【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 實(shí)際操作：對(duì)關(guān)鍵的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行詢(xún)問(wèn)，考察人員對(duì)SOP和實(shí)際操作的掌握情況， 必要時(shí)，考察現(xiàn)場(chǎng)操作。 ? 檢查重點(diǎn)：培訓(xùn)是否有針對(duì)性、有效性。 （一） 人：人員 46 三、影響檢測(cè)的基本因素： ? （一） 人：人員 ? （二） 機(jī)：儀器設(shè)備 ? （三） 料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品 ? （四） 法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn) ? （五） 環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件 ? （六） 測(cè)：測(cè)量溯源性 ? （七） 抽：抽樣 ? （八） 樣：檢測(cè)樣品的處置 ? （九） 原始記錄和結(jié)果報(bào)告 ? （十） 其它 47 （二） 機(jī)： 儀器設(shè)備 ? 應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè) （包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè) 設(shè)備 。 ? 7402質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 48 （二） 機(jī)： 儀器設(shè)備 ? 、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的 準(zhǔn)確度 ，并符合檢測(cè)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃。 ? 3。儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn) ? 對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。 ? 設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；在每次使用前應(yīng)進(jìn)行核查。 ? 關(guān)鍵設(shè)備在維修后應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。 49 新 GMP ? 第五節(jié) 校準(zhǔn) 92條 應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀 表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn) 確可靠。 93條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用 衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和 檢查，并保存相關(guān)記錄。 應(yīng)特別注意校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋 實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍 （二） 機(jī)：儀器設(shè)備 50 新 GMP ? 第五節(jié) 校準(zhǔn) 94條 應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量 器具有可以溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)器具的計(jì)量合格證明。 校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱(chēng)、編號(hào)、校準(zhǔn)有 效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。 95條 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器 應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 96條 超出校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)的衡器、量具、儀表、記錄和 控制的設(shè)備以及儀器不得使用。 97條 如在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè) 備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功 能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 （二） 機(jī)：儀器設(shè)備 51 （二） 機(jī)： 儀器設(shè)備 ? 校準(zhǔn)定義： ? 在規(guī)定條件下，為規(guī)定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作，稱(chēng)為校準(zhǔn)。 52 （二）機(jī)： 儀器設(shè)備 ? 校準(zhǔn)的目的： ? 1 ）確定示值誤差，有時(shí)（根據(jù)需要）也確定其是否處于預(yù)期的允許范圍之內(nèi)。 ? 2 ）得出標(biāo)稱(chēng)值偏差的報(bào)告值，并調(diào)整測(cè)量?jī)x器或?qū)ζ涫局导右孕拚? ? 3） 給標(biāo)尺賦值或確定其他特性，或給參考物質(zhì)的特性賦值。 ? 4 ）實(shí)現(xiàn)溯源性。 53 （二）機(jī)： 儀器設(shè)備 ? 溯源性：指測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，能通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)。 54 （二）機(jī)： 儀器設(shè)備 ? 檢定 : ? 計(jì)量器具的檢定，是查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否具有符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。 ? *檢定具有法制性，其對(duì)象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。 55 ? 檢定：根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 》 規(guī)定，強(qiáng)制檢定是指由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)所屬或者 授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境 監(jiān)測(cè)方面 ，并列入本辦法所附 《 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量 器具目錄 》 的計(jì)量器具實(shí)行定點(diǎn)定期檢定。 （二）機(jī)： 儀器設(shè)備 56 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 ? 下列工作計(jì)量器具，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，實(shí)行強(qiáng)制檢定： ? １ 、 尺 ? ２ 、 面積計(jì) ３ 、 玻璃液體溫度計(jì) ４ 、 體溫計(jì) ? ５ 、 石油閃點(diǎn)溫度計(jì) ? ６ 、 谷物水分測(cè)定儀 ? ７ 、 熱量計(jì) ? ８ 、 砝碼 ９ 、 天平 ? １０ 、 秤 ? １１ 、 定量包裝機(jī) １２ 、 軌道衡 ? １３ 、 容量器 ? １４ 、 計(jì)量罐、計(jì)量罐車(chē) 57 ? １５ 、 燃油加油機(jī) １６ 、 液體量提 ? １７ 、 食用油售油器 ? １８ 、 酒精計(jì) ? １９ 、 密度計(jì) ? ２０ 、 糖量計(jì) ? ２１ 、 乳汁計(jì) ? ２２ 、 煤氣表 ２３ 、 水表 ? ２４ 、 流量計(jì) ２５ 、 壓力表 ２６ 、 血壓計(jì) ２７ 、 眼壓計(jì) ２８ 、 汽車(chē)?yán)锍瘫? ２９ 、 出租汽車(chē)?yán)锍逃?jì)價(jià)表 ３０ 、 測(cè)速儀 58 ? ３１ 、 測(cè)振儀 ３２ 、 電度表 ３３ 、 測(cè)量互感器 ３４ 、 絕緣電阻、接地電阻測(cè)量?jī)x ３５ 、 場(chǎng)強(qiáng)計(jì) ３６ 、 心、腦電圖儀 ３７ 、 照射量計(jì)（含醫(yī)用輻射源） ３８ 、 電離輻射防護(hù)儀 ３９ 、 活度計(jì) ４０ 、 激光能量、功率計(jì)（含醫(yī)用激光源） ４１ 、 超聲功率計(jì)（含醫(yī)用超聲源） ４２ 、 聲級(jí)計(jì) ４３ 、 聽(tīng)力計(jì) ４４ 、 有害氣體分析儀 ４５ 、 酸度計(jì) ４６ 、 瓦斯計(jì) ４７ 、 測(cè)汞儀 ４８ 、 火焰光度計(jì) ４９ 、 分光光度計(jì) ５０ 、 比色計(jì) ５１ 、 煙塵、粉塵測(cè)量?jī)x ５２ 、 水質(zhì)污染監(jiān)測(cè)儀 ５３ 、 呼出氣體酒精含量探測(cè)器 ５４ 、 血球計(jì)數(shù)器 ５５ 、 屈光度計(jì) 59 （二）機(jī)： 儀器設(shè)備 ? 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別： ? 見(jiàn)圖 1 60 檢定 /校準(zhǔn)的目的： 確認(rèn)儀器 /設(shè)備在檢定 /校準(zhǔn)時(shí)是處于正常可使用狀態(tài)。 證明從上次檢定 /校準(zhǔn)至今，儀器是處于正?？墒褂脿顟B(tài)。出具的數(shù)據(jù)是可信的。 （二）機(jī)： 儀器設(shè)備 61 （二）機(jī)： 儀器設(shè)備 注意 ： a)曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)的影響。 ? b)當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。 ? c)當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 ? 設(shè)備的期間核查 ? 是指 “ 在兩次校準(zhǔn)期間，通過(guò)核查標(biāo)準(zhǔn)所做的等精度的核查 ” 。目的在于驗(yàn)證儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)維持情況。 62 （二）機(jī)： 儀器設(shè)備 ? 檢查 重點(diǎn) ： ? 儀器設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量是否能夠滿(mǎn)足要求 ? 儀器設(shè)備所處的環(huán)境是否符合規(guī)定 ? 儀器是否進(jìn)行有效的檢定 /校準(zhǔn)。 ? 證書(shū)、標(biāo)識(shí) ? 關(guān)鍵設(shè)備是否進(jìn)行期間核查。 天平、紫外 63 三、影響檢測(cè)的基本因素： ? （一） 人：人員 ? （二） 機(jī)：儀器設(shè)備 ? （三） 料：影響檢測(cè)結(jié)果的試劑及易耗品 ? （四） 法：檢測(cè)方法及方法確認(rèn) ? （五） 環(huán)：設(shè)施、環(huán)境條件 ? （六） 測(cè)：測(cè)量溯源性 ? （七） 抽：抽樣 ? （八） 樣：檢測(cè)樣品的處置 ? （九） 原始記錄和結(jié)果報(bào)告 ?