【文章內(nèi)容簡介】 截止時(shí)間后，投標(biāo)人不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。 四、申報(bào)材料審核 由河南省藥品招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)按照河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求組織實(shí)施。 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品 19 監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)。 五、申報(bào)材料澄清 河南省藥品招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求投標(biāo)人做必要的澄清。投標(biāo)人有義務(wù)對(duì)有關(guān)內(nèi)容 做出書面解答。 六、申報(bào)材料其它要求 （一）投標(biāo)人提供的資料必須真實(shí)、合法。 （二）投標(biāo)人必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。 第十八條 報(bào)名 一、網(wǎng)上操作用戶名及密碼領(lǐng)取 投標(biāo)人持生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、領(lǐng)取密碼委托函、到河南省藥品招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名、密碼。 二、產(chǎn)品網(wǎng)上報(bào)名 投標(biāo)人在產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間前，應(yīng)登錄河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購網(wǎng)，對(duì)本企業(yè)擬參加集中招標(biāo)采購的品種進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名。產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)。 第四章 限價(jià)、競(jìng)價(jià)及價(jià)格談判規(guī)則 第十九條 質(zhì)量層次 一、普通 GMP 藥品 20 二、政府單獨(dú)定價(jià)藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥 三、原研制藥品 四、專利藥品 第二十條 設(shè)定標(biāo)底 一、收集所調(diào)查的社會(huì)藥店（以醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店為主）同一藥品零售價(jià)格，去掉明顯偏離值，再去掉最低值、最高值，加權(quán)平均后，倒扣一定比例作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 二、收集部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際購進(jìn)價(jià)格，根據(jù)一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 三、收集上年度各省轄市招標(biāo)中標(biāo)價(jià)格，根據(jù)一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 四、收集經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相近的?。ㄗ灾螀^(qū)、 直轄市、計(jì)劃單列市）藥品招標(biāo)采購中標(biāo)價(jià)格，根據(jù)一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 五、因國家價(jià)格政策調(diào)整的品種原中標(biāo)結(jié)果按比例升降，作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 綜合比較上述五個(gè)方面的數(shù)據(jù)，取其最低值作為標(biāo)底。 第二十一條 評(píng)審辦法 一、評(píng)審委員會(huì)通過河南省藥品招標(biāo)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品進(jìn)行網(wǎng)上評(píng)審。 二、藥品質(zhì)量層次等客觀指標(biāo)依據(jù)審查合格的材料由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成，進(jìn)入評(píng)審系統(tǒng)中。 21 三、每一品規(guī)依照相關(guān)規(guī)定數(shù)量、程序產(chǎn)生中標(biāo)品種和備選品種。 四、對(duì)于已確定的中標(biāo)品種，組織相關(guān)專家對(duì)其價(jià)格，依 據(jù)質(zhì)量層次、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模等進(jìn)行價(jià)格整理。需要價(jià)格調(diào)整的品種，投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)調(diào)整的價(jià)格予以確認(rèn)。過期未確認(rèn)的視為自動(dòng)放棄，予以淘汰，可自備選品種中補(bǔ)充。 五、確定中標(biāo)品種時(shí)，應(yīng)考慮省、市、縣三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求的差異，適當(dāng)調(diào)整不同質(zhì)量層次藥品的中標(biāo)數(shù)量。 六、其他項(xiàng)目由參評(píng)專家參照標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定評(píng)估。 第二十二條 評(píng)審委員會(huì)的組成 評(píng)審委員會(huì)由河南省藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、管理等方面專家組成，評(píng)審委員會(huì)專家的抽取工作由監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，以隨機(jī)的方式從全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取專家到開始評(píng)標(biāo)的時(shí)間不 得超過 24小時(shí)，在抽取專家時(shí)，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，已經(jīng)進(jìn)入的將予以更換。 第二十三條 報(bào)價(jià)、競(jìng)價(jià)、價(jià)格談判規(guī)則 一、報(bào)價(jià)要求 （一）投標(biāo)人所報(bào)價(jià)格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)，所報(bào)價(jià)格包括配送費(fèi)用。 （二）報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后 2 位（即 ），如超出小數(shù)點(diǎn)后 2 位，則四舍五入。 （三）報(bào)價(jià)時(shí)間：以公告時(shí)間為準(zhǔn)。 （四）按最小單位報(bào)價(jià)，其中口服制劑以最小包裝單位報(bào)，注射 22 劑以支（瓶）報(bào)；大容量注射劑以瓶報(bào)；中成藥及外用制劑中貼 膏、貼膜、貼片等以基本包裝報(bào)；外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報(bào)。 二、競(jìng)價(jià)品種的入圍規(guī)則 同一競(jìng)價(jià)組中的投標(biāo)人多于 3 家（含 3 家），則進(jìn)入競(jìng)價(jià)程序； （一）若投標(biāo)人報(bào)價(jià)低于標(biāo)底價(jià)且低于標(biāo)底價(jià)的該競(jìng)價(jià)組藥品數(shù)量不多于已經(jīng)確定的該競(jìng)價(jià)組最終中標(biāo)藥品數(shù)量，則自動(dòng)中標(biāo)； （二）若低于標(biāo)底價(jià)的該競(jìng)價(jià)組藥品數(shù)量多于已經(jīng)確定的最終中標(biāo)數(shù)量，則向低于標(biāo)底價(jià)的投標(biāo)人公布標(biāo)底價(jià)，由投標(biāo)人再次報(bào)價(jià)，通過競(jìng)價(jià)的方式確定最終中標(biāo)品種，其它投標(biāo)人不再考慮； （三）若低于標(biāo)底價(jià)的該 競(jìng)價(jià)組藥品數(shù)量不夠最終中標(biāo)數(shù)量，則向高于標(biāo)底價(jià)的所有投標(biāo)人公布標(biāo)底價(jià)，由投標(biāo)人再次報(bào)價(jià)，其報(bào)價(jià)必須低于標(biāo)底價(jià)，再通過競(jìng)價(jià)的方式確定剩余數(shù)量的中標(biāo)品種。 （四）競(jìng)價(jià)按以下方法進(jìn)行： 所投藥品投標(biāo)價(jià)與各自標(biāo)底價(jià)比較，由計(jì)算機(jī)計(jì)算其降價(jià)幅度，將降價(jià)幅度由高至低排序并產(chǎn)生分值（占總分 60分）； 專家投票（占總分 40 分）； 由計(jì)算機(jī)按中標(biāo)品種數(shù)量要求自動(dòng)生成中標(biāo)品種。 每個(gè)競(jìng)價(jià)組的最終中標(biāo)數(shù)量由評(píng)審委員會(huì)根據(jù)投標(biāo)人數(shù)量和全省用藥情況采用差額淘汰法產(chǎn)生。每一競(jìng)價(jià)組確定一定數(shù)量的中標(biāo)品種和備選中標(biāo)品種，具體數(shù) 量由評(píng)審委員會(huì)確定。 同一競(jìng)價(jià)組品種中標(biāo)企業(yè)理論數(shù)量 23 序號(hào) 報(bào)價(jià)企業(yè)（個(gè)） 中標(biāo)企業(yè)數(shù)（個(gè)） 1 3 2 2 4 3 3 5 3 4 6 4 5 7 5 6 8 6 7 9 7 8 10及 10個(gè)以上 8 三、價(jià)格談判 同一個(gè)競(jìng)價(jià)組中的投標(biāo)人少于 3 家，則進(jìn)入價(jià)格談判程序； 投標(biāo)人報(bào)價(jià)低于標(biāo)底價(jià)則自動(dòng)中標(biāo)。投標(biāo)人報(bào)價(jià)若高于標(biāo)底價(jià)則進(jìn)入價(jià)格談判，但最終談判結(jié)果仍不得高于標(biāo)底價(jià)。 價(jià)格談判采取人機(jī)對(duì)話的方式進(jìn)行，評(píng)審委員會(huì)與投標(biāo)人通過網(wǎng)絡(luò)在不同現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行人機(jī)對(duì)話談判。評(píng)審委員會(huì)根據(jù)談判依據(jù)，了解本組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品參考價(jià)格，在對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品成本進(jìn)行充分分析后，評(píng)估其可能的成交價(jià)格。評(píng)審委員會(huì)根據(jù)報(bào)價(jià)，在各自的計(jì)算機(jī)上確認(rèn)該產(chǎn)品的建議價(jià)，由計(jì)算機(jī)匯總生成該產(chǎn)品的建議價(jià)，如果投標(biāo)人接受，在計(jì)算機(jī)上確認(rèn)后生成中標(biāo)品種。如不能接受，可進(jìn)行二次報(bào)價(jià)，評(píng)審委員會(huì)在各自的計(jì)算機(jī)上給出該產(chǎn)品的最后確認(rèn)價(jià)，由計(jì)算機(jī)進(jìn)行匯總生成該產(chǎn)品的最后確認(rèn)價(jià)，如果投標(biāo)人確認(rèn)，則生成中標(biāo)品種， 24 如不在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)的品種，屬于可替代品種，則予以淘汰；屬于不可替代品種，則該品種進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購目錄。 第二十四條 中標(biāo)品種公示 中標(biāo)品種在河 南省藥品招標(biāo)采購網(wǎng)公示，公示期 10 天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。 第五章 臨時(shí)采購及重點(diǎn)監(jiān)控限額采購規(guī)則 第二十五條 臨時(shí)采購規(guī)則 對(duì)突發(fā)事故、自然災(zāi)害、搶救用藥，采購人可先行采購，并在10 日內(nèi)將采購的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購價(jià)書面報(bào)其所在的各省轄市藥品集中招標(biāo)管理辦公室，各省轄市藥品集中招標(biāo)管理辦公室應(yīng)在每月底匯總后上報(bào)河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)，省直單位直接報(bào)河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)。 采購人確需使用的未中標(biāo)藥品，由臨床科室主任提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)同意，報(bào)其所在的各省轄市藥品集 中招標(biāo)管理辦公室批準(zhǔn)后，可進(jìn)行一次性采購。各省轄市藥品集中招標(biāo)管理辦公室在每月底匯總采購結(jié)果后上報(bào)河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)，省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后可進(jìn)行一次性采購。 凡納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購的品種，各采購人不得列入采購目錄。如臨床確需采購此類品種，應(yīng)在每月底將該月所采購的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購價(jià)等報(bào)當(dāng)?shù)厮幤芳姓袠?biāo)管理辦公室。各省轄市藥品集中 25 招標(biāo)管理辦公室將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購情況匯總后，上報(bào)河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)。省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)。河南省藥品集中招標(biāo) 管理服務(wù)機(jī)構(gòu)將各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的品種、數(shù)量、采購價(jià)匯總分析后上報(bào)河南省藥品集中招標(biāo)聯(lián)席會(huì)議辦公室，并將采購人、采購品種、數(shù)量、采購價(jià)等每月定期在河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購網(wǎng)公布。 第六章 自行采購規(guī)則 第二十六條 自行采購規(guī)則 凡列入自行采購目錄的藥品，“投標(biāo)人”應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向河南省藥品招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)提供“投標(biāo)人”的資質(zhì)材料和信息，通過審核確定后在河南省藥品招標(biāo)采購網(wǎng)上公布。采購人參考以往“中標(biāo)價(jià)”或購進(jìn)價(jià)，在公布的合格“投標(biāo)人”中自主采購。 第七章 采購和配送 第二十七條 采購 一、選購品種原則 （一）按規(guī)定成立藥事管理委員會(huì)和藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督委員會(huì)，建立藥品遴選專家?guī)?，并按?guī)定程序選購藥品。 （二）應(yīng)遵循“公開、公平、公正、擇優(yōu)”和滿足臨床需求的原 26 則選購中標(biāo)藥品。 （三）必須從河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購網(wǎng)公布的中標(biāo)藥品目錄和自行采購目錄中采購。 （四）必須通過河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購網(wǎng)網(wǎng)上采購系統(tǒng)進(jìn)行采購。 二、選購質(zhì)量參考信息 為保障采購人合理安全用藥，河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)將對(duì)網(wǎng)上采購藥品逐步建立和完善質(zhì)量參考及評(píng)價(jià)體系，并對(duì)外公開，方便采購人選購藥品時(shí)及時(shí)查詢和了解。 （一）藥品質(zhì)量參考信 息的產(chǎn)生 河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審核、匯總，并將結(jié)果在網(wǎng)上公布，接受公眾監(jiān)督，作為質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。 （二）藥品質(zhì)量參考信息的內(nèi)容 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模 參考國家工商總局公布的藥品生產(chǎn)相關(guān)信息。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 以生產(chǎn)企業(yè)是否參與國家該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定來判斷。 產(chǎn)品質(zhì)量可靠性 以國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公告”及食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)。 各種專利認(rèn)定情況 以中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的專利證明文件為依據(jù) 27 進(jìn)行認(rèn)定 。 其它 三、選購品種方法 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)應(yīng)建立藥品遴選專家?guī)欤伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等人員組成，三級(jí)綜合醫(yī)院 100 人以上，二級(jí)綜合醫(yī)院 60 人以上，一級(jí)醫(yī)院專家?guī)烊藬?shù)由各省轄市衛(wèi)生行政部門確定。選擇藥品前臨時(shí)從專家?guī)祀S機(jī)抽取半數(shù)以上專家，采用實(shí)名制投票確定入選藥品。 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立藥品采購監(jiān)督委員會(huì)，由紀(jì)檢監(jiān)察、財(cái)務(wù)、審計(jì)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)人員組成，三級(jí)綜合醫(yī)院 3