進驗收記錄，驗收記錄和相關憑證應當保存至超過藥械有效期 1年，但不得少于 3年。 ? 省 《 管理辦法 》 第 七條 第十條 ? 國 《 管理辦法 》 第六條 第十一條 五、管理要求（一） （藥品批準證明文件） ? 藥品注冊證 ? 藥品生產批件 ? 統(tǒng)一換發(fā)批準文號的用文件形式 注：在有效期內發(fā)生變化，如包裝、規(guī)格、說明書、標簽、質量標準等發(fā)生變化，則用“補充申請批件”。 五、管理要求（一） （委托采購） ? 從經營企業(yè)采購藥品有困難的村衛(wèi)生室（所）、社區(qū)衛(wèi)生服務站： ? 省 《 管理辦法 》 第十條： 可以委托其他醫(yī)療機構代為采購，但必須經當地食品藥品監(jiān)管部門同意。 按第八條規(guī)定逐批驗收，并做記錄。 與代為采購醫(yī)療機構簽訂保證藥品質量的配送協(xié)議，并報當地食品藥品監(jiān)管部門備案。 ? 受委托采購藥品的醫(yī)療機構： 有相適應的配送機構、辦公場所、管理人員、管理制度。 有符合藥品特性要求的藥品儲存場所。 五、管理要求（二） ? 規(guī)范藥房驗收標準： ? ，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。 ? 省 《 管理辦法 》 第十二條：醫(yī)療機構應當按照產品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。 ? 國 《 管理辦法 》 第十二條：醫(yī)療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。 五、管理要求（二） ? 規(guī)范藥房驗收標準： ? 。 ? 省 《 管理辦法 》 第十三條：醫(yī)療機構應當每月對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設施設備進行定期維護，并建立相應的養(yǎng)護檔案。 ? 國 《 管理辦法 》 第十五條：醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度 , 維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。 ? 第十六條：醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。 五、管理要求（二） ? 規(guī)范藥房驗收標準： ? ，并有記錄。 ? 省 《 管理辦法 》 第十二條：過期、變質、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當放置在不合格庫（區(qū)）。 ? 第十四條：過期、變質、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用。 ? 第三十三條：對不合格或者質量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應當停止使用，就地封存，并及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? 在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前，醫(yī)療機構不得自行退貨、換貨和銷毀。 五、管理要求（二） ? 國 《 管理辦法 》 第十三條：過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。 ? 第二十二條 醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質量監(jiān)測。發(fā)現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。 ? 醫(yī)療機構發(fā)現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。 五、管理要求（三） ? 規(guī)范藥房驗收標準： ? ，并在在交付藥品時提供用藥指導。調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 ? 省 《 管理辦法 》 第二十一條：審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽
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