醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書寫作經(jīng)典之作(編輯修改稿)
2025-06-24 01:29 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 Epidemiology of hepatocellular carcinoma. Can J Gastroenterol. 2022, 14(8), 703709. 2. Sikander A, Sadashiv S, Ronald S, Milind J. Transarterial chemoembolization in a patient with recurrent hepatocellular carcinoma and portal vein thrombosis: a case report and review of the literature. Am J Clin Oncol. 2022, 28, 638639. … … 4. Parkin DM. Global cancer statistics in the year 2022. Lancet Oncol. 2022, 2, 533543. 5. 吳孟超 , 陳漢 , 沈鋒 . 原發(fā)性肝癌的外科治療 5524例報(bào)告 .中華外科雜志 . 2022, 6, 417421. 6. 宋旭霞 , 閆志勇 , 王斌 , 牟文鳳 , 錢冬萌 , 丁守怡 , 姚宗良 .體外培養(yǎng)的肝癌細(xì)胞株與正常肝細(xì)胞株蛋白質(zhì)的差異表達(dá) . 世界華人消化雜志 . 2022, 13(22), 26892692. … … 27. Kwon KB, Park EK, Ryu DG, et al. D4GDI is cleaved by caspase3 during daunorubicininduced apoptosis in HL60 cells. Exp Mol Med. 2022, 34(1), 3237. 28. Golub TR. Genomewide views of cancer. N Engl J Med. 2022, 344(8), 601602. 主要參考文獻(xiàn) （二）研究方案 ? 研究目標(biāo) ? 研究?jī)?nèi)容 ? 研究方法 ? 研究技術(shù)路線 ? 可行性分析 ? 項(xiàng)目的創(chuàng)新之處 ? 年度研究計(jì)劃及預(yù)期進(jìn)展 ? 預(yù)期研究成果 ? 總體目標(biāo) ?用簡(jiǎn)潔的文字將本研究的目的寫清楚。原則上目標(biāo)要單一、特異 ? 具體目標(biāo) ?將總體目標(biāo)分解為幾個(gè)具有操作性的分目標(biāo) ? 例 1 “高血壓相關(guān)基因研究 ” ? 例 2 “我國(guó)少數(shù)民族高血壓相關(guān)基因的研究 ” 1. 研究目標(biāo) ? 例 “ 我國(guó)彝族人群胰島素受體基因多態(tài)性與高血壓關(guān)系的研究 ” ?本課題選定的研究人群和欲分析的相關(guān)基因明確，研究目標(biāo)具體 ?但是僅胰島素受體基因就有 22個(gè)外顯子和 21個(gè)內(nèi)含子，目前，已發(fā)現(xiàn)了數(shù)十種基因突變 ?所以，若能在胰島素受體基因中，挑選出幾個(gè)與高血壓病的發(fā)生比較密切的幾個(gè)外顯子或內(nèi)含子進(jìn)行深入研究，會(huì)使研究的目標(biāo)更加具體可行 ⑴ 研究現(xiàn)場(chǎng)的選擇：醫(yī)院、社區(qū)、機(jī)關(guān)、廠礦 ⑵ 研究對(duì)象的選擇 ⑶ 樣本量 ⑷ 研究對(duì)象抽取與分配方法 ⑸ 研究對(duì)象的知情同意 ⑹ 研究因素 ⑺ 干預(yù)方法 ⑻ 研究進(jìn)程的監(jiān)督和質(zhì)量控制 ⑼ 數(shù)據(jù)處理方法 2. 研究?jī)?nèi)容 關(guān)鍵是要有 代表性 ，否則所得結(jié)果不能外推。 選擇時(shí)應(yīng)考慮幾個(gè)問(wèn)題： ? 病人的來(lái)源 ? 要有明確的規(guī)定，選入對(duì)象要有代表性 ? 明確納入標(biāo)準(zhǔn) ? 必須符合統(tǒng)一、公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)，不能自定標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)準(zhǔn)盡量有客觀的量化指標(biāo) ? 明確排除標(biāo)準(zhǔn) ? 要預(yù)先明確哪些病人不能進(jìn)入研究，已進(jìn)入的病人中途出現(xiàn)哪些情況應(yīng)該退出研究等標(biāo)準(zhǔn) ? 注意對(duì)象的依從性，和對(duì)治療的不適應(yīng)癥 ? 如胃腸出血史病人不適宜用抗炎藥 （ 1） 研究對(duì)象的選擇 例 : 阿德福韋酯片治療 HBeAg陽(yáng)性 慢性乙型肝炎的療效和安全性研究 ? 方案概要 ?適 應(yīng) 癥：慢性乙型肝炎 ?研究目的：評(píng)價(jià)阿德福韋酯片對(duì) HBeAg陽(yáng)性的慢性乙型肝炎的抗 HBV活性、臨床療效和安全性 ?臨床分期 : II期 ?試驗(yàn)設(shè)計(jì)： 多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 ?病例總數(shù)： 240例 怎樣確定目標(biāo)人群？ （ 2）入選標(biāo)準(zhǔn) 必須滿足以下所有標(biāo)準(zhǔn)才能入組： ? 18歲 ≤ 年齡 ≤ 65歲 ? HBV血清學(xué)要求： ? 篩選時(shí)和篩選前至少 6個(gè)月持續(xù) HBsAg陽(yáng)性 ? 篩選時(shí)和篩選前至少 6個(gè)月持續(xù) HBeAg陽(yáng)性 ? 篩選時(shí)的血漿 HBV DNA水平 ≥ 105拷貝 /ml（熒光 PCR定量） ? 篩選前 6個(gè)月內(nèi)至少有一次血清 ALT升高在正常值上限（ ULN）的 —10倍之間；并且在篩選時(shí)血清 ALT＞ ULN ? 育齡婦女在研究藥物首劑前 24小時(shí)內(nèi)，尿妊娠實(shí)驗(yàn)陰性 ? 理解知情同意書，并同意在本研究前簽署知情同意書 （ 3）排除標(biāo)準(zhǔn) ? 1. 以下證據(jù)提示的肝細(xì)胞癌： ? B超或影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)的可疑病灶 ? B超正常但既往 AFP呈持續(xù)升高趨勢(shì) ? B超沒有檢查，但血清甲胎蛋白（ AFP）＞ 100ng/ml ? 2. 基線時(shí)有失代償肝病的臨床表現(xiàn)，以下指標(biāo)可以提示但不僅限于： ? 血清膽紅素＞ 3mg/dl(51μmol/L) ? 凝血時(shí)間較正常值上限延長(zhǎng) 2秒或 2秒以上 ? 血清白蛋白＜ 32g/L ? 有腹水，食管靜脈曲張破裂出血，或肝性腦病的病史 ? 3. 篩選時(shí)的血清肌酐 ≥(130μmol/L) 如果患者符合以下任一標(biāo)準(zhǔn)，將不能參加該項(xiàng)研究： ? 4. ALT值超過(guò)正常值上限的 10倍，或有肝病急性加重導(dǎo)致一過(guò)性的肝功能失代償病史 ? 5. 血紅蛋白，男性＜ 10g/dL，或女性＜ 9g/dL， WBC＜ 109/L，PLT＜ 60 109/L ? 6. 篩選時(shí)抗 HCV，抗 HDV，抗 HIV陽(yáng)性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗體滴度 ≥ 1： 160） ? 7. 有肝炎以外其他任何嚴(yán)重疾病，研究者認(rèn)為可能影響患者的治療、隨訪或評(píng)估。包括任何未被控制的有臨床意義的心臟、肺、腎臟、消化、神經(jīng)、精神疾病、免疫調(diào)節(jié)性疾病或惡性腫瘤 ? 8. 患者有酗酒或?yàn)E用藥物史，研究者認(rèn)為不能遵守方案或影響分析結(jié)果 （ 4） 樣本大小 ? 樣本估算的原則是保證科研結(jié)論具有一定可靠性的條件下 ， 確定所需的最小觀察例數(shù) 。 估算樣本量的方法可借助公式或查表 樣本含量估算的條件 ? 隨機(jī)化 是臨床研究的原則之一，包括隨機(jī)抽樣與隨機(jī)分組 ? 隨機(jī)抽樣 是指使每一個(gè)適合研究的個(gè)體都有同等的機(jī)會(huì)被抽取作為研究對(duì)象 ? 隨機(jī)分組 是指被抽取的研究對(duì)象都有同等的機(jī)
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