醫(yī)學科研設計(編輯修改稿)
2024-10-27 15:01 本頁面
【文章內容簡介】 計Today:*㈠ 完全隨機設計 (pletelyrandomdesign)Today:*㈡ 配對設計 (paireddesign)Today:*又稱隨機區(qū)組設計。相當于配對的擴展，即將幾個受試對象按一定條件配成區(qū)組，再將每一區(qū)組的受試對象隨機分配到各個處理組中。㈢ 隨機單位組 設計 (randomized block design) A接受甲處理實驗對象 → 配成區(qū)組 → 隨機分配區(qū)組中 B接受乙處理C接受丙處理D接受丁處理Today:*配伍組設計統(tǒng)計分析方法 —— 方差分析；秩和檢驗 Today:*㈣ 交叉設計 （ crossoverdesign）Today:*交叉設計 （ crossoverdesign）Today:*交叉設計 （ crossoverdesign）Today:*在臨床試驗中，研究者或受試者均可給實驗效應帶來影響，造成偏倚（ bias） ㈤ 盲法設計 （ blindnessdesign）單盲 法 是讓 受試者 不知道自已接受何種處理；雙盲 法 是 受試者和實驗者 都不知受試者接受何種處理。安慰劑 常與雙盲法配合使用，它是清除安慰作用的一種有效方法。 保密 是盲法的關鍵。 Today:*四個主要因素 ： ?、 1－ ?、 ?、 ?⑴ 第一類錯誤的概率 ?，即檢驗水準。 ?越小，所需樣本含量越多。一般取 ?=，還應明確單雙側。⑵ 檢驗效能 1??。?為第二類錯誤的概率， 1??表示在特定的 ?水準下， H1為真時檢驗能正確發(fā)現的能力。1??越大， 所需樣本含量越多。通常取 ?= ，一般 1??不能低于 。四、樣本含量的估計四、樣本含量的估計Today:*樣本含量估計 ⑷ 總體變異度 ??越大， 所需樣本含量越多。通常根據預實驗、查閱文獻和專業(yè)知識判斷 ?值 。⑶ 允許誤差 ?希望發(fā)現或需控制的樣本和總體間或兩個樣本間某統(tǒng)計量的差別大小。如 ?=μ1?μ2， 或 ?=π1?π2。 ?越小， 所需樣本含量越多?？勺黝A實驗或用專業(yè)上有意義的差值代替。Today:*1. 樣本均數與總體均數的比較1.樣本均數與總體均數的比較（或配對比較）計算 ：有單側和雙側之分， 只取單側值。先采用自由度＝ ∞ ；然后利用算出的 n查 t值表，再計算 n， 直至 n值穩(wěn)定為止 。Today:*常用估計方法 ： Today:*常用估計方法 ： Today:*Today:*Today:*Today:*Today:*Today:* (大樣本 )Today:*Today:*Today:*Today:*五、臨床試驗設計五、臨床試驗設計臨床試驗 (clinicaltrial)的研究對象是 人 ，是在人群中通過 干預 (intervention)進行比較，確定某項治療（病人）或預防（健康人）措施的效果與價值，屬于 前瞻性研究。由于試驗是以人為受試對象， 個體差異 很大。疾病的轉歸不但受自身發(fā)展規(guī)律的支配，而且受 許多因素 影響。因此臨床試驗的設計要求更為嚴格，統(tǒng)計分析技術也有其特點。Today:*（一）新藥臨床試驗的分期（一）新藥臨床試驗的分期I期 臨床試驗： 志愿者 ， 初步 臨床藥理學與 人體安全性評價 實驗。Ⅱ 期 臨床試驗是采用 盲法隨機對照的 小范圍 臨床試驗，進一步評價新藥的有效性與安全性。一般應成立專門的委員會或小組，對各實驗點執(zhí)行情況實施質量監(jiān)控。Ⅲ 期 臨床試驗是擴大的 多中心 臨床試驗 。應遵守盲法隨機對照的原則，進一步評價新藥的有效性與安全性。Ⅳ 期 臨床試驗為 上市后的監(jiān)測 。在廣泛使用的條件下，考察療效和不良反應，應注意罕見的不良反應。一般所謂臨床試驗是指 II、 III期臨床試驗。
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